В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Декапептил Депо 3,75мг раствор №1

Декапептил Депо 3,75мг раствор №1

Производитель: Ferring GmbH (Германия)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
3021.09 грн

Состав

действующее вещество: 1 шприц с порошком содержит трипторелина ацетат 4,12 мг, что эквивалентно трипторелина 3,75 мг

Вспомогательные вещества: полимер гликолевой и молочной кислот (1: 1), пропиленгликоля октаноат деканоат;

1 шприц (1 мл) с растворителем содержит декстран 70, полисорбат 80, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, 1 N раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для суспензии для инъекций.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код АТС L02A E04.

Показания

мужчины:
  • Лечение гормонзависимого прогрессирующего или метастатического рака предстательной железы.
женщины:
  • Предоперационное уменьшение размера миомы для снятия кровотечения и боли у женщин с симптоматической миомой матки.
  • Симптоматический эндометриоз, подтвержденный лапароскопией, если угнетение гормонообразования яичников и оперативное вмешательство не назначается в первую очередь.
  • Профилактика преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, проходящих контролируемую стимуляцию яичников при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
дети:
  • Лечение подтвержденного преждевременного полового созревания центрального генеза (девочки до 9 лет, мальчики до 10 лет).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к трипторелина, полимера гликолевой и молочной кислот, декстрана или к вспомогательному веществу;
  • гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или к любому аналогу ГнРГ;
  • период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат можно применять исключительно под наблюдением соответствующего специалиста в учреждении, где есть необходимое оборудование для регулярного контроля за эффективностью лечения.

Лечение детей трипторелина должно происходить под общим наблюдением педиатра-эндокринолога или педиатра (эндокринолога) с опытом лечения преждевременного полового созревания центрального генеза.

Важно осуществлять инъекцию формы с замедленным высвобождением строго по инструкциям.

Суспензию необходимо ввести сразу после разбавления.

Дозировка и способ применения

Содержимое шприца, что соответствует 3,75 мг трипторелина, вводится подкожно (например под кожу живота, ягодицы или бедра) или глубоко внутрь мышц каждые

28 дней. Нужно каждый раз менять место введения.

мужчины:

  • Рак предстательной железы

Инъекция одним шприцем, что соответствует 3,75 мг трипторелина, осуществляется один раз в четыре недели. Для длительного подавления уровня тестостерона необходимо придерживаться 4-недельного курса лечения.

женщины:

  • Миома матки и эндометриоз

Инъекция одним шприцем, что соответствует 3,75 мг трипторелина, осуществляется один раз в четыре недели. Лечение следует начинать в первые 5 дней цикла.

  • Вспомогательные репродуктивные технологии

Одна инъекция на 2-й или 3-й день цикла (фолликулярная фаза) или 22-й день цикла (лютеиновая фаза).

дети:

  • Преждевременное половое созревание центрального генеза (ПСД)

В начале лечения дозировка должна зависеть от массы тела, по одной инъекции трипторелина осуществляется на 0, 14 и 28-й день. Позже осуществляется по одной инъекции каждые 4 недели. При недостаточной эффективности инъекции можно делать каждые 3 недели. Дозировка зависит от массы тела в соответствии с таблицей:

масса тела
дозировка
 
1,875 мг (половина дозы)
20 - 30 кг
2,5 мг (2/3 дозы)
> 30 кг
3,75 мг (полная доза)

Примечание для отдельных групп пациентов:

  • Нет необходимости изменять дозу для людей пожилого возраста.
  • Согласно имеющимся данным, уменьшение дозы или удлинение интервала между введением средства пациентам с почечной недостаточностью не является обязательным.

длительность применения

мужчины:

  • Рак предстательной железы

Лечение Декапептилом Депо обычно длительное.

женщины:

  • Миома матки и эндометриоз

Продолжительность лечения зависит от начального уровня тяжести эндометриоза и от развития его клинических проявлений (функциональных и анатомических), а также от увеличения объема миомы матки, определяется с помощью ультразвукового зондирования во время лечения. Обычно максимальный результат достигается после 3-4 инъекций.

В связи с возможным влиянием на плотность костей продолжительность лечения Декапептилом Депо без применения терапии прикрытия не должен превышать 6 месяцев.

дети:

  • Преждевременное половое созревание центрального генеза (ПСД)

Лечение следует прекратить, если у девочек в возрасте от 12 лет и у мальчиков в возрасте от 13 лет происходит матурация костей.

Побочные реакции

Ниже приведены сведения о нежелательные явления среди пациентов, проходивших лечение трипторелина в ходе клинических исследований по данным постмаркетингового надзора.

Вследствие снижения уровней тестостерона или эстрогена у большинства пациентов ожидаются нежелательные реакции, из которых чаще всего сообщалось о приливах (30% у мужчин и

75-100% у женщин). Кроме того, у 30-40% пациентов мужского пола следует ожидать импотенцию и снижение полового влечения, а в более 10% женщин следует ожидать кровотечение / мажущие выделения, повышенное потоотделение, вульвовагинальные сухость и / или диспареунию, снижение полового влечения, головная боль и изменения настроения.

В связи с тем, что в течение первой недели лечения уровень тестостерона обычно повышается, может наблюдаться ухудшение симптомов и жалоб (например непроходимость мочевыводящих путей, метастатическим костный боль, спинальная компрессия, мышечная усталость и лимфатический отек ног). В некоторых случаях непроходимость мочевыводящих путей снижает почечную функцию. Может наблюдаться неврологическая компрессия с астенией и парестезии ног.

мужчины

Как видно из результатов лечения другими агонистами ГнРГ или после хирургической кастрации, нежелательные явления, связанные с применением трипторелина, что встречались чаще, были вызваны ожидаемой фармакологическим действием препарата: первоначальное повышение уровня тестостерона, сопровождается почти полным подавлением тестостерона. Такие явления включали приливы (50%), эректильную дисфункцию и потерю полового влечения.

Сообщалось о побочных эффектах, вероятно, связаны с лечением трипторелина. Большинство из них связаны с биохимической или хирургической кастрацией.

Системы органов
очень распространены
(≥ 1/10)
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
Редко (от ≥ 1/1000 до <1/100)
неизвестно
Инфекционные и паразитарные заболевания
     
ринофарингит
Со стороны иммунной системы
 
гиперчувствительность
анафилактические реакция
 
Со стороны обмена веществ и питания
   
снижение аппетита
Повышение аппетита, подагра, сахарный диабет
Со стороны психики
Снижение полового влечения
Изменчивость настроения, депрессия (*), нарушения сна
 
Бессонница, депрессия, резкие смены настроения, спутанность сознания, снижение активности, эйфорическое состояние, тревога, потеря полового влечения
Со стороны нервной системы
 
Головная боль
 
Головокружение, парестезии, нарушения памяти, дисгевзия, сонливость, дистазия
Со стороны органов зрения
     
Аномальная чувствительность глаза, нарушение зрения, нечеткость зрения
Со стороны органов слуха и равновесия
     
Звон в ушах, головокружение
Со стороны сосудистой системы
приливы
 
Эмболия, гипертензия
гипотония
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
   
обострение астмы
Одышка, ортопноэ, носовое кровотечение
Со стороны желудочно-кишечного тракта
 
тошнота
Боль в верхней части живота, сухость во рту
Боль в животе, запор, диарея, рвота, вздутие живота, метеоризм, гастралгия
Со стороны кожи и подкожных тканей
 
гипергидроз
Гипотрихоз, облысение
Угревая сыпь, зуд, сыпь, волдыри, болезнь Квинке, крапивница, геморрагическая сыпь
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
костный боль
Миалгия, артралгия
 
Боль в спине, мышечно-скелетные боли, острая боль, мышечные спазмы, мышечная слабость, скованность суставов, опухание сустава, мышечно-скелетная скованность, остеоартрит
Со стороны почек и мочевыводящих путей
расстройство мочеиспускания
     
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
эректильная дисфункция
гинекомастия
атрофия яичек
Боль в грудных железах, боли в яичках, расстройство семяизвержение
Общие расстройства и нарушения в месте введения
 
Усталость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность
 
Астения, покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, отек, боль, озноб, боль в груди, гриппоподобное заболевания, гипертермия, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные
   
Повышенный уровень лактатдегидроге-нази в крови, повышенный уровень гамма-глютамилтранс-феразы, повышенный уровень аспартат-аминотрансфера-зи, повышенный уровень аланин-аминотрансфера-зи, повышенная масса тела, снижена масса тела
Повышенный уровень креатинина в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови, повышенная температура тела

(*) При длительном применении

Трипторелин вызывает временное увеличение уровня тестостерона в кровообращения в течение первой недели после первой инъекции формы с замедленным высвобождением. Вместе с начальным повышением уровня тестостерона в кровообращения в незначительного процента пациентов (≤ 5) может наблюдаться временное обострение признаков и симптомов рака предстательной железы (преходящее ухудшение клинических проявлений опухоли), что обычно проявляется в виде усиления симптомов со стороны мочевыделительной системы (<2%) и метастатического боли (5%), подлежащих симптоматическое лечение. Эти симптомы временные и обычно исчезают через одну-две недели.

Случались отдельные случаи обострения симптомов болезни - непроходимости уретры или спинальной компрессии, вызванной метастазами. Таким образом, пациенты с метастатическим вертебральными поражениями и / или непроходимостью верхних или нижних мочевыводящих путей в течение первых недель лечения подлежат пристальному надзору.

Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может сопровождаться снижением плотности костной ткани, может приводить к остеопорозу и повышает риск переломов костей.

Женщины (миома матки и эндометриоз)

В связи со снижением уровня эстрогена чаще всего (в 10% или более женщин) встречались такие реакции как головная боль, снижение полового влечения, расстройства сна, изменчивость настроения, диспареуния, дисменорея, генитальная кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, тазовая боль , боль в области живота, вульвовагинальные сухость, гипергидроз, приливы и астения.

Сообщалось о побочных эффектах, вероятно связанные с лечением трипторелина. Большинство из них связаны с биохимической или хирургической кастрацией.

Системы органов
очень распространены
(≥ 1/10)
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
Редко (от ≥ 1/1000 до <1/100)
неизвестные
Со стороны иммунной системы
 
гиперчувствительность
анафилактические реакция
 
Со стороны психики
Снижение полового влечения, изменчивость настроения, расстройства сна
 
Изменчивость настроения, депрессия (*)
Спутанность сознания, тревога, депрессия
Со стороны нервной системы
Головная боль
 
парестезии
головокружение
Со стороны органов зрения
   
нарушение зрения
нечеткость зрения
Со стороны органов слуха и равновесия
     
головокружение
Со стороны сосудистой системы
приливы
   
 
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
     
одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе
тошнота
 
Дискомфорт в животе, диарея, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей
гипергидроз
   
Зуд, болезнь Квинке, крапивница
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
костный боль
Миалгия, артралгия
Боль в спине
Поражение костей *, мышечные спазмы, мышечная слабость
Со стороны репродуктив ных органов и молочных желез
Вагинальное кровотечение, вульвовагинальные сухость, диспареуния, дисменорея, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, тазовая боль
   
Боль в молочных железах, меноррагия, метроррагия, аменорея
Общие расстройства и нарушения в месте введения
астения
Усталость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность
отек
Покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, гипертермия, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные
   
Повышенный уровень лактатдегидрогена-
зы в крови, повышенный уровень гамма-глютамилтрансфе-раза, повышенный уровень аспартат- аминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотранс-феразы, повышенный уровень холестерина в крови
 

(*) При непродолжительном применении

* Может случаться незначительная потеря губчатого вещества кости. Симптомы обычно исчезают в течение 6-9 месяцев после прекращения лечения.

В начале лечения очень распространенным (≥ 10%) является обострение симптомов эндометриоза, включая боль в области таза и дисменорея, вызванные начальным временным повышением уровня эстрадиола в плазме крови. Эти симптомы временные и обычно исчезают за одну-две недели.

Генитальная кровотечение, включая меноррагию и метроррагии, может возникать через месяц после первой инъекции. Могут наблюдаться увеличение яичников, боль в области таза и / или живота.

Женщины (профилактика повышения уровня ЛГ)

Чаще всего сообщается о такой нежелательную реакцию как синдром гиперстимуляции яичников (0,4%). При применении для лечения бесплодия наблюдаются синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области таза и / или живота.

Клинические исследования не выявили никаких анафилактических реакций, и при послерегистрационного применения сообщалось лишь о нескольких случаях гиперчувствительности.

Системы органов
Редко (от ≥1 / 1000 до <1/100)
Редкие (от ≥1 / 10000 до <1/1000)
неизвестные *
Со стороны иммунной системы
   
гиперчувствительность
Со стороны психики
   
Снижение либидо, нарушение сна, изменение настроения, депрессия, тревога, спутанность сознания
Со стороны нервной системы
   
Головная боль, головокружение
Со стороны органов зрения
   
Нечеткость зрения, нарушение зрения
Со стороны органов слуха и равновесия
   
головокружение
Со стороны сосудистой системы
 
приливы
 
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
   
одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта
   
Тошнота, боль в животе, желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей
   
Гипергидроз, болезнь Квинке, зуд, сыпь, крапивница
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
   
Боль в суставах, мышечные спазмы, миалгия, мышечная слабость
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез
Синдром гиперстимуляции яичников
 
Диспареуния, дисменорея, генитальная кровотечение, меноррагия, метроррагия, увеличение яичников, боль в области таза, вульвовагинальные сухость, боль в молочных железах, аменорея
Общие расстройства и нарушения в месте введения
 
Покраснение в месте инъекции
Воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, гипертермия, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные
   
Увеличение массы тела, повышение артериального давления

* Неизвестно (частоту невозможно установить на основе имеющихся данных)

дети

Системы органов
очень распространены
(≥1 / 10)
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
Редко (от ≥1 / 1000 до <1/100)
неизвестно *
Со стороны иммунной системы
   
анафилактические реакция
реакция гиперчувствительности
Со стороны психики
   
Переменчивое настроение, депрессия (*)
Аффективная лабильность, нервозность
Со стороны нервной системы
     
Головная боль
Со стороны органов зрения
     
Нечеткость зрения, нарушение зрения
Со стороны сосудистой системы на
     
приливы
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
     
носовое кровотечение
Со стороны желудочно-кишечного тракта
   
Тошнота, рвота
Дискомфорт в животе, боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей
     
Сыпь, болезнь Квинке, крапивница, облысение, покраснение
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
     
Смещение епифезу **, миалгия
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез
   
Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения
генитальная кровотечение
Общие расстройства и нарушения в месте введения
     
Покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, недомогание, боль, боль в месте инъекции
Лабораторные и инструментальные данные
     
Повышенное артериальное давление, повышенная масса тела

(*) При непродолжительном применении

** Сообщалось о случаях эпифизеолиза головки бедра при применении трипторелина.

Сообщалось о случаях увеличение аденомы гипофиза при лечении агонистами LH-RH, однако эти случаи до сих пор не рассматривали в связи с лечением трипторелина.

Передозировка

Данных о передозировке трипторелина недостаточно для выводов о возможных побочных реакциях. Учитывая тип упаковки и форму выпуска, передозировка маловероятна.

В случае передозировки назначается симптоматическое лечение.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

Перед началом лечения потенциально фертильным женщинам следует пройти тщательное обследование, чтобы исключить вероятность беременности.

Очень ограниченные данные по применению трипторелина в период беременности не свидетельствуют о повышенном риске врожденных пороков развития, но количество длительных проспективных исследований развития слишком ограничено. Данные исследований на животных не указывают на прямую или косвенную вредное воздействие на течение беременности или послеродовое развитие плода, но есть свидетельства о фетотоксичность и задержку родов. Согласно данным о фармакологическое действие, нельзя исключать неблагоприятное влияние на беременность и плод, поэтому применять Декапептил Депо в период беременности не рекомендуется.

Во время лечения потенциально фертильным женщинам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции до возобновления месячных.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает трипторелин в грудное молоко. В связи с потенциальными побочными эффектами на трипторелин у грудных детей рекомендуется прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения.

Дети

Применять детям для лечения подтвержденного преждевременного полового созревания центрального генеза (девочки в возрасте до 9 лет, мальчики в возрасте до 10 лет).

Особенности применения

общие

Применение агонистов ГнРГ может привести к уменьшению минеральной плотности костной ткани.

Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в сочетании с агонистом ГнРГ помогает эффективно противодействовать снижению минеральной плотности костей у мужчин.

Особенно осторожными следует быть пациентам с факторами риска возникновения остеопороза (например хронический алкоголизм, курение; длительное лечение препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например антиконвульсантами или кортикостероидами, генетическая предрасположенность к остеопорозу, нарушение питания).

В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие выявленной ранее гонадотропной клеточной аденомы гипофиза. У таких пациентов может возникать гипофизарная апоплексия, характеризующееся внезапным головной болью, рвотой, нарушением зрения и Офтальмоплегия.

У пациентов, которые проходят лечение агонистами ГнРГ, такими как трипторелин, существует повышенный риск возникновения депрессии (что может быть тяжелой). Пациентов следует информировать об этом и при появлении симптомов должным образом лечить.

мужчины

Прежде всего трипторелин, как и остальные агонистов ГнРГ, вызывает временное повышение уровня тестостерона в сыворотке крови. В результате случаются отдельные случаи временного ухудшения признаков и симптомов рака простаты на первых неделях лечения. На начальной фазе лечения рекомендуется дополнительный прием соответствующего антиандрогена для противодействия первичного повышение уровня тестостерона в сыворотке крови и ухудшение клинических симптомов.

У незначительного процента пациентов может возникать временное ухудшение признаков и симптомов рака предстательной железы (преходящее ухудшение клинических проявлений опухоли) и временное усиление боли, вызванной раком (метастатическим боль), которые лечатся симптоматически.

Как и при применении других агонистов ГнРГ, наблюдались отдельные случаи спинальной компрессии или непроходимости уретры. При развитии спинальной компрессии или почечной недостаточности следует применить стандартное лечение этих осложнений, а в крайних случаях рекомендуется немедленная орхиэктомия (хирургическая кастрация). На первых неделях лечения рекомендуется тщательное наблюдение, особенно у пациентов с метастатическим вертебральным поражением, в связи с риском возникновения спинальной компрессии, и у пациентов с непроходимостью мочевых канала.

После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в сыворотке крови.

Длительная депривация андрогенов в связи с двусторонней орхиэктомией или употреблением аналогов ГнРГ вызывает ускоренную потерю костной массы, что может привести к остеопорозу и повышению риска переломов костей.

Кроме того, согласно эпидемиологическим данным, во время антиандрогенной терапии у пациентов наблюдались изменения обмена веществ (например, нарушение толерантности к глюкозе) или повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако проспективные данные не подтвердили связь между лечением аналогами ГнРГ и повышением летальности от сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с высоким риском нарушения обмена веществ или сердечно-сосудистых заболеваний перед началом лечения должны пройти тщательное обследование и подлежащими надлежащему надзору при антиандрогенной терапии.

Прием терапевтических доз трипторелина вызывает угнетение гипофизарно-гонадной системы. Нормальное функционирование обычно восстанавливается после окончания лечения. Таким образом, диагностические тесты гипофизарно-гонадной функции во время и после завершения лечения аналогами ГнРГ могут быть дезориентирующую.

женщины

Декапептил Депо можно назначать исключительно после точной диагностики (например лапароскопии).

Перед назначением трипоторелину нужно убедиться, что пациентка не беременна.

Во время лечения Декапептилом Депо месячные прекращаются, поэтому если регулярные менструации продолжаются, пациентка должна сообщить об этом своему врачу.

Потеря минеральной плотности костной ткани.

Применение агонистов ГнРГ в течение шестимесячного курса лечения может вызвать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1% в месяц. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10% вдвое или втрое увеличивает риск переломов. По этой причине продолжительность лечения без применения терапии прикрытия не должен превышать 6 месяцев. Восстановление костной массы происходит в течение 6-9 месяцев после прекращения лечения.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что у большинства женщин восстановления костной массы происходит после прекращения лечения.

Отсутствуют специальные данные о пациентах с тяжелым остеопорозом или с высокими факторами риска возникновения остеопороза (например хронический алкоголизм, курение; длительное лечение препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например антиконвульсантами или ГКС; генетическая предрасположенность к остеопорозу, нарушение питания, например нервная анорексия) . Поскольку для таких пациентов снижение минеральной плотности костной ткани вреднее, решение о лечении трипторелина следует принимать в индивидуальном порядке после тщательной экспертизы и только в случае, если преимущества лечения превышают риск. Рекомендовано принять дополнительные меры для противодействия потере минеральной плотности костной ткани.

Миома матки и эндометриоз

Дальнейшая маточное кровотечение во время лечения возникать не должно (кроме первого месяца), в противном случае нужно проверить уровень эстрогена в плазме крови. Если этот уровень ниже, чем 50 пг / мл, следует искать возможные органические поражения. После прекращения лечения функция яичников восстанавливается, например менструальные кровотечения возобновятся через 7-12 недель после последней инъекции.

В течение первой недели лечения следует использовать негормональные контрацептивы, поскольку первичная секреция гонадотропинов может стимулировать овуляцию. Также их следует использовать, начиная с 4 недель после последней инъекции к восстановлению менструации или до назначения нового метода контрацепции.

Во время лечения миомы матки нужно регулярно определять размер матки и миомы, например с помощью ультразвукового зондирования. Непропорционально быстрое уменьшение размеров матки по сравнению с сокращением тканей миомы в отдельных случаях приводило к кровотечению и сепсиса.

Сообщалось о случаях кровотечения у пациентов с субмукозного миомами после лечения аналогами ГнРГ. Обычно кровотечение начиналась через 6-10 недель после начала лечения.

Профилактика преждевременного повышения уровня ЛГ

Применение вспомогательных репродуктивных технологий связано с повышенным риском многоплодной беременности, смерти плода во время беременности, внематочной беременности и врожденных пороков развития плода. Такие риски возможны и при применении Декапептилом Депо в качестве вспомогательной терапии при контролируемой гиперстимуляции яичников. Применение Декапептилом для контролируемой гиперстимуляции яичников может повысить риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) и образование кисты яичника.

У незначительного количества пациентов со склонностью стимуляция овуляции, вызванная применением аналогов ГнРГ и гонадотропинов, может быть значительно повышена, особенно в случае синдрома поликистоза яичников.

Как и при лечении другими аналогами ГнРГ, сообщалось о случаях СГЯ, связанные с применением трипторелина в сочетании с гонадотропинами.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ - это медицинский случай, четко отличается от неосложненного увеличения яичников. СГЯ - это синдром, выражающийся различными уровнями тяжести. Он включает отчетливое увеличение яичников, высокий уровень половых стероидных гормонов в сыворотке крови и повышение сосудистой проницаемости, что может вызвать накопление жидкости в брюшной, плевральной и редко - в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, чрезмерное увеличение яичников, увеличение веса, одышка, олигурия, а также желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Клиническое обследование может выявить уменьшение объема циркулирующей крови, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс и тромбоэмболические осложнения.

Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, если для стимулирования овуляции не применяется ХГЧ. Итак, в случаях СГЯ следует отложить применение ХГЧ и рекомендовать пациентке воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции в течение хотя бы 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и перерасти в серьезный медицинский случай, поэтому пациенткам рекомендуется наблюдение в течение хотя бы четырех недель после применения ХГЧ.

СГЯ может протекать в более тяжелой форме и в течение длительного времени в случае, если наступила беременность. Чаще всего СГЯ развивается после завершения ендокринотерапии и достигает наивысшей степени тяжести через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ самостоятельно прекращается с началом менструаций.

В случае тяжелого СГЯ лечения гонадотропинами следует прекратить, необходимо госпитализировать пациентку и начать специальную терапию для СГЯ.

Синдром часто возникает у пациенток с поликистозом яичников. Риск СГЯ может повышаться при применении агонистов ГнРГ в сочетании с гонадотропинами, чем при применении самых гонадотропинов.

киста яичника

Кисты яичника могут возникать на начальной фазе лечения агонистами ГнРГ. Обычно они бессимптомные и нефункциональные.

дети

Биологический возраст в начале лечения должен составлять до 9 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков.

У девочек в течение первого месяца лечения начальная стимуляция яичников с последующим выводом эстрогена, вызванным лечением, могут привести к вагинального кровотечения низкой или средней интенсивности.

После завершения терапии происходит развитие характеристик полового созревания.

Данные по фертильности в будущем еще ограничены. В большинстве девочек месячные начинаются в среднем через год после завершения лечения и обычно являются регулярными.

Во время лечения преждевременного полового созревания центрального генеза агонистами ГнРГ может снижаться минеральная плотность костной ткани. Однако после прекращения лечения происходит дальнейшее накопление костной массы, а на максимальную костную массу в позднем пубертатном периоде лечения не влияет.

После прекращения лечения агонистами ГнРГ может развиваться эпифизеолиз головки бедра.

Существует теория о том, что низкая концентрация эстрогенов при лечении агонистами ГнРГ ослабляет эпифизарную пластинку. Ускорение роста после завершения лечения приводит к сокращению силы срезки, необходимой для смещения эпифиза.

Перед лечением детей с прогрессирующими опухолями мозга в каждом индивидуальном случае следует осуществлять тщательную оценку рисков и пользы.

Нужно заранее исключить псевдопередчасне половое созревание (опухоли половых или надпочечников, гиперплазия) и гонадотропин-независимое преждевременное половое созревание (интоксикация яичек, наследственная гиперплазия клеток Лейдига).

Сообщалось об аллергических и анафилактических реакций у взрослых и детей. Сюда входят как реакции в месте введения, так и системные проявления. Определить патогенез было невозможно. Большую частоту имели случаи среди детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть ослаблена, если пациент будет чувствовать головокружение, сонливость и нарушение зрения, что является вероятными побочными эффектами лечения или связанные с основным заболеванием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует проявлять осторожность при одновременном введении трипторелина с лекарственными средствами, действующими на гипофизарную секрецию гонадотропинов, также рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента.

Не проводилось никаких официальных исследований взаимодействия между лекарствами. Нельзя исключать вероятность взаимодействий с общеупотребительными лекарственными средствами, включая препараты, высвобождают гистамин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Трипторелин - это синтетический декапептидний аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). ГнРГ - это декапептид, что синтезируется в гипоталамусе и регулирует биосинтез и секрецию гонадотропинов ЛГ (лютеинизирующего гормона) и ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) гипофизом. Трипторелин обеспечивает сильную стимуляцию секреции ЛГ и ФСГ гипофизом, чем аналогичная доза гонадорелина, и имеет более длинную продолжительность действия. Повышение уровня ЛГ и ФСГ сначала приводит к повышению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин или концентрации эстрогена в сыворотке крови у женщин. Длительное применение агонистов ГнРГ приводит к подавлению секреции ЛГ и ФСГ. Такое подавление приводит к сокращению биосинтеза стероидных гормонов, в результате чего концентрация эстрогенов в сыворотке крови у женщин и концентрация тестостерона в сыворотке крови у мужчин падает до уровня постклимактерического периода или периода после кастрации соответственно, то есть к гипогонадотропного гипогонадного состояния.

У детей с преждевременным половым созреванием концентрация эстрадиола или тестостерона снижается до уровня подросткового периода. Уровень ДЭАС (дигидроэпиандростерон-сульфата) в плазме крови остается неизменным. С медицинской точки зрения, это приводит к сокращению роста чувствительных к тестостерону опухолей предстательной железы у мужчин и к сокращению очагов эндометриоза и эстрогензависимых миом матки у женщин. По миомы матки, максимальный эффект от лечения наблюдается у женщин с анемией (уровень гемоглобина ниже или составляет 8 г / дл). У детей с ПСД лечения трипторелина приводит к подавлению секреции гонадотропинов, эстрадиола и тестостерона до уровня подросткового периода. Это приводит к задержке или даже регресса признаков полового созревания и позволяет предсказать, какой рост будет у пациента с ПСД во взрослом возрасте.

Декапептил Депо предотвращает повышение уровня ЛГ и, следовательно, преждевременной овуляции и / или лютеинизации фолликул; уменьшает частоту прекращения цикла, а также увеличивает частоту наступления беременности в цикле ЭКО.

Фармакокинетика.

После введения Декапептилом Депо концентрация трипторелина в плазме крови определяется (медленной) деструкцией поли- (d, l-лактид-когликолид) полимера. Присущ этой лекарственной форме механизм действия позволяет такое медленное высвобождение трипторелина из полимера.

После внутримышечного или подкожного введения лекарственной формы трипторелина депо (микрокапсулы замедленного высвобождения) отмечается быстрое повышение концентрации трипторелина в плазме крови, достигает максимума в первые часы после введения. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 часов. на

4-й день это значение достигает второго максимума, снижается в биекспоненцийному порядке в неопределенных значений в течение 44 дней. После введения препарата снижение концентрации трипторелина длится дольше и достигает неопределенных значений в течение 65 дней.

В течение 6-месячного курса лечения при применении каждые 28 дней свидетельство о накоплении трипторелина при обоих способах введения отсутствуют. После внутримышечного или подкожного введения концентрация трипторелина в плазме крови снижается примерно до 100 пг / мл до следующего применения (срединные значения). Предполагается, что системно доступны количества трипторелина метаболизируется в месте инъекции, например макрофагоциты.

В гипофизе системно доступен трипторелин инактивируется N-терминальным расщеплением с помощью пироглютамил-пептидазы и нейтральной эндопептидазы. В печени и почках трипторелин распадается на биологически неактивные пептиды и аминокислоты. через

40 минут после введения 100 мкг трипторелина (более 1:00) 3-14% введенной дозы уже выводится почками.

Для пациентов с почечной недостаточностью адаптация и индивидуализация лечения лекарственной формы трипторелина депо считаются необязательными в связи с второстепенной значимости вывода через почки и широким терапевтическим диапазоном трипторелина в качестве активного компонента.

биодоступность

мужчины

Системная биодоступность активного компонента трипторелина при введении в течение первых 13 дней составляет 38,3%. Дальнейшее высвобождение в среднем прямо пропорционально 0,92% суточной дозы. Биодоступность после подкожного введения составляет 69% по сравнению с доступностью при введении.

женщины

Через 27 исследовательских дней можно обнаружить в среднем 35,7% введенной дозы, 25,5% которой высвобождается за первые 13 дней, а дальнейшее высвобождение прямо пропорциональное 0,73% средней суточной дозы.

общие данные

Вычисления кинетических параметров в пределах парадигмы (t 1/2 , Кэл и т.п.) не подходит для случаев с очень замедленным высвобождением активного компонента.

Основные физико-химические свойства

1 шприц с порошком содержит порошок в виде микрокапсул от белого до светло-желтого цвета, без запаха

1 шприц с растворителем содержит прозрачную бесцветную жидкость.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости препарат не рекомендуется сочетать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

3 года; для приготовленной суспензии - 3 минуты.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от +2 до + 8 ° С

Упаковка

1 предварительно заполненный шприц с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, соединительный элемент, иглы для инъекций в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany.

Ферринг Интернэшнл Сентер СА, Швейцария / Ferring International Center SA, Switzerland.

Местонахождение

Витланд 11 Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия / Wittland 11 Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.

Чемин де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцария / Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland.

адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров