В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Коапровель таблетки 300мг 12.5мг №28

Коапровель таблетки 300мг 12.5мг №28

Производитель: Sanofi Winthrop Industrie (Франция)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
Нет в наличии

Состав

действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид;

1 таблетка КОАПРОВЕЛЬ ® 150 мг / 12,5 мг содержит ирбесартана 150 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат оболочка: опадри II розовый 32F 24503 (лактоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172)), воск карнаубский;

1 таблетка КОАПРОВЕЛЬ ® 300 мг / 12,5 мг содержит ирбесартана 300 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат оболочка: опадри ИИ розовый 32F 24503 (лактоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172)), воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства :

КОАПРОВЕЛЬ ® 150 мг / 12,5 мг двояковыпуклые овальной формы персикового (оранжево-розового) цвета, покрытые оболочкой, с тиснением в виде сердца с одной стороны и номером «2875» - с другой.

КОАПРОВЕЛЬ ® 300 мг / 12,5 мг двояковыпуклые овальной формы персикового (оранжево-розового) цвета, покрытые оболочкой, с тиснением в виде сердца с одной стороны и номером «2876» - с другой.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II.

Код АТХ C09D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

КОАПРОВЕЛЬ ® - это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина-II, ирбесартана и тиазидовых диуретика гидрохлоротиазида. Комбинация этих составляющих имеет дополнительный протигипертензивний эффект, при котором артериальное давление уменьшается значительно больше, чем при применении любой составляющей отдельно.

Апровель - это сильнодействующий, перорально активный, антагонист рецепторов ангиотензина-II (подтипа АТ 1 ) селективного действия. Он может блокировать все действия ангиотензина-II, которые обеспечиваются рецептором АО 1 , независимо от источника или способа синтеза ангиотензина-II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина-II (АО 1 ) становится причиной повышения уровня ренина и ангиотензина-II в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови. Отдельно ирбесартан при его применении в рекомендованных дозах пациентами без риска возникновения электролитного дисбаланса существенно не влияет на уровень калия в сыворотке крови. Ирбесартан не подавляет АПФ (кининазу-II), фермент, который генерирует ангиотензин-II, а также разлагает брадикинин в неактивные метаболиты. Ирбесартан не требует метаболической активации.

Гидрохлоротиазид - это тиазидовых диуретиков. Механизм протигипертензивного эффекта тиазидных диуретиков в настоящее время в полном объеме не выяснен. Тиазиды оказывают влияние на механизмы повторного всасывания электролитов в почечных каналах, непосредственно усиливая выведение натрия и хлорида примерно в одинаковых количествах. За счет диуретического действия гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы крови, увеличивается активность ренина плазмы крови, секреция альдостерона, вследствие чего увеличивается потеря калия и бикарбоната с мочой и уменьшается концентрация калия в сыворотке крови. Вероятно, из-за блокирования ренин-ангиотензин-при одновременном применении ирбесартана существует тенденция к компенсации потери калия. При применении гидрохлоротиазида диурез начинается через 2:00, а пиковый эффект наступает примерно на 4 часа, тогда как его действие длится примерно 6-12 часов.

Комбинация гидрохлоротиазида и ирбесартана обусловливают дозозависимое дополнительное снижение артериального давления в пределах диапазона терапевтических доз. Добавление 12,5 мг гидрохлоротиазида до 300 мг ирбесартана 1 раз в сутки пациентам, которым невозможно должным образом контролировать отдельно взятым ирбесартаном 300 мг, приводило к корригированного плацебо уменьшение диастолического АД до минимального значения (через 24 часа после применения дозы) на 6,1 мм рт. ст. и к общему снижению систолического / диастолического давления на 13,6 / 11,5 мм рт. ст. без учета данных, полученных в результате применения плацебо.

По ограниченными клиническими данными (7 пациентов из 22) предполагается, что пациенты, артериальное давление которых не контролируются сочетанием 300 мг / 12,5 мг, могут давать ответ при титровании до 300 мг / 25 мг. У таких пациентов наблюдалось постепенное снижение артериального давления как в пределах систолического артериального давления, так и в пределах диастолического артериального давления (соответственно на 13,3 и 8,3 мм. Рт. Ст.).

При применении 1 раз в сутки дозирования 150 мг ирбесартана и 12,5 гидрохлоротиазида давало уменьшение среднего систолического / диастолического артериального давления с корректировкой данных по результатам приема плацебо на 12,9 / 6,9 мм рт. ст. (через 24 часа после применения) у пациентов с гипертензией легкой и умеренной степени. Пиковый эффект наблюдался через 3-6 часов. При оценке путем амбулаторного мониторинга артериального давления сочетание 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида при применении 1 раз в сутки давало последовательное снижение артериального давления в течение 24 часов при среднем значении уменьшение систолического / диастолического артериального давления в течение 24 часов без учета данных, полученных в результате применение плацебо, на 15,8 / 10,0 мм рт. ст. При определении путем амбулаторного мониторинга артериального давления переход эффекта КОАПРОВЕЛЬ ® 150 мг / 12,5 мг от минимального до максимального значений составлял 100%. Эффекты от минимального до пикового значения, которые определялись с помощью тонометра во время посещений врача, составляли 68% и 76% соответственно для препаратов КОАПРОВЕЛЬ ® 150 мг / 12,5 мг и КОАПРОВЕЛЬ ® 300 мг / 12,5 мг. Эти эффекты в течение 24 часов наблюдались без чрезмерного снижения артериального давления относительно максимального значения и составляют безопасное и эффективное снижение артериального давления в течение промежутка времени применения 1 суточной дозы.

У пациентов, у которых артериальное давление должным образом не контролируются применением 25 мг гидрохлоротиазида, добавление ирбесартана давало дополнительное среднее уменьшение систолического / диастолического давления без учета данных, полученных в результате применения плацебо, на 11,1 / 7,2 мм рт. ст.

Эффект уменьшения артериального давления ирбесартаном в сочетании с гидрохлоротиазидом проявляется после приема первой дозы и продолжается в течение 1-2 недель, причем максимальный эффект наступает через 6-8 недель. Во время длительных сопровождающих исследований антигипертензивный эффект ирбесартана / гидрохлоротиазида продолжался в течение периода, давшего за 1 год. Хотя об этом и не указано специально по препарата КОАПРОВЕЛЬ ® , восстановление гипертензии при применении как ирбесартана, так и гидрохлоротиазида не наблюдалось.

Влияние комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида на уровень заболеваемости и летальности не изучали. Данные эпидемиологических исследований показали, что при длительном лечении с применением гидрохлоротиазида уменьшается риск заболеваемости и летальности вследствие сердечно-сосудистых заболеваний.

Есть зависимой от возраста или пола разницы в ответе на применение препарата КОАПРОВЕЛЬ ® . Как и с другими лекарственными средствами, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, у чернокожих пациентов с гипертензией ответ на монотерапию с применением ирбесартана значительно меньше. Если Апровель применять одновременно с малой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в сутки), антигипертензивная ответ у чернокожих пациентов приближается к ответу нечорношкирих пациентов.

Эффективность и безопасность применения препарата КОАПРОВЕЛЬ ® как начальной терапии при тяжелой степени артериальной гипертензии (определяется как диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАТС) ≥ 110 мм рт. Ст.) Оценивалась в рамках многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, активно контролируемого 8-недельного исследования по нескольким направлениям. В общем 697 пациентов были отобраны в случайном порядке в соотношении 2: 1 как для применения ирбесартана / гидрохлоротиазида в дозе 150 мг / 12,5 мг, так и для применения ирбесартана в дозе 150 мг, группа через каждую неделю систематически титрувалася по показателю эффективности (перед оценке ответа на маленькую дозу) в соответствии с сочетание ирбесартана / гидрохлоротиазида в дозе 300 мг / 25 мг ирбесартана в дозе 300 мг.

В исследовании принимали участие 58% мужчин. Средний возраст пациентов составил 52,5 года, из которых в 13% возраст составлял ≥ 65 лет и только возраст у 2% пациентов составлял ≥ 75 лет. 12% пациентов были больны диабетом, 34% - на гиперлипидемией, а среди сердечно-сосудистых заболеваний, которые встречались чаще, была стенокардия в стабильной форме, которая наблюдалась в 3,5% участников.

Главной целью этого исследования было сравнение соотношения пациентов, ТДАТУ которых контролировался (ТДАТУ <90 мм. Рт. Ст.) На 5-й неделе лечения. 47% пациентов, принимавших комбинированное средство, достигли минимального значения ТДАТУ <90 мм. рт. ст. по сравнению с 33,2% пациентов, принимавших ирбесартан (р = 0,0005). Средний начальный артериальное давление составляло примерно 172/113 мм рт. ст. в каждой группе участников и уменьшение систолического артериального давления (измеренного в положении сидя) и ДАТС на 5-й неделе составил 30,8 / 24,0 мм рт. ст. и 21,1 / 19,3 мм рт. ст. соответственно для ирбесартана / гидрохлоротиазида и ирбесартана соответственно (Р <0,0001).

Типы и количество случаев побочных реакций у пациентов, проходивших лечение с применением комбинированного средства, о которых сообщалось, были подобны профиля побочных действий у пациентов, получавших монотерапию. В течение 8-недельного периода лечения в группах участников не было ни одного сообщения о случаях потери сознания. В 0,6% и 0% пациентов наблюдалось снижение артериального давления, а 2,8% и 3,1% пациентов - головокружение (соответственно в группе, принимавшей комбинированное средство, и в группе, применяла монотерапии).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС). В двух масштабных рандомизированных контролируемых исследованиях [(ONTARGET (исследования по изучению влияния телмисартана в качестве монотерапии и в комбинации с рамиприлом на глобальную конечную точку) и VA NEPHRON-D (исследования по изучению диабетической нефропатии у ветеранов)] изучалось применение комбинации ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II. Исследование ONTARGET проводилось у пациентов Sз сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или с сахарным диабетом 2-го типа с сопутствующими признаками поражения органов-мишеней. в исследовании VA NEPHRON- D участвовали пациенты с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической нефропатией.

Эти исследования не показали значимых преимуществ комбинированной терапии по почечных и сердечно-сосудистых последствий и смертности, в то время как при этом наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и артериальной гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая подобные фармакодинамические характеристики этих препаратов, эти результаты также применимы для других ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

В связи с этим ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

В исследовании ALTITUDE (изучение влияния алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с использованием сердечно-сосудистых и почечных конечных точек) оценивали преимуществ добавления алискиреном к стандартной терапии ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и хроническим заболеванием почек, сердечно-сосудистые заболевания или обеими патологиями. Это исследование было завершено досрочно из-за повышения риска нежелательных клинических последствий. В группе приема алискиреном по сравнению с группой приема плацебо была большая частота случаев смерти по сердечно-сосудистым причинам и инсульта, а также серьезных нежелательных явлений, которые представляли особый интерес (гиперкалиемии, артериальной гипотензии и дисфункции почек).

Фармакокинетика. Одновременное применение гидрохлоротиазида и ирбесартана не влияет на фармакокинетику любого из компонентов лекарственных средств.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид составляют собой перорально активные препараты и при своей активности не нуждаются биологического преобразования. После перорального применения препарата КОАПРОВЕЛЬ ® абсолютная пероральная биодоступность составляет 60-80% и 50-80% соответственно для ирбесартана и гидрохлоротиазида. На биодоступность препарата КОАПРОВЕЛЬ ® пища не влияет. Пиковое значение концентрации в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после перорального применения для ирбесартана и через 1-2,5 часа для гидрохлоротиазида.

Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет примерно 96%, причем связывание с клеточными составляющими крови чрезвычайно низкое настолько, что им можно пренебречь. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 литра. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови на 68%, и его подтвержден объем распределения составляет 0,83-1,14 л / кг.

Апровель показывает линейную и пропорциональное дозирование фармакокинетику в рамках диапазона дозирования от 10 до 600 мг. Наблюдалось увеличение всасывания при дозах, меньших 600 мг механизм этого не выяснен. Общий вывод из организма через почки составляет соответственно 157-176 и 3,0-3,5 мл / мин. Конечный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Стабильные уровни концентрации в плазме крови достигается в течение 3 дней после начала режима приема 1 дозы в сутки. Ограниченное накопление ирбесартана (<20%) наблюдается в плазме крови после повторного приема суточной дозы. В рамках исследования несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови наблюдались у пациентов женского пола с гипертензией. Однако различия между периодом полувыведения и накоплением ирбесартана обнаружено не было. Для пациентов женского пола коррекция дозы не требуется. Значение AUC и С max для ирбесартана также были несколько выше у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако конечное значение периода полувыведения существенно не отличалось. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Среднее значение периода полувыведения гидрохлоротиазида из плазмы крови согласно сообщенным данным составляет 5-15 часов.

После приема или внутривенного применения 14 С ирбесартана 80-85% радиоактивности плазмы крови, циркулирующей относится к неизмененном ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется печенью благодаря сочетанию с глюкуронидами и окислению. Основной метаболит, который находится в циркуляции, - ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6%). Исследования in vitro показывают, что ирбесартан прежде всего окисляется цитохрома ферментом 450 CYP2C9; изофермент CYРЗА4 имеет незначительное влияние, которым можно пренебречь. Ирбесартан и его метаболиты выводятся как печенью, так и почками. Или после приема, или после внутривенного применения 14 С ирбесартана около 20% радиоактивности выводится с мочой, а остальные - с калом. Менее 2% дозы выводится с мочой в виде неизмененного ирбесартана. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, однако быстро выводится почками. По крайней мере 61% перорально применяемой дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов. Гидрохлоротиазид через плацентарный барьер, однако не преодолевает гематоэнцефалический барьер, и проникает в грудное молоко.

Почечная недостаточность : у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, которые проходят гемодиализ, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Апровель с помощью гемодиализа не выводится. Сообщалось, что у пациентов с клиренсом креатинина <20 мл / мин период полувыведения гидрохлоротиазида рос до 21 часа.

Печеночная недостаточность : у пациентов с циррозом печени легкой и средней степени тяжести параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Исследование с привлечением пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не проводились.

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии.

Эта комбинация с фиксированной дозой показана взрослым пациентам, артериальное давление которых нельзя должным образом контролировать только ирбесартаном или гидрохлоротиазидом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам, к любой из вспомогательных веществ или к любым веществ, которые являются производными сульфонамидов (гидрохлоротиазид - вещество, производное сульфонамидов).

Противопоказано беременным и женщинам, планирующим беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказано в период кормления грудью.

Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Устойчивая форма гипокалиемии, гиперкальциемия.

Тяжелая форма печеночной недостаточности, цирроз печени и холестаз.

Одновременное применение препарата КОАПРОВЕЛЬ® с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие механизмами »и« Фармакологические »).

Одновременное применение препарата КОАПРОВЕЛЬ® с ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

Резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия.

Рефрактерная гипонатриемия.

Симптоматическая гиперурикемия (подагра).

Анурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие агтигипертензивни препараты : антигипертензивный эффект препарата КОАПРОВЕЛЬ ® может усиливаться за счет одновременного применения других антигипертензивных препаратов. Ирбесартан и гидрохлоротиазид (в дозах до 300 мг ирбесартана / 25 мг гидрохлоротиазида) безопасно применяли с другими протигипертензивнимы препаратами, включая блокаторы кальциевых каналов и бета-адреноблокаторов. Предварительное лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к уменьшению объема крови и риска снижение артериального давления с началом применения ирбесартана с тиазидными диуретиками, если только предварительно не было устранено уменьшение объема крови.

Алискиреновмисни препараты или ингибиторы АПФ. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе развитие острой почечной недостаточности), по сравнению с применением какого-то одного средства, влияет на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакологические»).

Препараты лития Сообщалось о временном повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента. В настоящее время сообщалось об очень редких случаях подобных эффектов при применении ирбесартана. Кроме того, тиазиды уменьшают выведение лития почками, поэтому при применении препарата КОАПРОВЕЛЬ ® риск токсического действия лития может повышаться. Таким образом, сочетать литий и КОАПРОВЕЛЬ ® не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если такое сочетание окажется нужным, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, которые выводят калий : эффект вывода калия за счет гидрохлоротиазида смягчается эффектом сохранения калия за счет ирбесартана. Однако считается, что это влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови может происходить за счет других лекарственных средств, связанных с потерей калия и гипокалиемией (например, других диуретиков, которые выводят калий, слабительных средств, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G натрия) . И наоборот, исходя из опыта применения других лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение диуретиков, которые не выводят калий, дополнительных средств, которые содержат калий, заменителями солей, содержащих калий, или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарина натрия), могут приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется осуществлять надлежащий мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов с таким риском (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, которые подвержены влиянию со стороны нарушения содержания калия в сыворотке крови : рекомендуется осуществлять периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови, если КОАПРОВЕЛЬ ® применять одновременно с лекарственными средствами, токсичность которых повышается при нарушении содержания калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические средства).

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ): одновременное применение КОАПРОВЕЛЬ ® с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется всем другим пациентам.

Нестероидные противовоспалительные средства : если антагонисты ангиотензина-II применять одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами (то есть селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / сут) и неселективными НПВП), может наблюдаться ослабление протигипертензивного эффекта.

Как и с ингибиторами АПФ, одновременное применение антагонистов ангиотензина-II и НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное возникновение острой почечной недостаточности и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с предварительно существующим неблагоприятным состоянием функции почек. Сочетание следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты имеют в должном количестве получать жидкость, внимание следует обращать на мониторинг функции почек после начала такой комбинированной терапии, а также периодически и позже.

Дополнительная информация о взаимодействии ирбесартана : по данным клинических исследований фармакокинетика ирбесартана гидрохлоротиазидом не нарушается. Апровель главным образом выводится CYP2С9 и меньше за счет глюкуронизации. Существенной фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось, когда ирбесартан применяли вместе с варфарином, лекарственным средством, метаболизируется CYP2С9. Влияние таких индукторов CYP2С9 как рифампицин на фармакокинетику ирбесартана не определен. Вследствие параллельного применения ирбесартана фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Калиевые пищевые добавки и калийсберегающими диуретики : Исходя из опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например , гепарина), может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»)

Дополнительная информация о взаимодействии гидрохлоротиазида При одновременном применении с тиазидными диуретиками возможно взаимодействие с такими лекарственными средствами:

Алкоголь : может повлечь ортостатической гипотензии.

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные средства и инсулины) : может потребоваться коррекция дозы противодиабетических лекарственных средств (см. Раздел «Особенности применения»).

Метформин должен применяться с осторожностью, учитывая риск лактатного ацидоза за счет возможной обусловленной гидрохлоротиазидом функциональной почечной недостаточности.

Холестирамином и колестиполом смолы : в присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида. Препарат КОАПРОВЕЛЬ ® следует принимать не менее чем за 1:00 до или через 4:00 после приема этих лекарственных средств.

Кортикостероиды, АКТГ : уменьшение объема электролитов, особенно может усиливаться гипокалиемия.

Гликозиды наперстянки : тиазид - индуцированная гипокалиемия или гипомагниемия способствует развитию сердечных аритмий, индуцированных гликозидами наперстянки (см. Раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные средства : применение НПВП может в некоторых пациентов уменьшать диуретический, натрийуретический и протигипертензивний эффект тиазидных диуретиков.

Прессорные амины (например, норадреналин) : действие прессорных аминов может ослабляться, но не настолько, чтобы исключать их применения.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) : действие недеполяризующих миорелаксантов может усиливаться гидрохлоротиазидом.

Лекарственные средства от подагры : может потребоваться коррекция дозы лекарственных средств от подагры, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. При совместном применении тиазидных диуретиков может увеличиваться количество случаев реакций повышенной чувствительности к аллопуринола.

Соли кальция : тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыворотке крови из-за уменьшения вывода. Если необходимо назначать дополнительные средства, содержащие кальций или лекарственные средства, которые не выводят кальция (например, терапия с применением витамина D), то следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать дозировку кальция.

Карбамазепин : одновременное применение карбамазепина и гидрохлоротиазида было ассоциировано с риском возникновения симптомной гипонатриемии. При одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать уровень электролитов. Если возможно, следует применять диуретики другого класса.

Лекарственные средства, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-обследование, если гидрохлоротиазид принимается одновременно с препаратами, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические лекарственные средства) и следующих препаратов, вызывающих полиморфное тахикардию пируэтной типа (желудочковой тахикардии) (в том числе некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной тахикардии:

  • антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
  • антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
  • некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
  • другие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).

Метилдопа. Сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений по типу подагры.

Алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Бета-блокаторы и диаксозида. Одновременное применение те аридных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с бета-блокаторами может повышать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диаксозида.

Амантадин. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, амантадина.

Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. Через влияние на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. Раздел «Особенности применения»).

Специфическая гипосенсибилизация. Вследствие ингибирования АПФ возрастает вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых. Считается, что такой эффект может также наблюдаться и по другим аллергенам.

Йодсодержащие контрастные средства . В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются регидратации до введения йодсодержащих препаратов.

Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид усиливает нарушения электролитного баланса, преимущественно гипокалиемии.

Другие формы взаимодействия : гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида может усиливаться тиазидами . Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) могут повышать биодоступность диуретиков тиазидного типа путем уменьшения тонуса желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Тиазиды могут повышать риск неблагоприятных эффектов, амантадина. Тиазиды могут уменьшать почечный клиренс цитотоксических лекарственных средств (например, циклофосфамида, метотрексану) и усиливать их эффекты угнетения функции костного мозга.

Особенности применения

Пониженное артериальное давление - пациенты с низким объемом крови : КОАПРОВЕЛЬ ® редко ассоциируется с симптоматическим уменьшением артериального давления у пациентов с гипертензией без присутствия других факторов риска возникновения уменьшенного артериального давления. Симптоматическое снижение артериального давления может возникать у пациентов, у которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты уменьшен объем крови и / или содержание натрия. Такие состояния должны корректироваться до начала лечения КОАПРОВЕЛЬ ® .

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. Влияние ирбесартана почечной и сердечно-сосудистую функцию ни был одинаковым во всех подгруппах, которые принимали участие в анализе, который проводился в рамках исследования, где принимали участие пациенты с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и у лиц, не принадлежащих к европеоидной расы (см. «Фармакологические свойства»).

Стеноз почечных артерий - реноваскулярная гипертензия : существует повышенный риск возникновения тяжелой формы снижение артериального давления и почечной недостаточности, когда пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки лечат ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина-II. Когда при применении препарата КОАПРОВЕЛЬ ® это не наблюдается, то следует ожидать подобный эффект.

Почечная недостаточность и трансплантация почек когда КОАПРОВЕЛЬ ® применять пациентам с нарушением функции почек, рекомендуется осуществлять периодический мониторинг содержания кальция, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Нет опыта применения препарата КОАПРОВЕЛЬ ® пациентам, которым недавно было совершено трансплантации почек. КОАПРОВЕЛЬ ® не следует применять пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин). У пациентов с нарушением функции почек может возникать азотемия, ассоциированная с тиазидными диуретиками. Коррекция дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью, клиренс креатинина у которых ≥ 30 мл / мин. Однако пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин, но <60 мл / мин) эту комбинацию с фиксированной дозой следует применять с осторожностью.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС). Существуют доказательные данные в пользу того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности) . В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»). Если терапия в виде такой двойной блокады расценивается как абсолютно необходима, она должна применяться только под наблюдением специалиста и при частого и тщательного контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Печеночная недостаточность : с предостережением тиазиды следует применять пациентам с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения баланса жидкости и электролитного баланса могут ускорить наступление печеночной комы. Имеет клинического опыта применения препарата КОАПРОВЕЛЬ ® пациентам с печеночной недостаточностью.

При печеночных расстройствах и у пациентов, страдающих прогрессирующие заболевания печени, тиазиды следует применять с осторожностью, поскольку эти препараты могут вызвать внутрипеченочный холестаз, а также минимальные изменения водно-солевого баланса способны спровоцировать развитие печеночной комы. Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Противопоказания»).

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия : как и при применении других сосудорасширяющих средств, специальные меры предосторожности необходимо применять по пациентов, страдающих стеноз аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм У пациентов с первичным альдостеронизмом, как правило, не возникает гипотензивный эффект при применении средств, которые действуют путем подавления ренин-ангиотензиновой системы, поэтому применение препарата КОАПРОВЕЛЬ ® не рекомендуется.

Влияние на обмен веществ и эндокринную систему : при терапии тиазидными диуретиками может нарушаться толерантность к глюкозе. Возникает потребность в корректировке дозировки инсулина или перорально применяемых противодиабетических препаратов для пациентов, больных диабетом. Во время терапии тиазидными диуретиками могут проявляться признаки сахарного диабета, который находился в латентной стадии.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов связывают с терапией с применением тиазидных диуретиков; однако при дозе в 12,5 мг, содержащейся в препарате КОАПРОВЕЛЬ ® , сообщалось о минимальный эффект или об отсутствии какого-либо эффекта.

У некоторых пациентов, которые должны получать терапию тиазидными диуретиками, может возникать гиперурикемия или проявляться признаки подагры.

Нарушение электролитного баланса : как и для любых пациентов, которые должны принимать диуретики, через соответствующие промежутки времени следует периодически проверять уровень электролитов в сыворотке крови.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызвать нарушение баланса жидкости или электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Характерные признаки нарушения баланса жидкости или электролитов, на которые следует обратить внимание, - сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боль или судороги, мышечная слабость, снижение артериального давления, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные расстройства как тошнота или рвота.

Хотя гипокалиемия и может развиваться при применении тиазидных диуретиков, параллельная терапия с применением ирбесартана может ослаблять гипокалиемии, которая возникает при применении диуретиков. Самый высокий риск развития гипокалиемии у пациентов с циррозом печени, у пациентов с интенсивным диурезом, у пациентов, перорально должны принимать ненадлежащие количества электролитов, и у пациентов, параллельно должны проходить лечение с применением кортикостероидов или АКТГ. И наоборот, гиперкалиемия может возникать из-за присутствия ирбесартана в составе препарата КОАПРОВЕЛЬ ® , особенно при наличии почечной недостаточности и / или сердечной недостаточности, а также сахарного диабета. Рекомендуется осуществлять надлежащий мониторинг содержания калия в сыворотке крови у пациентов, в отношении которых существует такой риск. С препаратом КОАПРОВЕЛЬ ® с осторожностью следует применять диуретики, которые не выводят калий, дополнительные препараты калия или заменители солей, содержащих калий (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Свидетельств о том, что ирбесартан может ослаблять или предотвращать возникновение гипонатриемии вследствие применения диуретиков, нет. Дефицит хлорида целом случается в легкой форме и, как правило, лечения не требует.

Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать временное и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови при отсутствии известных расстройств кальциевого обмена. Выраженная форма гиперкальциемии может свидетельствовать о латентную стадию гиперпаратиреоза. Перед проведением анализов функции паращитовидных желез применение тиазидов следует прекратить.

Было показано, что тиазиды повышают выведение магния с мочой, что может привести к возникновению гипомагниемии.

Препараты лития : не рекомендуется одновременно применять препараты лития и КОАПРОВЕЛЬ ® .

Антидопинговый контроль : гидрохлоротиазид, который содержится в этом лекарственном средстве, может дать положительный аналитический результат при проведении допинг контроля.

Общие предостережения : у пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-(например, у пациентов с тяжелой формой застойной сердечной недостаточности или начальным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), лечение с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина-II, которые оказывают влияние на эту систему, связывается с острой гипотензии, азотемии, олигурией или редко - с острой почечной недостаточностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ). Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеваниям может привести к инфаркту миокарда или инсульта. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут возникать у пациентов, у которых в анамнезе имеются или отсутствуют аллергия или бронхиальная астма, однако они с большей вероятностью могут возникать у пациентов с наличием такой патологии в анамнезе. Сообщалось об обострении или активацию системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Сообщалось о фотосенсибилизация при применении тиазидных диуретиков (см. Раздел «Побочные реакции»). Если во время лечения возникает реакция фоточувствительности, то рекомендуется прекратить лечение. Если повторное применение таких диуретиков считается нужным, то рекомендуется защищать открытые участки тела от попадания солнечных лучей или искусственного излучения в спектре УФА.

Беременность : в период беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина-II (АРА II) начинать не следует. В случае, если длительная терапия с применением АРА ИИ считается нужным, лечения пациенток, которые планируют забеременеть, следует заменять альтернативным антигипертензивным лечением, которое имеет профиль безопасности, признанный для

применение при беременности. При диагностировании беременности следует немедленно прекратить лечение с применением АРА ИИ, и, если нужно, следует начинать альтернативную терапию (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лактоза : это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, что наблюдается редко, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Острая миопия и вторичная острая глаукома : лекарственные средства, содержащие сульфаниламид или его производные, могут вызывать идиосинкразической реакцию, которая приводит к транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Гидрохлоротиазид является производным сульфаниламидов, однако до сих пор сообщалось только об отдельных случаях возникновения острой закрытоугольной глаукомы на фоне применения гидрохлоротиазида. К симптомам этого заболевания относятся острое снижение остроты зрения или боль в глазах. Как правило, эти симптомы развиваются через несколько часов или несколько недель после начала терапии этим препаратом. Если оставить острую закрытоугольной глаукомой без лечения, это может привести к необратимой потере зрения у пациента. При обнаружении такого симптома прежде всего следует как можно скорее отменить терапию этим препаратом. Если после этого внутриглазное давление остается неконтролируемым, Возможные рассмотреть целесообразность медикаментозного или хирургического лечения. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие в анамнезе аллергии на сульфаниламид или пенициллин (см. Раздел «Побочные реакции»).

Гидрохлоротиазид может влиять на результаты таких лабораторных анализов:

  • препарат может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови
  • лечение следует прекратить перед проведением лабораторного обследования для оценки функции паращитовидных желез
  • препарат способен повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Кормления грудью.

Антагонисты рецептора ангиотензина-II (АРА II) : поскольку информация по применению препарата КОАПРОВЕЛЬ ® у женщин в период кормления грудью отсутствует, его прием в таких пациенток не рекомендуется, и предпочтение должно отдаваться альтернативным лекарственным средствам с лучше изученными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Неизвестно, экскретируется в грудное молоко ирбесартан или его метаболиты.

Доступные фармакодинамические / токсикологические данные у крыс свидетельствуют, что ирбесартан или его метаболиты проникают в грудное молоко.

Гидрохлоротиазид : гидрохлоротиазид выводится в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды в больших дозах вызывают интенсивный диурез и поэтому могут подавлять выработку грудного молока поэтому применение препарата КОАПРОВЕЛЬ ® в период кормления грудью не рекомендуется. Если применение препарата КОАПРОВЕЛЬ ® в период кормления грудью избежать невозможно, следует применять как можно более низкие дозы.

Фертильность . Ирбесартан не влиял на фертильность крыс и их потомство при применении доз до уровня, вызывал первые признаки токсичности для беременной самки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Исходя из фармакодинамических свойств препарата КОАПРОВЕЛЬ ® , его влияние на эту способность маловероятен. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что при лечении гипертензии может возникать сонливость, головокружение или утомляемость.

Способ применения и дозы

КОАПРОВЕЛЬ ® применять 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Можно рекомендовать титрования дозы отдельными составляющими (т.е. ирбесартаном и гидрохлоротиазидом).

При клинической целесообразности можно рассматривать возможность непосредственного перехода от монотерапии к фиксированным комбинаций:

КОАПРОВЕЛЬ ® 150 мг / 12,5 мг можно применять пациентам, артериальное давление которых невозможно должным образом контролировать одним гидрохлоротиазидом или ирбесартаном в дозе 150 мг

КОАПРОВЕЛЬ ® 300 мг / 12,5 мг можно применять пациентам, артериальное давление которых недостаточно контролируется ирбесартаном в дозе 300 мг препарата КОАПРОВЕЛЬ ® 150 мг / 12,5 мг.

Дозы более 300 мг ирбесартана / 25 мг гидрохлоротиазида один раз в сутки не рекомендуется (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические»).

При необходимости КОАПРОВЕЛЬ ® можно применять с другими антигипертензивными лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Почечная недостаточность: из-за присутствия в составе препарата КОАПРОВЕЛЬ ® гидрохлоротиазида он не рекомендуется пациентам с тяжелой формой нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин.). У таких пациентов предпочтение отдается применению петлевых диуретиков, а не тиазидов. Для пациентов с почечной недостаточностью, клиренс креатинина у которых ≥ 30 мл / мин, коррекция дозы не требуется (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность: КОАПРОВЕЛЬ ® не рекомендуется пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности. У пациентов с печеночной недостаточностью тиазиды следует применять с осторожностью. Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата КОАПРОВЕЛЬ ® не требуется (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста пациентов пожилого возраста коррекция дозы КОАПРОВЕЛЬ ® не требуется.

Дети. КОАПРОВЕЛЬ ® не рекомендуется для применения детям и подросткам из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Нет специальной информации о лечении передозировки препаратом КОАПРОВЕЛЬ ® . Пациент должен проходить тщательный мониторинг, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Лечение зависит от времени, прошедшего с момента применения средства, и тяжести симптомов. Мероприятия, предусматриваемые, включают: вызвать рвоту и / или промыть желудок. При лечении передозировки полезным может быть активированный уголь. Нужно часто контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении гипотензии пациента нужно разместить в лежачем положении и быстро применить солевые растворы и провести восполнения объема жидкости.

Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются гипотензия и тахикардия может возникать брадикардия.

Передозировка гидрохлоротиазида может привести к острой задержки мочи у пациентов, склонных к этому (например, с гиперплазией предстательной железы), тахикардии, слабости, головокружению, спазмов мышц, полиурии, олигурии, анурии, гипокалиемии, гипонатриемии, гипохлоремии, алкалоза, повышение уровня азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность). Наиболее привычные признаки и симптомы передозировки - тошнота и сонливость. Также признаками передозировки спутанность сознания, шок, истощение, нарушение сознания, рвота, жажда.

Гипокалиемия может приводить к мышечным спазмам и / или усиливать сердечную аритмию через параллельное применение гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных средств.

Апровель с помощью гемодиализа не выводится. Объем, в котором гидрохлоротиазид выводится с помощью гемодиализа, не установлен.

Побочные реакции

Комбинация ирбесартан / гидрохлоротиазид . Среди 898 пациентов с артериальной гипертензией, получавших различные дозы ирбесартана / гидрохлоротиазида (диапазон: от 37,5 мг / 6,25 мг до 300 мг / 25 мг) в ходе плацебо-контролируемых исследований, нежелательные реакции наблюдались в 29,5% пациентов . Чаще всего регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР): головокружение (5,6%), повышенная утомляемость (4,9%), тошнота / рвота (1,8%) и нарушение мочеиспускания (1,4%). Кроме того, в ходе исследований также часто наблюдались повышение уровня азота мочевины крови (АСУ) (2,3%), КФК (1,7%) и креатинина (1,1%).

В таблице 1 перечислены нежелательные реакции, информация о которых получена путем спонтанных сообщений и в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Частота возникновения побочных реакций определяется путем следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000). Побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Таблица 1. Побочные реакции по данным плацебо-контролируемых исследований и спонтанных сообщений
Результаты лабораторных исследований
часто
нечасто
Повышение содержания азота мочевины крови (АСУ), креатинина и КФК.
Уменьшение содержания калия и натрия в сыворотке крови.
Со стороны сердца
нечасто
Потеря сознания, артериальная гипотензия, тахикардия, отеки. Изменения на ЭКГ.
Со стороны нервной системы
часто
нечасто
частота неизвестна
Головокружение.
Ортостатическое головокружение.
Головная боль.
Со стороны органов слуха и лабиринта
частота неизвестна
Ощущение шума / звона в ушах.
Вертиго.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
частота неизвестна
Кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто
нечасто
частота неизвестна
Тошнота / рвота.
Диарея. Изжога. Боль в животе.
Диспепсия, дисгевзия.
Со стороны почек и мочевыводящей системы
часто
частота неизвестна
Нарушение мочеиспускания.
Нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности в
пациентов, в отношении которых существует такой риск (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
нечасто
неизвестно
Отек конечностей.
Артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна
Гиперкалиемия.
Со стороны сосудов
часто
нечасто
ортостатическая гипотензия
Гиперемия.
общие расстройства
часто
нечасто
частота неизвестна
Повышенная утомляемость.
Сухость во рту.
Астения.
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна
Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, крапивницу.
Со стороны пищеварительной системы
нечасто
частота неизвестна
Желтуха.
Гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
нечасто
Нарушение половой функции, изменения либидо.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
часто
частота неизвестна
Зуд.
Лейкоцитокластический васкулит.

Дополнительная информация об отдельных компонентах : кроме побочных реакций, приведенных в перечне вышеупомянутых для комбинированного лекарственного средства и других побочных реакций, о которых предварительно сообщалось в отношении одного из отдельных компонентов, могут возникать потенциальные побочные реакции на препарат КОАПРОВЕЛЬ ® . В приведенных ниже таблицах 2 и 3 указанные побочные реакции, которые, как сообщалось, связывают с отдельными компонентами препарата КОАПРОВЕЛЬ ® .

Таблица 2. Побочные реакции, о которых сообщалось на фоне применения только ирбесартана
Общие нарушения и состояние места введения
нечасто
Боль в грудной клетке.

В 1,7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровня гемоглобина *, не было клинически значимым.

Таблица 3: Побочные реакции, о которых сообщалось на фоне применения только гидрохлоротиазида
Результаты клинических исследований
частота неизвестна
Нарушение электролитного баланса (включая гипокалиемию и гипонатриемии (см. Раздел «Особенности применения»)), гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания, глюкозурия, гипергликемия, повышение уровня холестерина и триглицеридов. Снижение глюкозотолерантности, что может привести манифестацию латентного сахарного диабета. Гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночной энцефалопатии или печеночную кому.
Со стороны сердца
частота неизвестна
Сердечные аритмии.
Ортостатическая артериальная гипотензия
Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы
Очень редко
частота неизвестна
Апластическая анемия.
Угнетение костного мозга, нейтропения / агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы
частота неизвестна
Вертиго, парестезии, взвешенные действия, беспокойство, головная боль, судороги, спутанность сознания.
Со стороны органов зрения
частота неизвестна
Временное помутнение зрения, ксантопсия, острая миопия и вторичная острая глаукома.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
частота неизвестна
Респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
частота неизвестна
Панкреатит, анорексия, диарея, запоры, раздражение слизистой оболочки желудка, сиалоденит, потеря аппетита, сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, холецистит.
Со стороны почек и мочевыводящей системы
частота неизвестна
Интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Со стороны кожной и подкожной ткани
частота неизвестна
Анафилактические реакции, в том числе шок, токсический эпидермальный некролиз, некротический ангиитов (васкулит, кожный васкулит) кожные реакции, подобные заболевания красная волчанка рецидив кожного красной волчанки, фотосенсибилизация, сыпь, крапивница, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
частота неизвестна
Слабость, мышечные спазмы и боль.
Со стороны сосудов
частота неизвестна
Постуральная гипотензия.
некротизирующий ангиитов
общие расстройства
частота неизвестна
Лихорадка.
Истощения. Половые расстройства.
Со стороны пищеварительной системы
частота неизвестна
Желтуха (внутрипеченочный холестатическая желтуха).
Со стороны психики
частота неизвестна
Депрессия, нарушение сна, дезориентация, сонливость, нервозность, изменения настроения.

Дозозависимы побочные эффекты гидрохлоротиазида (в частности нарушение электролитного баланса) могут усиливаться при подборе дозы гидрохлоротиазида.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

№ 28 (14х2): по 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Уинтроп Индастриа, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1, ру де ля Вирж амбар ЕТ Лагравом 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франция.

адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
Фото - Ирбетан-Н таблетки 150мг 12.5мг №30
Производитель: Киевский витаминный завод ПАО (Украина, Киев)
98.97 грн
Фото - Ирбетан-Н таблетки 300мг 12.5мг №30
Производитель: Киевский витаминный завод ПАО (Украина, Киев)
159.64 грн
Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров