В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Арикстра раствор для инъекций 2,5 мг 0,5 мл шприц №10

Арикстра раствор для инъекций 2,5 мг 0,5 мл шприц №10

Производитель: Aspen Notre Dame de Bondeville (Франция)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
2415.67 грн

Состав

действующее вещество:  фондапаринукс натрия

1 шприц (0,5 мл) содержит 2,5 мг фондапаринксу натрия

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, кислота соляная или натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Код АТС В01А Х05.

Показания

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациенив после больших ортопедических операций на нижних конечностях, в том числе при переломе бедра (включая удлиненную профилактику) и операциях эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов после операций на органах брюшной полости, которые имеют риск тромбоэмболических осложнений.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с риском возникновения таких осложнений в связи с длительным ограничением подвижности в период острой фазы заболевания.

Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST с целью предотвращения летальным случаям, инфаркта миокарда и рефрактерной ишемии.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летальным случаям, повторного инфаркта миокарда у пациентов, которые лечатся тромболитиками или в тех, которые изначально не получали других форм реперфузионной терапии.

Противопоказания

Установлена аллергия к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Активная клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина

Способ применения и дозы

Метод применения.

Арикстра предназначена для подкожной или внутривенной инъекции. Не применять внутримышечно.

подкожная инъекция

Арикстра применяется в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая антеролатеральная или левая и правая постеролатеральная стенка живота. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; время введения складку кожи необходимо держать зажатой.

Арикстра предназначена только для применения под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и в случае применения классического шприца.

Внутривенная инъекция (только первая доза при лечении больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST)

Вводится через имеющуюся внутривенную систему непосредственно без разведения или с разведением в небольшом объеме (25 или 50 мл) 0,9% натрия хлорида. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Систему или катетер после инъекции следует хорошо промыть 0,9% раствором натрия хлорида для того, чтобы убедиться, что лекарственное средство был введен полностью. При разведении Арикстры 0,9% раствором натрия хлорида введение следует проводить в течение 1-2 минуты.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать на предмет отсутствия взвешенных частиц и изменения окраски.

Предварительно заполненные шприцы Арикстры были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждений после инъекции препарата.

Любой неиспользованный препарат или материал необходимо утилизировать согласно законодательным нормам.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедические и абдоминальные вмешательства

Рекомендуемая доза Арикстры для взрослых составляет 2,5 мг 1 раз в сутки после операции в форме подкожной инъекции.

Начальную дозу вводить не ранее чем через 6:00 после завершения операции при условии достижения гемостаза.

Лечение следует проводить до снижения риска развития тромбоэмболии, обычно до перевода больного на амбулаторное лечение, не менее 5-9 суток после операции. Опыт показывает, что у больных, перенесших операцию по поводу перелома бедра, на протяжении более 9 суток существует риск тромбоза глубоких вен. Таким больным рекомендуется дополнительное профилактическое применение Арикстры сроком до 24 суток.

Больные с риском возникновения тромбоэмболических осложнений в связи с длительным ограничением подвижности

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Продолжительность лечения в таком случае составляет от 6 до 14 суток.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST 

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки в виде подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать до 8 суток.

Больным, которым следует проводить чрескожное коронарное вмешательство в период лечения Арикстрой, следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса (см. «Особенности применения»). Время обновления подкожного применения Арикстры после удаления катетера определяется на основании клинического состояния пациента. В клиническом исследовании относительно нестабильной стенокардии / инфаркта миокарда без подъема сегмента ST восстановление лечения Арикстрой было начато не ранее чем через 2:00 после удаления катетера.

У больных, которым было проведено аортокоронарное шунтирование, Арикстру по возможности не следует назначать в течение 24 часов до начала операции и можно возобновлять назначения через 48 часов после операции.

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза Арикстры составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу Арикстры вводят внутривенно, последующие дозы - путем подкожной инъекции. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать до 8 суток или до выписки.

Больным, которым следует проводить первичное чрескожное коронарное вмешательство во время лечения Арикстрой, следует применять нефракционированный гепарин во время такого вмешательства, учитывая потенциальный риск возникновения кровотечения у пациента, включая время после введения последней дозы фондапаринукса (см. «Особенности применения»). Время обновления подкожного применения Арикстры после удаления катетера следует определять на основе клинического состояния пациента. В клиническом исследовании относительно нестабильной стенокардии / инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST восстановление лечения Арикстрой начато не ранее чем через 3:00 после удаления катетера.

У больных, которым было проведено аортокоронарное шунтирование, Арикстру по возможности не следует назначать в течение 24 часов до начала операции и можно возобновлять назначения через 48 часа после операции.

Особые группы больных .

дети

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлена.

Больные пожилого возраста (старше 75 лет)

Арикстру следует применять с осторожностью больным пожилого возраста, поскольку с возрастом ухудшается функция почек. У больных пожилого возраста, которым проводится хирургическое вмешательство, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры (см. «Особенности применения»).

Больные с массой тела менее 50 кг

У больных с массой тела менее 50 кг существует повышенный риск развития кровотечения. Для таких больных, которым проводится хирургическое вмешательство, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры (см. «Особенности применения»).

почечная недостаточность

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Пациентам с клиренсом креатинина ≥ 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Пациентам с клиренсом креатинина 20-30 мл / мин по назначению врача рекомендуется применять препарат в дозе 1,5 мг в сутки или 2,5 мг через день (интервал между введением должен составлять 48 часов).

Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин Арикстру применять не рекомендуется.

Необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата, пациентам, которым проводится хирургическое вмешательство.

Лечение венозной тромбоэмболии .

Для пациентов с клиренсом креатинина 30 мл / мин и более корректировать дозы. Арикстру не следует назначать больным с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Арикстру не следует применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин. Корректировать дозу у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин и более не требуется.

Нарушение функции печени

Не нужно коррекции дозы для больных с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Больным с тяжелой степенью печеночной недостаточности Арикстру следует применять с осторожностью (см. «Особенности применения»).

Побочные реакции

Приведенная ниже побочное действие представлена по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, <1/1000 ), крайне редкие (<1/10000).

система органов
побочные явления
Инфекции и инвазии
Редко: послеоперационные раневые инфекции.
Кровь и лимфатическая система
Часто: анемия, кровотечение (разные источники: носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из десен, кровохарканье, гематурия), включая единичные случаи внутримозговых / внутри- черепных, а также ретроперитонеальные кровотечений), пурпура.
Нечасто: тромбоцитопения, тромбоцитемия, появление аномальных тромбоцитов, нарушение коагуляции.
иммунная система
Редко: аллергические реакции (включая единичные
сообщение о ангионевротический отек, анафилактоидные / анафилактические реакции).
Метаболизм и расстройства пищеварения
Редко: гипокалиемия.
нервная система
Нечасто: головная боль.
Редко: тревога, сонливость, головокружение, спутанность сознания.
Сердечно-сосудистая система
Редко: артериальная гипотензия.
Дыхательная система и органы грудной полости
Редко: одышка, кашель.
пищеварительный тракт
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: боль в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея.
гепатобилиарной системы
Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функциональных печеночных тестов.
Редко: повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
Кожа и подкожные ткани
Нечасто: сыпь, зуд, выделения из раны.
Общие и нарушения в месте введения
Часто: отек, периферчиний отек.
Нечасто: лихорадка.
Редко: реакция в месте введения, боль в груди, боль в ногах, ощущение усталости, гиперемия, отек гениталий, ощущение приливов, обморок.

Передозировка

Превышение рекомендованных доз Арикстры может вызвать кровотечение. При возникновении кровотечения препарат следует отменить. Для остановки кровотечения могут быть использованы хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежей плазмы крови, плазмаферез.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Клинический опыт применения препарата беременным женщинам сегодня ограничен, поэтому Арикстру не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Арикстра выводится в молоко крыс, но неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко женщины. Во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

дети

Безопасность и эффективность применения Арикстры детям не установлена.

особенности применения

Арикстру не следует применять внутримышечно.

Чрескожное коронарное вмешательство и риск возникновения тромбоза направляющего катетера

Для лечения больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство, применять Арикстру до и во время процедуры не рекомендуется. Для лечения больных с нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, которым проводится непервинне чрескожное коронарное вмешательство, применять Арикстру как самостоятельный антикоагулянт во время этого вмешательства не рекомендуется, поэтому следует применять нефракционированного гепарина в соответствии с существующими рекомендациями.

В клиническом исследовании применения нефракционированного гепарина при непервинного чрескожного коронарного вмешательства у больных нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которые лечатся фондапаринуксом натрия, пациенты были рандомизированы на 2 группы: одна группа пациентов получала «стандартную дозу нефракционированного гепарина» (средняя доза - 85 В / кг массы тела), другая группа - «низкую дозу нефракционированного гепарина» (средняя доза - 50 В / кг массы тела). Частота возникновения значительных кровотечений составила 1,2% при применении «стандартной дозы» и 1,4% - при применении «низкой дозы» нефракционированного гепарина.

По данным клинических исследований, был продемонстрирован низкий, но растущий риск возникновения тромбоза направляющего катетера у больных, которые лечатся только фондапаринуксом как антикоагулянтом во время чрескожного коронарного вмешательства по сравнению с контрольной группой. Частота этих случаев при непервинному чрескожное коронарное вмешательстве у больных нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST была 1,0% против 0,3% (фондапаринукс против эноксапарина) и при первичном коронарном вмешательстве у больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST была 1,2% против 0% (фондапаринукс против контроля).

В клиническом исследовании применения нефракционированного гепарина при непервинного чрескожного коронарного вмешательства у больных нестабильной стенокардией / инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которые лечатся фондапаринуксом натрия, частота возникновения тромбоза катетера составила 0,1% в группе пациентов, которая получала «стандартную дозу нефракционированного гепарина »и 0,5% - в группе пациентов, получавших« низкую дозы нефракционированного гепарина ».

Кровотечение. Арикстру, как и другие антикоагулянты, следует применять с осторожностью больным с повышенным риском возникновения кровотечения, таким как врожденные или приобретенные нарушения системы свертывания крови в форме кровотечений, язвенная болезнь желудка и кишечника в фазе обострения, недавно перенесенный внутричерепное кровоизлияние, вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций.

Профилактика и лечение венозной тромбоэмболии

Препараты, повышающие риск кровотечения, не следует применять одновременно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, которые применяются для лечения венозной тромбоэмболии. Если такое совместное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств (время введения первой дозы Арикстры)

Следует строго соблюдать время введения первой дозы Арикстры, которую необходимо ввести не ранее чем через 6:00 после завершения операции и только после достижения гемостаза. Назначение Арикстры ранее чем через 6:00 может быть связано с повышенным риском развития тяжелого кровотечения. К группам повышенного риска относятся пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - менее 50 мл / мин).

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Арикстру следует с осторожностью применять для лечения пациентов, одновременно принимающих другие препараты, повышающие риск кровотечений (например, антагонисты рецепторов GР IIb / IIИа или тромболитиков). 

Эпидуральная анестезия / люмбальная пункция. При применении Арикстры с проведением эпидуральной анестезии или люмбальной пункции существует риск появления эпидуральных или субдуральных спинальных гематом, которые могут вызвать длительный или окончательный паралич. Риск этих редких явлений увеличивается при применении после операции постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Больные пожилого возраста.  Риск возникновения кровотечения у больных пожилого возраста выше, чем у других больных. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов вывода фондапаринукса может быть снижена, и, таким образом, экспозиция препарата увеличена. Поэтому Арикстру следует применять с осторожностью больным пожилого возраста (см. «Способ применения и дозы»).

Низкая масса тела.  У больных, масса тела которых ниже 50 кг, существует больший риск возникновения кровотечения. Выведение фондапаринукса снижается с массой тела. У таких больных Арикстру следует применять с осторожностью (см. «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек . Время вывода фондапаринукса сокращается с ростом тяжести почечной недостаточности и ассоциируется с увеличением риска развития кровотечений.

У пациентов с почечной недостаточностью, особенно с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин, повышен риск возникновения как значительных кровотечений, так и венозной тромбоэмболии.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений.

В связи с недостаточностью клинических данных по применению фондапаринукса для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у больных с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин применять Арикстру для этой группы пациентов не рекомендуется.

Лечение венозной тромбоэмболии.

В связи с недостаточностью клинических данных по применению фондапаринукса для лечения венозных тромбоэмболических осложнений у больных с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин применять Арикстру для этой группы пациентов не рекомендуется.

Нестабильная стенокардия / инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.

Клинические данные по применению фондапаринукса для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных с клиренсом креатинина в диапазоне 20-30 мл / мин ограничены. Поэтому возможность применения оценивается с точки зрения соотношения риск / польза. Арикстра не рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин.

Тяжелая печеночная недостаточность. У больных с увеличенным протромбинового времени Арикстру следует применять с осторожностью, учитывая повышенный риск кровотечения в связи с недостаточностью факторов коагуляции у больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности.

Гепарин-индуцированной тромбоцитопения . Фондапаринукс не связывается с фактором IV тромбоцитов и перекрестно не реагирует с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопении. Арикстру следует с осторожностью применять для лечения больных гепарин-индуцированной тромбоцитопении в анамнезе. Эффективность и безопасность применения Арикстры для лечения больных, страдающих гепарин-индуцированной тромбоцитопении типа II не изучалась. Были получены единичные сообщения о развитии гепарининдукаванои тромбоцитопении у больных, лечившихся фондапаринуксом. Связь между лечением Арикстрой и возникновением гепарин тромбоцитопении сегодня не установлен.

Аллергия на латекс 

Защитный колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит резину из натурального латекса, может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не проводились, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фондапаринукс не подавляет ферменты группы цитохрома Р450 (CYP1А2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4) in  vitro . Следовательно, не следует ожидать взаимодействия Арикстры с другими лекарственными препаратами на уровне подавления метаболизма, опосредованного системой CYP, in  vivo .

Поскольку связывание фондапаринукса с белками плазмы крови, за исключением АО ИИИ, является незначительным, не следует ожидать взаимодействия с другими лекарственными средствами, где может быть задействован механизм связывания с белками плазмы крови.

Препараты, повышающие риск кровотечения, не следует применять одновременно с Арикстрой, за исключением антагонистов витамина К, применяемые для лечения венозной тромбоэмболии. Если такое совместное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем.

В результате клинических исследований фондапаринукса было доказано, что его совместное применение с пероральными антикоагулянтами (варфарином), антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой), нестероидными противовоспалительными препаратами (пироксикамом) и сердечных гликозидов (дигоксин) существенно не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику фондапаринукса. Кроме того, препарат не влиял ни на активность варфарина, ни на время кровотечения во время лечения ацетилсалициловой кислотой или пироксикамом, ни на фармакокинетику или фармакодинамику дигоксина в равновесном состоянии.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фондапаринукс является синтетическим и селективным ингибитором активированного фактора Х (Ха). Антитромботическая активность фондапаринукса является результатом селективного угнетения фактора Ха, опосредованного антитромбина III (АТ iii). Избирательно связываясь с АТ III, фондапаринукс потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбина III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Препарат не инактивирует тромбин (активированный фактор IИа) и не действует на тромбоциты.

В дозе 2,5 мг препарат не влияет на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свертывания (АВС) или протромбиновое время (ПВ) / международное нормализованное соотношение (INR) в плазме крови, а также не изменяет время кровотечения или фибринолитическую активность. Однако были получены единичные сообщения об увеличении АЧТВ при назначении 2,5 мг.

Фондапаринукс не вступает в перекрестные реакции с сывороткой больных с гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Фармакокинетика.

Всасывания.  После подкожного введения средство быстро всасывается (биодоступность - 100%). При однократном подкожном введении 2,5 мг фондапаринукса молодым здоровым добровольцам максимальная концентрация в плазме крови (средняя С макс = 0,34 мг / л) достигалась через 2:00 после введения дозы. Концентрации в плазме крови, составляющая половину максимальной, достигается через 25 минут после введения.

У здоровых лиц пожилого возраста фармакокинетика фондапаринукса линейная в диапазоне доз 2-8 мг подкожно. При введении 1 раз в сутки устойчивая равновесная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 дня при увеличении в 1,3 раза значений С макс и AUC (площади под кривой). После однократного болюсного введения препарата здоровым лицам пожилого возраста фармакокинетический профиль фондапаринукса имел линейный характер в пределах терапевтических доз.

Средние (CV%) фармакокинетические параметры фондапаринукса в состоянии равновесия у больных, перенесших операции на тазобедренном суставе, и применяли фондапаринукс в дозе 2,5 мг в сутки, были: С макс - 0,39 мг / л (31%), Т макс - 2,8 ч (18%) и С мин - 0,14 мг / л (56%). У больных пожилого возраста, перенесших операции по поводу перелома бедренной кости, равновесные концентрации фондапаринукса были: С макс - 0,50 мг / л (32%), С мин - 0,19 мг / л (58%).

Распределение.  У здоровых взрослых людей после подкожного и внутривенного введения фондапаринукс распределяется таким образом, что большая его часть находится в крови и только невиликий объем - в екстрасудинний жидкости. Объем распределения составляет 7-11 л.  In vitro фондапаринукс в высокой степени (более 94%) и специфически связывается с белком АТ III. Связывание фондапаринукса с другими белками плазмы крови, в том числе с тромбоцитарный фактор IV и красными клетками крови, незначительное.

Метаболизм.  In vivo метаболизм фондапаринукса не изучали, поскольку у пациентов с нормальной функцией почек большая часть введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.

Вывод.  Фондапаринукс выводится почками в неизмененном виде, у здоровых людей 64-77% однократной дозы выводится с мочой в течение 72 часов. Период полувыведения (Т 1/2 ) составляет около 17 часов у молодых здоровых лиц и около 21 часов - у здоровых лиц пожилого возраста. У больных с нормальной функцией почек средний клиренс фондапаринукса составляет 7,82 мл / мин.

Особые группы больных .

Нарушение функции почек . Фондапаринукс выводится медленнее у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку препарат выводится почками в неизмененном виде. У больных, которым проводится профилактическое лечение после операций по поводу перелома бедра или эндопротезирования тазобедренного сустава, общий клиренс фондапаринукса примерно на 25% ниже у больных со слабым нарушением функции почек (клиренс креатинина - 50-80 мл / мин), примерно на 40% ниже у больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина - 30-50 мл / мин) и на 55% ниже у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений. 

По данным исследований, больных, лечившихся фондапаринуксом при проведении крупных ортопедических операций на нижних конечностях, включая пациентов с клиренсом креатинина ≤ 23,5 мл / мин, была разработана популяционная фармакокинетическая модель. Фармакокинетические моделирование с применением этой модели показало, что прогнозируемый средний уровень фондапаринукса у пациентов с клиренсом креатинина 20-30 мл / мин, которые применяли 1,5 мг один раз в сутки или 2,5 мг через день, был подобен таковому у пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени (клиренс креатинина - от 30 до 80 мл / мин), получавших 2,5 мг фондапаринукса 1 раз в сутки.

Нарушение функции печени.  Согласно данным фармакокинетики, ожидается, что концентрация несвязанного фондапаринукса останется неизменной у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени, и поэтому коррекции дозы не требуется. После однократного подкожного введения фондапаринукса у больных с умеренной печеночной недостаточностью (шкала Чайлд-Пью, класс В) Cmax  и AUC  фондапаринукса уменьшались на 22% и 39% соответственно по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Низкий уровень концентрации фондапаринукса в плазме крови объясняется уменьшенным связыванием с АО ИИИ, поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью концентрация АО III, в плазме крови ниже. Таким образом, результатом этого является увеличенный почечный клиренс фондапаринукса.

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени фармакокинетика фондапаринукса не изучали. 

Дети.  Применение фондапаринукса детям не изучалось.

Больные пожилого возраста . Вывод фондапаринуоксу у пациентов старше 75 лет замедляется. В исследовании при применении фондапаринукса в дозе 2,5 мг профилактически после операции по поводу перелома бедра или эндопротезирования тазобедренного сустава общий клиренс фондапаринукса был примерно на 25% меньше у больных старше 75 лет по сравнению с больными моложе 65 лет. Аналогичная взаимосвязь между клиренсом препарата и возрастом наблюдался при лечении больных с тромбозом глубоких вен.

Пол . При коррекции дозы по массе не было обнаружено различий в кинетике у больных мужчин и женщин.

Раса . Запланированы исследования по изучению фармакокинетических различий не проводились. Однако исследования, проводимые с участием здоровых лиц монголоидной расы, не выявили различий в фармакокинетическом профиле по сравнению с таковым у здоровых лиц европеоидной расы. Не наблюдалось различий в клиренсе препарата из плазмы больных негроидной и европеоидной расы, перенесших ортопедические операции.

Масса тела.  У больных с массой тела менее 50 кг общий клиренс фондапаринукса уменьшен на 30%.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость

Арикстру не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости не проводились.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 предварительно заполненных шприцев с автоматической системой безопасности в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция

Aspen Notre Dame de Bondeville, France.

Местонахождение

1, рю де льАббае, 76960 Нотр Дам де Бондевиль, Франция

1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France.

адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
ул. Глинки, 15/10
2375.50 грн
Написать отзыв

Написать отзыв

У этого товара пока нет отзывов

Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров