В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Калумид таблетки 50мг №30

Калумид таблетки 50мг №30

Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
2169.95 грн

Состав

действующее вещество : бикалутамид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида;

вспомогательные вещества :

ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К-30, натрия крахмала, тип «А»; лактоза;

оболочка: опадрай II 33G28523 белый (глицерин триацетат, макрогол 3000, лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "L" с одной стороны и - «RG» с другой.

Фармакологическая группа

Антиандрогенные средства. Код АТХ L02В B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Калумид является нестероидным антиандрогеном, что нет другого воздействия на эндокринную систему. Препарат связывается с андрогенными рецепторами без активного экспрессию генов, таким образом подавляя андрогенные стимулы. В результате такого подавления наблюдается регрессия опухоли предстательной железы. При отмене Калумид в определенной части пациентов может возникнуть синдром отмены.

Калумид является рацемической смесью с антиандрогенным активностью, представленный почти исключительно (R) -энантиомер.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Бикалутамид хорошо всасывается после приема внутрь. Нет доказательств клинически значимого эффекта приема пищи на биодоступность препарата.

(S) -энантиомер очень быстро выводится по сравнению с (R) -энантиомер; период полувыведения последнего из плазмы составляет примерно 1 неделю.

При ежедневном применении бикалутамида (R) -энантиомер вследствие его длительного периода полувыведения кумулируется в плазме в 10-кратной концентрации.

Плато концентрации (R) -энантиомер на уровне примерно 9 мкг / мл наблюдается при назначении суточной дозы 50 мг Калумид. В стабильной фазе на долю преимущественно активного (R) -энантиомера приходится 99% общего количества циркулирующих энантиомеров.

Фармакокинетика (R) -энантиомера не зависит от возраста, поражения почек или легкого и умеренного поражения печени. Существуют доказательства, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени (R) -энантиомер медленнее выводится из плазмы.

Калумид имеет высокую степень связывания с белками (рацемат - 96% (R) -энантиомер -> 99%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и глюкуронизации), его метаболиты равной степени выделяются с мочой и желчью.

Известно, что средняя концентрация (R) -бикалутамиду в сперме мужчин, которые получали Калумид в дозе 150 мг, составила 4,9 мкг / мл. Количество бикалутамида, потенциально попадает в организм женщины-партнера во время полового сношения, низкая и может составлять примерно 0,3 мкг / мл. Этот уровень ниже того, который у лабораторных животных приводит к изменению потомства.

Показания

Рак предстательной железы (поздние стадии) в сочетании с терапией аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или хирургической кастрацией.

Противопоказания

Калумид противопоказан женщинам и детям.

Калумид не следует назначать пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к действующему веществу или к любым вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Противопоказано одновременное применение Калумид с терфенадином, астемизолом или цизапридом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не существует доказательств фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия Калумид и аналогов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона.

Показано, что R-бикалутамид является ингибитором CYP 3A4 и оказывает меньше ингибиторный эффект на активность CYP 2С9, 2С19 и 2D6.

Хотя в настоящее время нет убедительных данных, свидетельствующих о потенциальном взаимодействии Калумид и антипирина как маркера активности цитохрома Р450 (CYP), средняя концентрация мидазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилась до 80% после одновременного его назначения в течение 28 дней с Калумид. Для препаратов с узким терапевтическим диапазоном такое повышение может иметь важное значение. Соответственно, одновременное применение с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано. Также Калумид следует с осторожностью применять с такими соединениями как циклоспорины и блокаторы кальциевых каналов. Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы этих препаратов, особенно если есть признаки усиления влияния препарата возникают побочные эффекты в результате его применения. При применении циклоспорина рекомендуется проводить тщательное наблюдение за его концентрацией в плазме крови и за клиническим состоянием пациента после начала или прекращения лечения Калумид.

С осторожностью следует назначать Калумид при применении препаратов, которые могут подавлять окисление продукта (таких как циметидин, кетоконазол). Теоретически это может привести к повышению концентрации Калумид в плазме может привести усиление побочных эффектов препарата.

Показано, что Калумид может вытеснять антикоагулянтов кумаринового варфарин из участков его связывания с белками. Поэтому при назначении Калумид пациентам, которые уже получают антикоагулянты кумаринового, рекомендуется проводить тщательный мониторинг протромбинового времени.

Особенности применения

Лечение препаратом бикалутамид следует начинать под непосредственным наблюдением врача. Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Некоторые данные дают основание считать, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени выведение препарата замедляется, а это может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому бикалутамид следует применять с осторожностью пациентам с умеренным или тяжелыми поражениями печени.

Из-за возможности изменений функции печени следует периодически контролировать печеночных проб. Большинство изменений наблюдаются в течение первых 6 месяцев применения бикалутамида.

Изредка при назначении бикалутамида наблюдают тяжелые изменения со стороны печени, сообщалось даже о летальный исход. Если наблюдаются тяжелые изменения функции печени, лечение бикалутамидом следует прекратить.

У мужчин, принимающих агонисты рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, наблюдается уменьшение толерантности к глюкозе. Это может проявиться сахарным диабетом или потерей гликемического контроля у пациентов с уже выявленным диабетом. В связи с этим следует уделить внимание мониторинга уровня глюкозы в крови пациентов, которые получают бикалутамид в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона.

Показано, что бикалутамид подавляет активность цитохрома Р450 (CYP 3A4), поэтому следует проявлять осторожность при одновременном его назначении с препаратами, которые метаболизируются преимущественно CYP 3A4.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

Калумид противопоказан женщинам. Его противопоказано назначать в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Калумид не обладает способностью влиять на управление автомобилем или работу с механизмами. Однако следует иметь в виду, что изредка может возникать сонливость. Пациенты, принимающие этот препарат, должны соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты мужского пола , включая пациентов пожилого возраста внутрь по 1 таблетке 50 мг 1 раз в сутки. Лечение Калумид следует начинать как минимум за 3 дня до начала терапии аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона или одновременно с хирургической кастрацией.

Дети: Калумид противопоказан детям.

Почечная недостаточность: у пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью может наблюдаться повышенное накопление препарата.

Дети

Препарат противопоказан детям.

Передозировка

Нет данных о передозировке у людей. Специфического антидота не существует; лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку бикалутамид в значительной степени связывается с белками и не обнаруживается в неизмененном виде в моче. При передозировке показана общая поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно важных показателей.

Побочные реакции

система органов
побочная реакция
Со стороны крови и лимфатической системы
анемия
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница
Со стороны метаболизма и питания
уменьшение аппетита
Со стороны психики
Снижение либидо, депрессия
Со стороны нервной системы
головокружение
сонливость
Со стороны сердца
Инфаркт миокарда (сообщение о летальный исход) 4 , сердечная недостаточность 4
Со стороны сосудов
приливы
Со стороны средостения, грудной клетки и дыхательной системы
Интерстициальная легочная болезнь. Имеются сообщения о летальных случаях.
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе, запор, тошнота
Диспепсия, метеоризм
Со стороны пищеварительной системы
Гепатотоксичность, желтуха, повышение активности трансаминаз 1
Печеночная недостаточность 2 . Имеются сообщения о летальных случаях
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Алопеция, гирсутизм / восстановления роста волос, сухость кожи, зуд, сыпь
Со стороны почек и мочевыделительной системы
гематурия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Гинекомастия и болезненность молочных желез 3
эректильная дисфункция
Общие нарушения и состояние места введения
Астения, отек
Боль в груди
обследование
Увеличение массы тела

1 Изменения со стороны печени редко тяжелыми и часто проходят или ослабевают при продолжении лечения или после его прекращения.

2 печеночной недостаточностью изредка отмечалась у пациентов, принимавших бикалутамид, однако причинно-следственная связь с препаратом точно не установлен. Следует рассмотреть целесообразность периодического контроля функции печени.

3 Может уменьшиться при сопутствующей кастрации.

4 При применении агонистов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона и антиандрогенов для лечения рака предстательной железы риск увеличивался, если бикалутамид 50 мг применяли в комбинации с агонистами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона, однако увеличение риска не было отмечено при применении бикалутамида 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 0 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
Фото - Ареклок таблетки 50мг №30
Производитель: Kocak Farma (Турция)
2 100.00 грн
Фото - Бикалутамид таблетки 50мг №28
Производитель: Teva (Израиль)
734.32 грн
Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров