В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Диспорт комплекс ботулинический токсин типа а-гемагглютинин 300ЕД флакон №1

Диспорт комплекс ботулинический токсин типа а-гемагглютинин 300ЕД флакон №1

Производитель: Ipsen Biopharm (Великобритания)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
4857.12 грн

ДИСПОРТ КОМПЛЕКС БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А

Комплекс ботулинический токсин типа а-гемагглютинин Диспорт – препарат для изготовления раствора, предназначенного для проведения внутримышечных инъекций.

Показания к применению и действие препарата

  • Глубокие вертикальные морщины между бровей у взрослых людей, в возрасте до 65 лет – инъекции способствуют эффективному разглаживанию кожи в проблемной зоне.
  • Блефароспазм у взрослых (нервный тик) – препарат способствует устранению нервного расстройства, сопровождающиеся непроизвольным сокращением мышц верхнего или нижнего века глаз.
  • Гемифациальный спазм – бесконтрольное сокращение мышц одной стороны лица.
  • Гипергидроз мышечных впадин – заболевание, связанное с повышенным потоотделением, сопровождающееся неприятных запахом пота. Лечение диспортом помогает быстро привести в норму работу потовых желез.
  • Спастическая кривошея – неврологическое заболевание, сопровождаемое повышенным тонусом мышц. В результате голова принимает неестественное положение и наклонена к плечу.
  • Спастичность мышц рук – препарат помогает ускорить процесс восстановления пациента после перенесенного инсульта.

Применение

Флакон имеет две степени защиты – верхнюю пластмассовую крышку и пробку из медицинской резины. Перед использованием препарата снять верхнюю крышку, пробку протереть спиртом. Во флакон через обработанную пробку ввести раствор натрия хлорида (9%), взболтать получившуюся смесь. Препарат готов к проведению инъекции.

Общая характеристика:

Международное непатентованное название : Botulinum toxin type A

Основные свойства лекарственной формы : белый лиофилизированный порошок без видимых посторонних примесей. Относится к группе миорелаксантов с периферическим механизмом действия.

Качественный и количественный состав

действующее вещество:

комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин 300 ЕД *;

вспомогательные вещества: раствор альбумина человека, лактоза.  

* Единица действия (ОД) равна LD 50 для мышей при интраперитонеальная введении.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Код АТС: М0ЗАХ01.

Иммунобиологические и биологические свойства

Комплекс ботулинический токсин (Clostridium botulinum) типа А-гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к ликвидации мышечного спазма в месте введения препарата. Токсин действует на нервное окончание, противодействуя явлениям, вызванным Ca 2+ , приводя к высвобождению медиатора. Он не действует на постганглионарные холинергическую передачу или на постганглионарных симпатических передачу.

Действие токсина предусматривает, прежде всего, связывание в месте, где токсин быстро и прочно прикрепляется к пресинаптической мембраны. Во-вторых, происходит интернализация, в ходе которой токсин пересекает пресинаптической мембраны, не вызывая паралич. Токсин блокирует высвобождение ацетилхолина, вызванное Ca 2+ и, таким образом, снижает потенциал конечной пластины и вызывает паралич.

Воспроизведение передачи нервного импульса происходит постепенно с образованием новых нервных окончаний и восстановлением контактов с постсинаптической моторной концевой пластиной.

Фармакокинетика .

Исследования фармакокинетики ботулинического токсина на животных проблематично в связи с его высокой токсичностью, низкими дозами, применяемых большой молекулярной массой препарата и трудностями в нанесении радиоактивной метки, чтобы вызвать достаточную удельную активность токсина. Исследования с использованием токсина с радиоактивной меткой И125 обнаружили, что связывание с рецептором является специфическим и насыщаемая, а высокая плотность рецепторов токсина способствует повышению токсичности. Доза и время задержки реакции в ходе исследования на обезьянах обнаружили, что при применении низких доз время задержки реакции составлял 2-3 дня с пиком эффекта через 5-6 дней после инъекции. Продолжительность действия, определялась изменениями фокуса глаз и мышечным параличом, колебалась между 2 неделями и 8 месяцами. Аналогичные результаты наблюдаются у людей и связанные со связыванием, интернализации и изменениями в нервно-мышечном синапсе.

Показания

Диспорт предназначен для лечения:

  • спастичности мышц руки, связанной с фокальной спастичностью, в комплексе с физиотерапией;
  • динамической еквинуснои деформации стопы спастического генеза у детей в возрасте от 2 лет и старше с церебральным параличом (исключительно в специализированных лечебных учреждениях с персоналом, прошедшим соответствующую подготовку)
  • спастической кривошеи у взрослых,
  • блефароспазма у взрослых,
  • гемифациальный спазма у взрослых,
  • гипергидроза подмышечных впадин у взрослых,
  • для временного выравнивания средних и резких глабелярних морщин (вертикальных морщин между бровями) у взрослых в возрасте до 65 лет.

Способ применения и дозы

Единицы Диспорта являются специфическими именно для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина.

Подготовка: Лечение Диспорт может проводиться только медицинскими работниками, прошедшими соответствующую подготовку.

Центральная часть резиновой пробки флакона должна быть обработана спиртом непосредственно перед проколом. Следует использовать стерильную иглу размером 23 или 25.

Спастичность мышц руки, связанной с фокальной спастичностью:

дозировка

Взрослые Рекомендуемая доза составляет 1000 единиц, распределенных между следующими пятью мышцами:

Biceps brachii
(BB)
 
Flexor digitorum profundus
(FDP)
Flexor digitorum superficialis
(FDS)
Flexor carpi ulnaris
(FCU)
Flexor carpi radialis
(FCR)
Максимальная доза
 
300-400 единиц
(0,6-0,8 мл)
150 единиц
(0,3 мл)
150-250 единиц
(0,3-0,5 мл)
150 единиц
(0,3 мл)
150 единиц
(0,3 мл)
1000 единиц
(2,0 мл)

Выбирая место для инъекции, следует руководствоваться стандартным размещением мышц, используется в электромиографии, но непосредственное место инъекции определяется пальпаторно. Во все мышцы, кроме biceps brachii (BB), инъекция делается в одну точку, тогда как в biceps инъекцию выполняют в 2 точки. Максимальная доза инъекции не должна превышать 1000 единиц.

Дозу следует уменьшить, если существует подозрение, что доза может вызвать чрезмерную слабость мышц, в которые делается инъекция, в случаях, если мышцы-мишени пациента малы по размеру, если не делается инъекция в biceps brachii (ВВ ), или если пациент получает инъекцию в несколько точек одной мышцы. Наступление клинического эффекта следует ожидать в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель, или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем 1 раз в 12 недель.

Дети: Безопасность и эффективность применения Диспорта 300 ЕД для лечения спастичности руки у детей не изучались.

способ применения

Для лечения спастичности мышц руки во флакон, содержащий Диспорт 300 ЕД, вводят 0,6 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл.

Для лечения спастичности мышц руки Диспорт 300 ЕД вводят внутримышечно в 5 мышц, указанных выше.

Динамическая еквинусна деформация стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом:

дозировка

Начальная рекомендуемая доза составляет 20 единиц на 1 кг массы тела и распределяется поровну между берцовыми мышцами. При поражении только одного берцовой мышцы в него вводят дозу из расчета 10 единиц на 1 кг массы тела. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения чрезмерной слабости мышц, в которые вводится препарат, в случаях, когда мышцы-мишени малы по размеру или если пациентам выполняется инъекция в несколько точек одной мышцы.

В зависимости от результатов применения начальной дозы, последующие дозы препарата могут колебаться в пределах от 10 единиц / кг до 30 единиц / кг, распределяемых между двумя нижними конечностями. Максимальная доза не должна превышать 30 единиц / кг или 1000 единиц для одного пациента в зависимости от того, какое из этих значений меньше.

Препарат в первую очередь вводится в икроножную мышцу, но инъекции можно делать и в Камбалообразные и задний большеберцовый мышцы.

Применение электромиографии (ЭМГ) не является стандартной клинической практикой, но может помочь выявить самые активные мышцы.

Клинический эффект наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель, или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем 1 раз в 12 недель.

способ применения

Для лечения динамической еквинуснои деформации стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом во флакон, содержащий Диспорт 300 ЕД, вводят 0,6 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл. Для лечения динамической деформации стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом Диспорт 300 ЕД вводят внутримышечно в мышцы голени.

Спастическая кривошея:

дозировка

Дозы, рекомендованные для лечения кривошеи, применяются у взрослых независимо от возраста, при условии, что вес тела пациентов в норме, а мышцы шеи развиты удовлетворительно. Доза препарата может быть уменьшена в случае существенного снижения веса пациента или у пациентов пожилого возраста с пониженной массой мышц тела.

Начальная рекомендуемая доза для лечения спастической кривошеи составляет 500 единиц для одного пациента и вводится по частям в 2 или 3 активных мышцы шеи.

  • Для лечения ротационной кривошеи 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц вводят в кожаный мышца головы, ипсилатерально направлению вращения подбородок / головы, и 150 единиц - в грудино-ключично-сосцевидная мышца, контралатерально направлению обороты.
  • При боковой кривошеи 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц вводят ипсилатерально в кожаный мышцу головы и 150 единиц - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидная мышца. В случаях, связанных с поднятием плеча, трапециевидную мышцу или мышца, поднимает лопатку, могут также требовать лечения при наличии видимой гипертрофии мышц или по результатам электромиографического (ЭМГ) исследования. Если препарат нужно вводить в 3 мышцы, 500 единиц распределяются следующим образом: 300 единиц вводятся в кожаный мышца головы, 100 единиц - в грудино-ключично-сосцевидная мышца и 100 единиц - в третьей мышцу.
  • При задней кривошеи доза 500 единиц распределяется следующим образом: по 250 единиц вводятся в каждый кожаный мышцу головы. Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.
  • Лечение других форм кривошеи непосредственно связано со знаниями специалиста и данными ЭМГ, помогающие выявить и лечить самые активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи, при повторных введений после неудачных инъекций в неосложненных случаях и в случае введения препарата в глубокие мышцы или у пациентов с избыточным весом, шейные мышцы которых не выявляются при пальпации.

При последующих введениях, дозы препарата могут быть откорректированы в зависимости от клинического эффекта и с учетом побочных эффектов. Рекомендуется применять дозы в пределах от 250 до 1000 единиц, хотя высокие дозы могут вызывать повышение количества побочных эффектов, в частности, появление дисфагии. Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.

Появление клинического эффекта от лечения кривошеи ожидается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель, или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем раз в 12 недель.

Дети: Безопасность и эффективность применения Диспорта 300 ЕД для лечения спастической кривошеи у детей не изучались.

способ применения

Для лечения спастической кривошеи во флакон, содержащий Диспорт 300 ЕД, вводят 0,6 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл. Для лечения спастической кривошеи Диспорт 300 ЕД вводят внутримышечно по схеме, приведенной выше.

Блефароспазм и гемифациальный спазм:

дозировка:

Взрослые и пациенты пожилого возраста В клиническом исследовании по определению оптимальной дозы Диспорта для лечения доброкачественного эссенциального блефароспазма установлено значительное эффективность дозы 40 единиц препарата на каждый глаз.

При применении дозы 80 единиц и 120 единиц на глаз эффект был более длительным. Однако, повышение дозы Диспорта непосредственно влияет на частоту побочных эффектов, вызванных применением препарата, включая нежелательным воздействием на зрение, такими как опускание верхнего века.

Для лечения блефароспазма и гемифациальный спазма максимальная доза не должна превышать 120 единиц на каждый глаз.

Инъекцию 10 единиц (0,05 мл) медиально и 10 единиц (0,05 мл) - латерально следует делать в соединение между пресептальною и орбитальной частями в верхние  и нижние точки круговых мышцу каждого глаза. Для снижения риска птоза следует избегать инъекций рядом с мышцей, поднимает верхнее веко.

Для инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы избежать попадания в мышцу, поднимает веко. Выше приведена диаграмма, помогает установить места для инъекций. Облегчение симптомов следует ожидать в течение 2-4 дней, максимальный эффект - в течение 2 недель.

Инъекции следует повторять примерно 1 раз в 12 недель, или при необходимости, для предотвращения повторного возникновения симптомов, но не ранее чем через 12 недель. При повторном применении препарата, если эффект начального лечения незначительный дозу на каждый глаз следует повысить до 60 единиц: по 10 единиц (0,05 мл) медиально и по 20 единиц (0,1 мл) латерально, или до 80 единиц: по 20 единиц (0,1 мл) медиально и по 20 единиц (0,1 мл) латерально, или до 120 единиц: по 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) латерально сверху и снизу каждого глаза по схеме, описанной выше. Можно также проводить дополнительные инъекции в лобный мышцу над бровью (1 и 2), если спазмы в этих местах вызывают ухудшение зрения.

При одностороннем блефароспазмом инъекции имеют ограничиваться участком пораженного глаза. Пациентов с гемифациальный спазмом следует лечить таким же образом, что и больных односторонний блефароспазм. Рекомендуемые дозы применяются для взрослых независимо от возраста, включая пожилых людей.

Дети: Безопасность и эффективность применения Диспорта 300 ЕД для лечения блефароспазма и гемифациальный спазма у детей не изучались.

способ применения

Для лечения блефароспазма и гемифациальный спазма во флакон, содержащий Диспорт 300 ЕД, вводят 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 200 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл. Диспорт 300 ЕД вводят подкожно медиально и латерально в соединение между пресептальною и орбитальной частями в верхние и нижние точки круговых мышц глаз.

Гипергидроз подмышечных впадин:

дозировка

Максимальная доза не должна превышать 200 единиц на каждую подмышечную впадину. Рекомендованная начальная доза составляет 100 единиц на каждую подмышечную впадину. Если желаемого эффекта не было достигнуто, доза дальнейших инъекций может составлять до 200 единиц на каждую подмышечную впадину. Место инъекции определяется заранее с помощью йодо-крахмального теста. Обе подмышечной впадины следует очистить и продезинфицировать. Затем проводятся внутрикожные инъекции в 10 точек, по 10 единиц в каждую точку, то есть 100 единиц в каждом подмышечную впадину. Максимальный эффект наступает через 2 недели после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает значительное потоотделение в течение около 1 года. Срок дальнейших инъекций определяется индивидуально, в зависимости от зиження клинического эффекта предыдущей инъекции и по усмотрению врача. Инъекции можно повторять не чаще, чем 1 раз в 12 недель. При повторных инъекциях наблюдался кумулятивный эффект, поэтому промежутки введения препарата каждому пациенту следует назначать индивидуально.

Дети: Безопасность и эффективность применения Диспорта 300 ЕД для лечения гипергидроза подмышечных впадин у детей не изучались.

способ применения

Для лечения гипергидроза подмышечных впадин во флакон, содержащий Диспорт 300 ЕД, вводят 1,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор, содержащий 200 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл. Для лечения гипергидроза подмышечных впадин Диспорт 300 ЕД вводится внутрикожно в 10 точек.

Глабелярни морщины (вертикальные морщины между бровями):

Способ применения и дозы

Приготовленный раствор Диспорт 300 ЕД следует применять для лечения только 1 пациента за 1 сеанс.

Перед введением препарата следует вытереть косметику и продезинфицировать кожу местным антисептиком.

Внутримышечные инъекции следует делать под прямым углом к коже, используя стерильную иглу размером 29-30.

Рекомендуемая доза составляет 50 единиц (0,25 мл приготовленного раствора) Диспорта 300 ЕД и вводится в 5 точек, по 10 единиц (0,05 мл приготовленного раствора) внутримышечно в каждую из 5 точек: 2 инъекции в каждый мягкие яз, m. corrugator supercelii, и одну - в m. procerus рядом с носолобного углом см. изображения:

Анатомические ориентиры легче определить при осмотре и пальпации, если пациент максимально насупит брови. Перед инъекцией прижмите большим или указательным пальцем точку под валиком глазницы, чтобы предотвратить кровоизлияния в этой области. Иглу во время инъекции следует направлять вверх и медиально. Для предотвращения опускания веки следует избегать инъекций рядом с мышцей, поднимает верхнее веко, особенно у пациентов с более сложными случаями бровно-депрессорных синдромов. Инъекции в m. corrugator supercelii, следует делать в центральную часть мышцы, по крайней мере 1 см от валике глазницы.

Промежуток времени между введением препарата зависит от индивидуальной реакции пациента на повторный ввод. Клинические исследования показали, что эффект от лечения длится до 4 месяцев после инъекции. В некоторых пациентов эффект наблюдался до 5 месяцев. Препарат следует вводить не чаще, чем каждые 3 месяца.

Если лечение оказалось неэффективным или если эффект уменьшался при повторных инъекциях, следует применить альтернативные способы лечения. При отсутствии эффекта после первого введения препарата необходимо принять следующие меры:

  • анализ причин неэффективности, например инъекции не в те мышцы, неправильная техника инъекции, образование антител, нейтрализующих токсины
  • просмотр необходимости лечения Диспорт.

Дети: Безопасность и эффективность применения Диспорта 300 ЕД для лечения глабелярних морщин у пациентов в возрасте до 18 лет не изучались.

Побочное действие

Частота проявлений побочного действия установлена по таким критериям: очень часто> 1/10: часто> 1/100, <1/10: иногда> 1/1000, <1/100: редкие> 1/10 000, <1/1000: очень редко <1/10 000.

Сообщалось о побочных реакциях, вызванные удаленным распространением действия токсина от места введения (повышенная мышечная слабость, дисфагия, аспирация / аспирационная пневмония, в очень редких случаях летальный исход (см. Особенности применения).

При проведении клинических исследований, примерно 28% пациентов, проходивших лечение Диспорт, почувствовали нежелательные явления.

общие

У пациентов, проходивших лечение по разным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошею и спастичность, вследствие церебрального паралича или инсульта, наблюдались нежелательные реакции:

Со стороны нервной системы

Редко невралгическая амиотрофия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд.

Редко: кожная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата

Часто общая слабость, усталость, гриппоподобный синдром, боль / образования синяков в месте инъекции.

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах, связанных с индивидуальными показаниями:

Спастичность мышц руки

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто дисфагия

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей

Часто слабость мышц руки.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Часто случайные травмы / падения.

Деформация стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто диарея.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей

Часто слабость мышц ноги, боль в мышцах, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто нарушение походки.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Часто случайные травмы, вызванные падением.

Случайные травмы, вызванные падением и нарушение походки могут быть вызваны чрезмерным ослаблением мышцы-мишени и / или местным распространением Диспорта на другие мышцы, которые влияют на способность передвигаться и удерживать равновесие.

спастическая кривошея

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, лицевой парез.

Со стороны органа зрения

Часто затуманенное зрение, нечеткость зрения.

Нечасто диплопия, птоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто дисфония, одышка.

Редко аспирация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто дисфагия, сухость во рту.

Со стороны костно-мышечных и соединительных тканей

Часто боль в шее, миалгия, боли в конечностях.

Нечасто мышечная атрофия, нарушение деятельности.

Возникновение дисфагии зависит от дозы и чаще всего встречается после инъекции в грудинно-ключично-сосцевидный мышцу. Необходимо соблюдать диету до исчезновения симптомов.

Побочные эффекты могут длиться 2-4 недели.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Со стороны нервной системы

Часто слабость мышц лица.

Нечасто лицевой паралич.

Со стороны органа зрения

Очень часто опускания верхнего века.

Часто диплопия, сухость глаз, слезоточивость.

Редко офтальмоплегия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто отек век.

Редко заворот века.

Побочные реакции могут возникать в связи с глубокими или неправильно проведенными инъекциями Диспорта, временно парализуют соседние группы мышц.

Гипергидроз подмышечных впадин

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль, парестезии, непроизвольное сокращение мышц века.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: покраснение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто одышка.

Нечасто носовое кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто компенсаторное потоотделение.

Не часто аллергические реакции, например сыпь на шее.

Со стороны костно-мышечных и соединительных тканей

Часто боль в плече, верхней части руки и шеи, миалгия плеча и голени.

Глабелярни морщины

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто лицевой паралич (преимущественно парез бровей).

Нечасто: головокружение.

Со стороны органов зрения

Часто утомляемость глаз, птоз, отек век, повышенное слезотечение, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз.

Редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах.

Редко околорухови расстройства.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Не часто: зуд, сыпь.

Редко крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто реакции в месте инъекции (например, гиперемия, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезии, боль, дискомфорт, жгучая боль и образования гематомы).

Со стороны имунной системы

Нечасто гиперчувствительность.

Исследование после выхода препарата на рынок

Компании было сообщено о побочных реакциях при применении препарата после выхода на рынок, отражающий фармакологические свойства препарата и реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований. Кроме того, сообщалось о реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

Диспорт 300 ЕД противопоказан:

  • лицам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата
  • при наличии инфекции в местах введения препарата
  • при наличии тяжелой миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.

Особенности применения

Сообщалось о случаях побочных эффектов, ассоциированные с распространением действия ботулинического токсина на расстоянии от места введения, вызвавшие дисфагию, пневмонию и / или значительное истощение, что в редких случаях приводило к смерти. У пациентов, которые получают терапевтические дозы препарата, может возникнуть выраженная слабость мышц. Риск возникновения таких нежелательных эффектов может быть снижен за счет использования минимальной эффективной дозы и при соблюдении рекомендуемых доз.

Ботулинический токсин типа А следует использовать с осторожностью и под строгим контролем у больных с субклиническими и клиническими проявлениями нарушения нервно-мышечной передачи (например, тяжелая миастения). Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам типа ботулинический токсин типа А, которые могут вызвать выраженную мышечную слабость при введении терапевтических доз. Пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями находятся в группе повышенного риска возникновения этого побочного действия.

Очень редко сообщалось о летальных случаях после лечения ботулинический токсин типа А или В, порой в связи с дисфагией, пневмопатии и / или значительной астенией у пациентов. Риск этих побочных действий повышенный у пациентов, страдающих расстройствами, которые приводят к нарушениям нервно-мышечной передачи, трудностей при глотании или дыхании. Лечение таких пациентов должно проводиться под наблюдением специалиста и только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает риск.

Пациентов, у которых ранее возникали трудности при глотании и дыхании, следует лечить с особой осторожностью, поскольку нарушение глотания или дыхания могут усложняться за счет распространения действия токсина на соответствующие мышцы. Аспирация возникала в редких случаях и является риском при лечении пациентов с хроническими нарушениями деятельности органов дыхания.

Нельзя превышать рекомендованные дозы и частоту применения ботулинического токсина типа А.

Пациенты и их опекуны должны быть предупреждены о необходимости неотложного лечения в случае возникновения трудностей при глотании, нарушений речи или деятельности органов дыхания.

У детей со спастичностью, связанной с церебральным параличом, ботулинический токсин типа А можно применять начиная с 2-х лет.

Ботулинический токсин типа А не следует применять у пациентов, у которых развилась стойкая контрактура.

Ботулинический токсин типа А у пациентов с удлиненным временем кровотечения, инфекцией или воспалением в месте инъекции следует применять только в случаях острой необходимости.

Ботулинический токсин типа А следует применять для лечения только одного пациента за один сеанс. Отдельных мер следует принимать при приготовлении и введении препарата и при инактивации и утилизации неиспользованных восстановленных растворов.

Препарат содержит небольшое количество альбумина человека, поэтому нельзя исключать риск передачи вирусной инфекции при использовании человеческой крови или препаратов крови.

Сообщалось о редких случаях образования антител к ботулинического токсина у пациентов, проходивших лечение ботулинического токсина типа А. нейтрализующих антител можно выявить клинически при значительном ухудшении состояния в результате лечения и / или при необходимости постоянного увеличения доз.

При лечении глабелярних морщин важно исследовать анатомию лица пациента перед применением препарата. Необходимо обратить внимание на асимметрию лица, птоз, чрезмерную халазодермию, рубцевание и любые изменения в результате предыдущих хирургических вмешательств. Следует проявить осторожность, если целевой мышцу демонстрирует чрезмерную слабость или атрофию.

Последствия применения других ботулинического нейротоксинов течение курса лечения ботулинический токсин типа А неизвестны, поэтому его следует избегать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие ботулинического токсина типа А может усиливаться при использовании одновременно с препаратами, влияющими на нервно-мышечную функцию (например, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие миорелаксанты). Такие средства следует осторожно употреблять пациентам, которые проходят лечение ботулинического токсина.

Передозировка

Применение больших доз препарата может вызвать нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может привести осложнения, связанные с проявлениями перорального отравления ботулинического токсина (например, дисфагией и дисфонией). В случае возникновения паралича дыхательных мышц необходимо провести искусственную вентиляцию легких. Специфического антидота не существует; введение антитоксина не является эффективным, поэтому рекомендуемая общая поддерживающая терапия. В случае передозировки пациента следует проверить на признаки чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц. При необходимости следует начать симптоматическое лечение.

Симптомы передозировки могут оказываются не сразу после инъекции. В случае случайной инъекции или приема внутрь пациента необходимо на несколько недель оставить под наблюдением врача, пока не появятся признаки и / или симптомы чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц.

 Беременность и кормление грудью.

беременность:

Данные по применению препарата у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности при применении доз, обладают токсическим действием на материнский организм.

Препарат можно применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. Препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам.

Кормление грудью:

Неизвестно, препарат проникает в грудное молоко. Выделение комплекса ботулинического токсина типа А - гемагглютинин в молоко не исследовалось на животных. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с 

 механизмами.

Существует потенциальный риск возникновения мышечной слабости или нарушений зрения, которые могут 

временно ограничивать способность управлять транспортными средствами и работать с 

механизмами.  

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С.

Не замораживать.

Восстановленный раствор препарата можно хранить при температуре от 2 до 8 ° С до 8:00 перед применением.

Поскольку препарат не содержит консерванта, с микробиологической точки зрения рекомендуется применять препарат сразу после приготовления.

 Особые меры предосторожности при хранении

Препарат следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С в медицинском учреждении, где проводятся инъекции, препарат не должен храниться у пациента.

Срок годности

24 месяца.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе (3 мл), закупоренной пробкой, обжимной алюминиевой крышкой, с колпачком с отрывной накладкой (flip-off). По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Особые меры предосторожности при обработке остатков.

Сразу же после проведения инъекции все остатки Диспорта 300 ЕД во флаконе или шприце следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). После этого все предметы необходимо утилизоваты соответствии со стандартами больничной практики.

Пролитый препарат имеет устраняться с помощью адсорбирующей салфетки, смоченной разбавленным раствором гипохлорита натрия.

Производитель

ИПСЕН БИОФАРМ ЛИМИТЕД / IPSEN BIOPHARM LIMITED.

Адрес

ЭШ РОУД Рексхэм ИНДАСТРИАЛ ЭСТЕЙТ Рексхэм, КЛУИД LL13 9UF, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ / ASH ROAD WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE WREXHAM CLWYD, LL 13 9UF, UNITED KINGDOM.

В случае побочных эффектов после применения медицинского иммунобиологического препарата необходимо направить срочное сообщение до

  • Министерства здравоохранения Украины (01601, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 200-07-93)
  • Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86)
  • и в адрес представителя заявителя ООО «ИПСЕН ЮКРЕЙН СЕРВИСИЗ» (юридический адрес: 04116, г.. Киев, ул. Маршала Рыбалко, д.11, адрес для переписки: 01004, г.. Киев, ул. Пушкинская, 36, тел. / факс : (044) 502-65-29).
адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
Фото - Диспорт порошок для приготовления инъекционного раствора 500ЕД флакон
6 973.25 грн
Написать отзыв

Написать отзыв

У этого товара пока нет отзывов

Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров