В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Оликлиномель №7-1000E эмульсия для инфузий пакет 3-х камерный 2000мл №4

Оликлиномель №7-1000E эмульсия для инфузий пакет 3-х камерный 2000мл №4

Производитель: Baxter (Бельгия)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
4530.62 грн

Состав

действующие вещества: смесь масел рафинированных оливкового и соевого; L-аланин; L-аргинин; глицин; L-гистидин; L-изолейцин; L-лейцин; L-лизин (в виде L-лизина гидрохлорида) L-метионин; L-фенилаланин; L-пролин; L-серин; L-треонин; L-триптофан; L-тирозин; L-валин; натрия ацетата тригидрат; натрия глицерофосфата пентагидрат; калия хлорид, магния хлорида гексагидрат; глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата) кальция хлорида дигидрат;

1 пакет объемом 1000 мл содержит:

действующие вещества
липидная эмульсия
(200 мл)
раствор аминокислот
(400 мл)
раствор глюкозы
(400 мл)
Смесь масел рафинированных оливкового и соевого *
40 г
 
 
L-аланин
 
8,28 г
 
L-аргинин
 
4,60 г
 
глицин
 
4,12 г
 
L-гистидин
 
1,92 г
 
L-изолейцин
 
2,40 г
 
L-лейцин
 
2,92 г
 
L-лизин
(В виде L-лизина гидрохлорида)
 
2,32 г
(2,90 г)
 
L-метионин
 
1,60 г
 
L-фенилаланин
 
2,24 г
 
L-пролин
 
2,72 г
 
L-серин
 
2,00 г
 
L-треонин
 
1,68 г
 
L-триптофан
 
0,72 г
 
L-тирозин
 
0,16 г
 
L-валин
 
2,32 г
 
Натрия ацетата тригидрат
 
2,45 г
 
Натрия глицерофосфата пентагидрат
 
2,14 г
 
калия хлорид
 
1,79 г
 
Магния хлорида гексагидрат
 
0,45 г
 
глюкоза безводная
(В виде глюкозы моногидрата)
 
 
160 г
(176 г)
Кальция хлорида дигидрат
 
 
0,30 г

* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%);

1 пакет объемом 1500 мл содержит:

действующие вещества
липидная эмульсия
(300 мл)
раствор аминокислот
(600 мл)
раствор глюкозы
(600 мл)
Смесь масел рафинированных оливкового и соевого *
60 г
 
 
L-аланин
 
12,42 г
 
L-аргинин
 
6,90 г
 
глицин
 
6,18 г
 
L-гистидин
 
2,88 г
 
L-изолейцин
 
3,60 г
 
L-лейцин
 
4,38 г
 
L-лизин
(В виде L-лизина гидрохлорида)
 
3,48 г
(4,35 г)
 
L-метионин
 
2,40 г
 
L-фенилаланин
 
3,36 г
 
L-пролин
 
4,08 г
 
L-серин
 
3,00 г
 
L-треонин
 
2,52 г
 
L-триптофан
 
1,08 г
 
L-тирозин
 
0,24 г
 
L-валин
 
3,48 г
 
Натрия ацетата тригидрат
 
3,67 г
 
Натрия глицерофосфата пентагидрат
 
3,22 г
 
калия хлорид
 
2,68 г
 
Магния хлорида гексагидрат
 
0,67 г
 
глюкоза безводная
(В виде глюкозы моногидрата)
 
 
240 г
(264 г)
Кальция хлорида дигидрат
 
 
0,44 г

* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%);

1 пакет объемом 2000 мл содержит:

действующие вещества
липидная эмульсия
(400 мл)
раствор аминокислот
(800 мл)
раствор глюкозы
(800 мл)
Смесь масел рафинированных оливкового и соевого *
80 г
 
 
L-аланин
 
16,56 г
 
L-аргинин
 
9,20 г
 
глицин
 
8,24 г
 
L-гистидин
 
3,84 г
 
L-изолейцин
 
4,80 г
 
L-лейцин
 
5,84 г
 
L-лизин
(В виде L-лизина гидрохлорида)
 
4,64 г
(5,80 г)
 
L-метионин
 
3,20 г
 
L-фенилаланин
 
4,48 г
 
L-пролин
 
5,44 г
 
L-серин
 
4,00 г
 
L-треонин
 
3,36 г
 
L-триптофан
 
1,44 г
 
L-тирозин
 
0,32 г
 
L-валин
 
4,64 г
 
Натрия ацетата тригидрат
 
4,90 г
 
Натрия глицерофосфата пентагидрат
 
4,29 г
 
калия хлорид
 
3,58 г
 
Магния хлорида гексагидрат
 
0,90 г
 
глюкоза безводная
(В виде глюкозы моногидрата)
 
 
320 г
(352 г)
Кальция хлорида дигидрат
 
 
0,59 г

* Смесь масел рафинированных оливкового (примерно 80%) и соевого (примерно 20%);

после смешивания содержимого трех камер смесь содержит

показатель
1000 мл
1500 мл
2000 мл
Азот (г)
6,6
9,9
13,2
Аминокислоты (г)
40
60
80
Глюкоза (г)
160
240
320
Липиды (г)
40
60
80
Общая калорийность (ккал)
1200
1800
2400
Небелковые калории (ккал)
1040
1560
2080
Углеводные калории (ккал)
640
960
1280
Жировые калории (ккал)
400
600
800
Соотношение небелковые калории / азот (ккал / ч N)
158
158
158
Натрий (ммоль)
32
48
64
Калий (ммоль)
24
36
48
Магний (ммоль)
2,2
3,3
4,4
Кальций (ммоль)
2
3
4
Фосфаты (ммоль) *
10
15
20
Ацетаты (ммоль)
57
86
114
Хлориды (ммоль)
48
72
96
рН
6
6
6
Осмолярность (мосмоль / л)
1450
1450
1450

* Включая фосфаты липидной эмульсии;

вспомогательные вещества : липидная эмульсия: лецитин (лецитин яичный очищенный), глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций

раствор аминокислот: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций

раствор глюкозы: соляная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор, практически свободный от частиц;

раствор глюкозы: бесцветный или слегка желтый без запаха, практически свободный от частиц;

липидная эмульсия: гомогенная молокообразное жидкость.

Фармакологическая группа

Растворы для внутривенного введения. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота является L-аминокислоты, источником энергии - глюкоза и эссенциальные жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых (эссенциальных) аминокислот), необходимых для синтеза белка.

Аминокислоты также является источником энергии - их окисления приводит к выделению азота в виде мочевины.

Аминокислотный профиль таков:

  • незаменимые аминокислоты / всего аминокислот - 40,5%;
  • незаменимые аминокислоты (г) / общее содержание азота (г) - 2,5;
  • аминокислоты с разветвленной цепью / общее содержание аминокислот - 19%.

Источником углеводов является глюкоза (160 г / л).

Липидная эмульсия представляет собой сочетание рафинированной оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20), с таким приблизительным распределением жирных кислот:

  • 15% насыщенных жирных кислот (НЖК)
  • 65% мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК)
  • 20% полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).

Соотношение фосфолипидов / триглицеридов составляет 0,06.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, пополняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика. Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма так же, как и при их отдельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих естественным (энтеральным) путем (однако в таком случае аминокислоты, полученные из пищевых белков, проходят через портальный кровоток печени перед тем, как попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размера. Маленькие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель N7-1000Е приближен к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания

Парентеральное питание у взрослых и детей от 2 лет в случае, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к яичному, соевого или арахисового белка или любых действующих или вспомогательных веществ препарата.
  • Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
  • Выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующихся гипертриглицеридемией.
  • Тяжелая гипергликемия.
  • Патологически повышенные концентрации в плазме крови натрия, калия, магния, кальция и / или фосфора.

Препарат противопоказан недоношенным новорожденным, младенцам и детям до двух лет, поскольку имеющиеся неприемлемы соотношение калорийности азота и уровня энергоснабжения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводилось.

Цефтриаксон не следует вводить через ту же инфузионную систему одновременно с кальцийсодержащих растворами, предназначенными для внутривенного введения, включая Оликлиномель N7-1000Е, поскольку существует риск образования преципитата кальциевой соли цефтриаксона (см. Раздел «Особенности применения » ).

Если для последовательного введения препаратов используют ту же инфузионную систему между инфузиями ее необходимо тщательно промыть, используя совместную жидкость (например физиологическим солевым раствором), чтобы избежать образования преципитата.

Оликлиномель N7-1000Е содержит витамин K, природный компонент липидных эмульсий. Ожидается, что витамин K в количестве, в котором он содержится в рекомендованных дозах препарата Оликлиномель N7-1000Е, не должен влиять на действие производных кумарина.

Эмульсию для инфузий нельзя вводить параллельно с препаратами крови через тот же катетер учитывая возможность псевдоагглютинации.

Если отбор крови проводился до того, как липиды елиминувались из плазмы (обычно через 5-6 часов после прекращения введения эмульсии), то липиды, содержащиеся в эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения , гемоглобина.

Поскольку препарат Оликлиномель N7-1000Е содержит калий, следует принять специальные меры по пациентов, получавших лечение калийсберегающими диуретиками (например амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторами АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессантами такролимусом и циклоспорином, учитывая риск развития гиперкалиемии.

Особенности применения

Не следует вводить препарат через периферическую вену.

Чрезмерно быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Оликлиномель N7-1000Е, может привести к тяжелым или летальным исходам.

Введение препарата следует немедленно прекратить в случае развития каких-либо симптомов аллергической реакции (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка или бронхоспазм). Это лекарственное средство содержит соевое масло и лецитин яичный очищенный. Соевый и яичный белки могут привести к развитию аллергических реакций. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между соевым и арахисовым белком.

В начале инфузии необходим особый клинический мониторинг.

Тяжелые нарушения водного и электролитного баланса, состояния, сопровождающиеся тяжелыми перегрузками жидкостью, а также тяжелые метаболические нарушения необходимо откорректировать до начала инфузии.

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащие кальций, в том числе с препаратом Оликлиномель N7-1000Е, с помощью одной инфузионной системы, поскольку есть риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

Если одну и ту же инфузионную систему используют для последовательного введения препаратов, между инфузиями ее необходимо тщательно промыть совместной жидкостью (например физиологическим солевым раствором), чтобы избежать образования осадка.

У пациентов, которые находились на парентеральном питании, зарегистрированы случаи образования преципитатов в сосудах легких, что приводило к образованию эмболов в легочных сосудах и к легочного дистресса. В некоторых случаях последствия были летальными. Чрезмерное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов кальция фосфата. Случаи образования преципитатов были зарегистрированы даже при отсутствии фосфатных солей в растворе. Поступали также сообщения о создании преципитатов в дистальной относительно встроенного фильтра участке инфузионной системы и о случаях подозрения на образование преципитатов в кровотока.

Кроме проверки раствора, инфузионную систему и катетер следует также периодически проверять на наличие преципитатов.

В случае возникновения признаков легочного дистресса инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов препарата (до любой из камер пакета) или к разбавленной эмульсии без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного препарата (в частности стабильности липидной эмульсии). Образование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов.

Инфекции сосудистого доступа и сепсис являются осложнениями, которые могут возникнуть у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно в случае содержания катетеров в неудовлетворительном состоянии, иммуносупрессивного влияния заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов и результатов лабораторных тестов в случае развития лихорадки / озноба, лейкоцитоза, при возникновении технических осложнений со стороны устройства сосудистого доступа, а также в случае развития гипергликемии может помочь раннему выявлению инфекций. Пациенты, нуждающиеся парентерального питания, часто склонны к развитию инфекционных осложнений из-за недостаточного питания и / или статус основного заболевания. Возникновение септических осложнений может быть уменьшено путем повышения внимания к асептических методов установления и использования катетеров, а также асептических методов подготовки нутритивной смеси.

Мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, уровня триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, результатов функциональных исследований печени и почек, коагуляционных тестов и результатов анализа крови, включая тромбоциты, рекомендуется в течение всего курса лечения.

Метаболические осложнения могут возникнуть, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболический потенциал любого применяемого пищевого компонента был оценен неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточной или чрезмерной количества питательных веществ или ненадлежащего состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Необходимо регулярно оценивать концентрации триглицеридов в сыворотке крови и способность организма выводить липиды.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль / л. Эту концентрацию следует измерять не ранее чем через 3:00 после начала длительной инфузии.

При подозрении на нарушения липидного метаболизма рекомендуется выполнять тесты ежедневно путем измерения уровней триглицеридов в сыворотке крови через 5-6 часов после прекращения введения липидов. У взрослых очистки сыворотки крови (элиминация липидов) должно происходить менее чем через 6:00 после прекращения инфузии, содержащий липидную эмульсию. Следующую инфузию следует проводить только тогда, когда концентрация триглицеридов в сыворотке крови вернется к нормальным значениям.

В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдром перегрузки жирами. Уменьшена или ограниченная способность к метаболизма липидов, содержащиеся в препарате Оликлиномель N7-1000Е, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами, который может быть вызван передозировкой; однако симптомы этого синдрома также могут возникнуть, когда препарат вводится в соответствии с инструкциями.

В случае появления гипергликемии скорость инфузии препарата Оликлиномель N7-1000Е необходимо скорректировать и / или ввести инсулин.

Перед введением необходимо измерить конечную осмолярность смеси при добавлении к ней других веществ. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферическую вену в зависимости от конечной осмолярности смеси. Если конечная смесь вводимого является гипертонической, это может вызвать раздражение вены при введении смеси в периферическую вену.

Хотя препарат содержит природные микроэлементы и витамины, их уровне недостаточны для удовлетворения потребностей организма, поэтому следует добавлять микроэлементы и витамины, чтобы предотвратить развитие их дефицита в организме.

Следует проявлять осторожность при введении препарата Оликлиномель N7-1000 пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или легочной дисфункцией.

Восстановленное кормления тяжелых пациентов, находившихся на пониженном питании, может привести к развитию синдрома восстановленного кормления, который характеризуется внутриклеточным смещением уровней калия, фосфора и магния в соответствии с усиления у пациентов анаболических процессов. Могут также развиваться недостаточность тиамина и задержка жидкости. Тщательный мониторинг и медленное наращивание темпов потребления питательных веществ наряду с предотвращением перекорм может предотвратить развитие этих осложнений. О развитии этого синдрома сообщалось при применении аналогичных препаратов.

Не следует подключать пакеты последовательно, чтобы избежать возможности развития воздушной эмболии из-за наличия остаточного воздуха в предыдущем пакете.

печеночная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные исследования, в том числе определение показателей функции печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов в крови.

почечная недостаточность

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности проведения внепочечного вывода токсинов из организма. У таких пациентов необходимо внимательно контролировать уровень жидкости в организме, а также уровни триглицеридов и состояние электролитного баланса.

гематологические нарушения

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями в системе свертывания крови и пациентам с анемией. Следует внимательно наблюдать за анализами крови и показателями свертываемости крови.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с:

  • метаболическим ацидозом (введение углеводов не рекомендуется при наличии молочнокислого ацидоза в таком случае следует проводить регулярные клинические и лабораторные тесты)
  • сахарным диабетом (рекомендуется проведение мониторинга концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и в случае необходимости - корректировка доз инсулина)
  • гиперлипидемией из-за наличия липидов в эмульсии для инфузий (в этом случае необходимо проводить регулярные клинические и лабораторные тесты)
  • нарушением метаболизма аминокислот.

экстравазация

По месту введения катетера необходимо регулярно наблюдать с целью выявления признаков экстравазации. В случае если произошла экстравазация, введение препарата следует немедленно прекратить, оставляя при этом катетер или канюлю в месте его / ее введения для непосредственного лечения пациента. Прежде чем удалить катетер / канюлю, если это возможно, необходимо провести аспирацию жидкости через вставленный катетер / канюлю для того, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях.

В зависимости от препарата, утечка в ткани (включая препарат (ы), который был (были) смешанный (-и) с препаратом Оликлиномель N7-1000Е (если это применимо)), и стадии / степени любого повреждения необходимо принять соответствующие специфических мероприятий. Варианты лечения могут включать нефармакологическое, фармакологическое лечение и / или хирургическое вмешательство. В случае если наблюдается ухудшение в пораженном участке (усиление боли, некроз, язва, подозрение на компартмент-синдром), необходимо немедленно проконсультироваться с хирургом.

По месту, где произошла экстравазация, необходимо наблюдать по крайней мере каждые 4:00 в течение первых 24 часов, затем - один раз в день.

Препарат не следует повторно вводить в ту же центральную вену.

Особые меры безопасности в педиатрии

При введении препарата детям в возрасте от 2 лет очень важно использовать пакет, который имеет объем, соответствующий дозе.

Потребность в применении витаминов и микроэлементов наблюдается всегда. Следует применять лекарственные формы, предназначенные для использования в педиатрической практике.

Рекомендуется использовать препарат сразу же после открытия неперманентних перегородок между 3 камерами пакета.

При добавлении специфических примесей химическая и физическая стабильность препарата была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 ° C, затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 ° C. С микробиологической точки зрения любые смеси нужно немедленно использовать. Если препарат не используется сразу, сроки хранения продукта и условия хранения является ответственностью пользователя и обычно должны составлять не более 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C, кроме случаев, когда добавление добавок выполнялось в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет достоверных данных о переносимости компонентов препарата Оликлиномель N7-1000Е в период беременности и кормления грудью.

В подобных случаях врач должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы, решая вопрос о применении эмульсии беременным или кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы

Доза препарата зависит от энергетических затрат, клинического состояния, массы тела пациента и способности метаболизировать компоненты препарата Оликлиномель N7-1000Е, а также от количества дополнительной энергии или белков, попавшие в организм перорально / энтерально; следовательно, необходимо выбрать пакет соответствующего объема.

Применение препарата может продолжаться так долго, как этого требует клиническое состояние пациента.

Не следует превышать максимальную суточную дозу при применении препарата взрослым и детям. Через фиксированный состав содержимого многокамерного пакета может быть невозможно одновременно обеспечить все потребности пациента в питательных веществах. Возможны клинические ситуации, когда пациентам питательные вещества будут нужны в количествах, отличных от тех, которые содержатся в стандартном пакете.

взрослые

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16-0,35 г / кг / сут (примерно 1-2 г аминокислот / кг / сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Средние значения составляет 25-40 ккал / кг / сут.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 36 мл / кг массы тела (эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г глюкозы, 1,44 г липидов, 1,15 ммоль натрия и 0,86 ммоль калия на 1 кг массы тела), то есть для пациента с массой тела 70 кг максимальная суточная доза составляет 2520 мл эмульсии.

Дети в возрасте от 2 лет

Исследований в педиатрической популяции не проводилось.

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35-0,45 г / кг / сут (примерно 2-3 г аминокислот / кг / сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. Средние значения - от 60 до 110 ккал / кг / сут.

Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм, и суточной потребности в белке. Следует принимать во внимание состояние водного обмена для коррекции потребления жидкости.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 75 мл / кг массы тела (эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г глюкозы, 3 г липидов, 2,4 ммоль натрия и 1,8 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Как правило, не следует превышать дозу 3 г / кг / сут аминокислот и / или 17 г / кг / сут глюкозы и / или 3 г / кг / сут липидов, кроме особых случаев.

Способ и длительность применения

Только для однократного применения.

Рекомендуется после вскрытия пакета содержимое использовать немедленно и не хранить для дальнейшей инфузии.

Внешний вид после восстановления - гомогенная молокообразное жидкость.

Препарат вводится ТОЛЬКО через центральную Вену (учитывая высокую осмолярность препарата Оликлиномель N7-1000Е).

Рекомендуемая продолжительность парентеральной нутритивной инфузии составляет 12-24 часа.

Скорость инфузии нужно скорректировать с учетом вводимой дозы, характеристик конечной смеси, будет введена, объема жидкости попадает в организм в сутки, и продолжительности инфузии.

Как правило, скорость инфузии следует увеличивать постепенно в течение часа.

Максимальная скорость инфузии : скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл / кг / ч, то есть не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г глюкозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

способ применения

А. Открытие упаковки.

  • Разорвать защитную оболочку.
  • После открытия защитной оболочки выбросить пакетик с абсорбирующим веществом (если он есть).
  • Убедиться в целостности пакета и перегородок между камерами.
  • Использовать только в том случае, если пакет не поврежден и целостность перегородок между камерами не нарушена (т.е. содержание камер не смешанный), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, бесцветными или слегка желтого цвета, практически свободные от видимых частиц, а эмульсия липидов - гомогенной молокообразной жидкостью.

Б. Смешивание растворов и эмульсии.

  • Убедиться в том, что в момент уничтожения перегородок между камерами препарат имеет температуру окружающей среды.
  • Вручную вернуть верхушку пакета (за которую его подвешивают) вокруг своей оси.
  • Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте прокручивать верхушку, пока перегородки не откроются минимум на половину длины. Перемешайте, переворачивая пакет (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии.

Нужно соблюдать асептических условий.

  • Подвесить пакет.
  • Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
  • Присоединить на это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов.

Емкости пакета достаточно, чтобы вместить добавки, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. В готовую смесь можно добавлять любые другие нутриенты (в том числе витамины) (после того, как неперманентни перегородки были открыты и содержание трех камер был смешанный).

Витамины можно добавлять в камеру с раствором глюкозы до смешивания содержимого камер (до открытия неперманентних перегородок и перед смешиванием растворов и эмульсии).

При добавлении добавок к препарату необходимо измерить конечную осмолярность смеси до введения препарата через периферическую вену.

Оликлиномель N7-1000Е можно дополнять такими количествами составляющих:

  • Электролиты: следует учитывать электролиты, что уже присутствуют в пакете. Стабильность эмульсии сохраняется при добавлении общего количества не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
  • Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 15 ммоль на 1 пакет.
  • Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении имеющихся на рынке препаратов витаминов и микроэлементов (содержащие до 1 мг железа).

Информация о совместимости с другими добавками предоставляется по запросу.

Добавление микронутриентов должен проводить квалифицированный персонал в асептических условиях путем инъекции микронутриентов через специальный порт следующим образом:

  • подготовить порт пакета;
  • проколоть порт и ввести раствор микронутриентов;
  • смешать добавлены вещества с содержанием пакета.

Д. Правила введения препарата.

  • Только для однократного применения.
  • Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя камерами и их содержание перемешан.
  • Следует убедиться в том, что конечная эмульсия для инфузий не проявляет никаких признаков фазового разделения.
  • После открытия пакета его содержимое следует использовать немедленно. Открытый пакет никогда не следует хранить для дальнейшей инфузии.
  • Не подключать повторно любой частично использован пакет.
  • Не подключать пакеты последовательно, чтобы предотвратить развитие воздушной эмболии из-за наличия воздуха в предыдущем пакете.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать. Не хранить любые частично использованы пакеты и утилизировать все приборы после использования.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Особые указания для применения в педиатрии.

Подбирая дозу, следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребности, а также заболеваниями. При необходимости следует добавить белки и / или энергетические компоненты (углеводы, липиды) энтерально.

При парентеральном питании детей от 2 лет целесообразно выбирать объем пакета в соответствии с суточной дозы.

Необходимо добавлять витамины и микроэлементы в дозах, обычно применяемых в педиатрии.

Передозировка

Симптомы. В случае неправильного применения препарата (передозировка и / или скорости инфузии, более высокой, чем рекомендуется) могут возникнуть признаки гиперволемии и ацидоза.

Чрезмерно быстрое введение растворов, предназначенных для общего парентерального питания, включая Оликлиномель N7-1000Е, может привести к тяжелым или летальным исходам.

В случае чрезмерного введения глюкозы могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярное синдром.

Слишком быстрая инфузия или введение слишком большого объема жидкости может привести к появлению тошноты, рвоты, озноба и нарушений со стороны электролитного баланса. В таких ситуациях инфузию следует немедленно прекратить.

Пониженная элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром жировой перегрузки, все проявления которого исчезают после прекращения введения препарата.

Лечение. В тяжелых случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрации.

Побочные реакции

Потенциальные побочные эффекты могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например передозировки, чрезмерно высокой скорости инфузии).

Появление любых атипичных симптомов аллергической реакции в начале инфузии (таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожные высыпания, одышка, бронхоспазм) должна быть поводом для немедленного прекращения инфузии.

Объединенные данные (64 пациента), полученные в ходе 3 клинических исследований, и опыт применения препарата в постмаркетинговый период указывают на нижеприведенные побочные реакции, связанные с применением препарата Оликлиномель N7-1000Е.

Системы органов
побочные реакции
частота а
Со стороны иммунной системы
повышенная чувствительность
часто b
Бронхоспазм (как часть аллергической реакции)
Частота неизвестна с
Со стороны нервной системы
Головная боль
часто b
тремор
Частота неизвестна с
Со стороны желудочно-кишечного тракта
диарея
часто b
Боль в животе,
рвота,
тошнота
Частота неизвестна с
 
Со стороны почек и мочевыводящих путей
азотемия
часто b
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Холестатический гепатит,
холестаз,
желтуха
Частота неизвестна с
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Эритема *
повышенное потоотделение
Частота неизвестна с
 
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Костно-мышечная боль,
боль в спине,
боль в грудной клетке,
боль в конечностях,
мышечные спазмы
Частота неизвестна с
Общие нарушения и
состояние в месте введения препарата
озноб,
экстравазация в месте инфузии,
боль в месте инфузии *
отек в месте инфузии *
везикулы в месте инфузии *
часто b
 
Флебит в месте введения катетера *
отек в месте инъекции *
местный отек *
периферические отеки *
лихорадка,
ощущение жара *
гипертермия,
недомогание,
воспаление,
некроз / язва *
Частота неизвестна с
исследование
Повышение уровня билирубина в крови
Частота неизвестна с
Повышение уровня печеночных ферментов,
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы,
повышение уровня триглицеридов в крови,
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
часто b
 
Повышение уровня глюкозы в крови,
гипергликемия
Частота неизвестна с
 

a Частота определяется как очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

b Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований. В эти исследования были включены только 64 пациента, которые получали препарат Оликлиномель N7-1000Е.

с Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения препарата Оликлиномель N7-1000Е.

* Нежелательные реакции, которые могут быть связаны с экстравазацией.

Побочные реакции, характерные для данного класса препаратов

Ниже приведены нежелательные явления, зарегистрированные на фоне применения других подобных средств.

  • Синдром перегрузки жирами (очень редко).

В случае применения аналогичных препаратов сообщалось о синдром перегрузки жирами. Это может быть обусловлено неправильным применением препарата (например передозировкой и / или скоростью инфузии, выше, чем рекомендуется) однако симптомы этого синдрома могут также развиться в начале инфузии, когда препарат вводится в соответствии с инструкцией. Уменьшена или ограниченная способность к метаболизма липидов, которые содержатся в препарате Оликлиномель N7-1000Е, что сопровождается удлиненным плазменным клиренсом, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Этот синдром связан с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими признаками как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и симптомы со стороны центральной нервной системы (например кома ), требующие госпитализации пациента. Синдром обычно оборотный после прекращения введения липидной эмульсии.

  • Образование преципитатов в легочных сосудах (эмболы легочных сосудов и легочный дистресс) (см. Раздел «Особенности применения»).

педиатрическая популяция

У детей, получавших инфузии липидов, были зарегистрированы случаи тромбоцитопении.

Срок годности

2 года.

После смешивания эмульсию хранить до 7 дней при температуре от 2 до 8 ° С с последующим хранением до 48 часов при температуре не выше 25 ° С.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к одной из трех камер пакета или до эмульсии после смешивания без предварительного подтверждения их совместимости со смесью трех камер и стабильности полученного препарата (в частности стабильности липидной эмульсии или способности к образованию преципитатов).

Как и в любой примеси для парентерального питания, следует принять во внимание коэффициенты соотношения кальция и фосфатов. Избыточное добавления кальция и фосфатов, особенно в форме минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.

Несовместимость может быть вызвана, например, избыточной кислотностью (низким рН) или неправильным содержанием двухвалентных катионов (Ca 2+  и Mg 2+ ), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.

Цефтриаксон не следует вводить через ту же инфузионную систему одновременно с кальцийсодержащих растворами, предназначенными для внутривенного введения, включая Оликлиномель N7-1000Е, поскольку существует риск образования преципитата кальциевой соли цефтриаксона.

Следует проверить совместимость с раствором, который вводится одновременно через ту же систему, катетер или канюлю.

Не следует вводить в, одновременно или после крови через ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.

Оликлиномель N7-1000Е содержит ионы кальция, которые создают дополнительный риск образования пластинчатых преципитатов цитрата, который является антикоагулянтом / консервантом крови или компонентов крови.

Упаковка

По 200 мл 20% липидной эмульсии, 400 мл 10% раствора аминокислот с электролитами и

400 мл 40% раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 1000 мл. По 6 пакетов в картонной коробке (может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинированной полиэтиленом).

По 300 мл 20% липидной эмульсии, 600 мл 10% раствора аминокислот с электролитами и

600 мл 40% раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 1500 мл. По 4 пакета в картонной коробке (может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинированной полиэтиленом).

По 400 мл 20% липидной эмульсии, 800 мл 10% раствора аминокислот с электролитами и

800 мл 40% раствора глюкозы с кальцием в трехкамерном пластиковом пакете объемом 2000 мл. По 4 пакета в картонной коробке (может содержать абсорбент в бумажном пакете, ламинированной полиэтиленом).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бакстер С.А.

Baxter SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Б-р Рене Бранкуа, 80, В-7860 Лессин, Бельгия.

Bd Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium.

адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
Написать отзыв

Написать отзыв

У этого товара пока нет отзывов

Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров