В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Овитрел флакон порошок для приготовления раствора для инъекций 250мкг 0,5мг №1

Овитрел флакон порошок для приготовления раствора для инъекций 250мкг 0,5мг №1

Производитель: Merck Serono (Италия)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
Нет в наличии

Состав

Действующее вещество : 1 флакон содержит 250 мкг хориогонадотропин альфа, доступного для ввода, что эквивалентно примерно 6500 МЕ

вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид

растворитель: один флакон (или ампула) с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.

Код АТС G03G A08.

Показания

  •  Женщины, для которых проводится процедура суперовуляции, что предшествует применению вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение ш vitro (IVF): для инициирования окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимулирования фолликулярного роста;
  •  женщины с ановуляцией или олигоовуляции: для инициирования овуляции и лютеинизации у пациенток с ановуляцией или олигоовуляции после стимулирования фолликулярного роста.

Противопоказания

Применение Овитрел противопоказано в случаях:

  • наличии опухолей гипоталамуса или гипофиза
  • повышенной чувствительности к действующему или любой вспомогательного вещества;
  • увеличение размеров яичников или при наличии кист, не предопределены синдромом поликистозных яичников;
  • гинекологических кровотечений неясного происхождения;
  • наличии карциномы яичников, матки или молочных желез;
  • внематочной беременности в предыдущие 3 месяца;
  • наличии активных форм тромбоэмболических расстройств.

Овитрел не следует применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективную реакцию, например

  • при первичной недостаточности яичников;
  • при новообразованиях половых органов, несовместимых с беременностью;
  • при фибромах матки, несовместимых с беременностью;
  • у женщин после наступления менопаузы.

Способ применения и дозы

Препарат Овитрел предназначен для подкожного введения. Порошок растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед применением.

Лечение с применением Овитрел должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Следует применять такие режимы дозирования.

Женщины, для которых проводится процедура суперовуляции, что предшествует применению вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение ш vitro (IVF):

содержание одного флакона препарата (250 микрограммов) вводят через 24 - 48 ч после последней инъекции препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального (мочевого) гонадотропина (чМГ), то есть когда достигнута оптимальная стимуляции фолликулярного роста.

Женщины с ановуляцией или олигоовуляции:

содержание одного флакона препарата (250 микрограммов) вводят через 24 - 48 ч после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста. В день введения препарата Овитрел и на следующий день пациентке рекомендуется иметь половые сношения.

Побочные реакции

В сравнительных клинических исследованиях применения различных доз Овитрел были выявлены следующие побочные эффекты препарата, имеют дозозависимый характер: синдром гиперстимуляции яичников, тошнота и рвота. Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался примерно у 4% пациенток, применявших препарат Овитрел. Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников отмечалась менее чем в 0,5% пациенток (см. Раздел «Особенности применения»).

В редких случаях терапия менотропином / ХГ (хорионического гонадотропина) вызывала развитие тромбоэмболических расстройств. Хотя при применении Овитрел таких побочных эффектов не наблюдалось, этой возможности исключать нельзя.

Имеются сообщения о внематочные беременности, искажения яичников и другие осложнения, которые наблюдались у пациенток после применения хорионического гонадотропина. Они считаются сопутствующими осложнениями при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

После проведения тщательной оценки были определены следующие побочные эффекты, которые могут наблюдаться после применения препарата Овитрел. Для каждой категории частоты побочных эффектов расположены в порядке уменьшения их тяжести.

Часто (> 1/100, <1/10)

Желудочно-кишечные расстройства:  тошнота / рвота, боль в животе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: синдром гиперстимуляции яичников легкой и средней степени тяжести.

Общие нарушения и реакции в месте введения: головная боль, утомляемость, местные реакции или боль в месте инъекции.

Редкие (> 1/1000, <1/100)

Психические расстройства: депрессия, раздражительность, беспокойство.

Желудочно-кишечные расстройства: диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: синдром гиперстимуляции яичников в тяжелой форме, болезненность молочных желез.

Очень редкие (<1/10 000)

Расстройства иммунной системы : аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей : легкие оборотные кожные реакции, проявляющиеся в виде высыпаний.

Передозировки.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако при передозировке препарата Овитрел существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Раздел «Особые указания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Принимая во внимание назначение препарата, Овитрел не следует применять в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о влиянии препарата Овитрел на беременность отсутствуют. Исследований влияния хориогонадотропин альфа на репродуктивные функции животных не проводилось. Потенциальный риск такого применения препарата для человека неизвестен. Данные о выделении хориогонадотропин альфа в грудное молоко отсутствуют.

Особенности применения.

На сегодня отсутствует клинический опыт применения препарата Овитрел при других показаниях, при которых обычно применяют человеческий хорионический гонадотропин, выделенный из мочи.

Перед началом лечения следует оценить бесплодие супругов, учитывая его пригодность для лечения и с целью выявления предполагаемых противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на предмет наличия гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и наличия опухолей гипофиза и гипоталамуса и назначить им соответствующее специфическое лечение.

С особой осторожностью следует назначать Овитрел пациенткам с серьезными клиническими системными заболеваниями, при которых беременность может повлечь ухудшение их состояния.

Пациентки, которые подвергаются овариальной стимуляции, вследствие развития многих фолликулов имеют повышенный риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Синдром гиперстимуляции яичников может стать серьезным медицинским осложнениям, характеризующееся наличием больших овариальных кист, склонных к разрыву, и асцитов на фоне клинической картины циркуляторных расстройств. Синдрома гиперстимуляции яичников, вызванном чрезмерной реакцией яичников, можно предотвратить, отменив введения чХГ. Пациенткам рекомендуется воздержаться от половых сношений или применять барьерные средства контрацепции в течение не менее 4 дней.

Во всех пациенток перед началом и в течение стимулирующей терапии рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня эстрадиола, а также контролировать овариальной реакцию с помощью ультразвукового обследования.

При применении вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности связан с количеством пересаженных эмбрионов. У пациенток, подвергающихся индукции овуляции, частота многоплодных беременностей и рождений (преимущественно представленных двойнями) является большей, чем при естественном оплодотворении.

Для уменьшения риска развития СГЯ и частоты многоплодных беременностей рекомендуется проводить ультразвуковое сканирование и определение уровня эстрадиола. При ановуляции риск развития СГЯ растет при сывороточном уровне эстрадиола, высшем за 1500 пг / мл (5400 пмоль / л), и при наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При применении вспомогательных репродуктивных технологий повышенный риск СГЯ существует при сывороточном уровне эстрадиола, высшем за 3000 пг / мл (11000 пмоль / л), и при наличии 20 или более фолликулов диаметром 12 мм или более. При уровне эстрадиола, высшем за 5500 пг / мл (20000 пмоль / л), и при наличии всего 40 или более фолликулов необходимо отменить введение чХГ.

В редких случаях тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников может быть осложнена случаями гемоперитонеума, искажения яичников, острых дыхательных и тромбоэмболических расстройств.

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения препарата Овитрел, а также тщательный мониторинг терапии снизят частоту случаев гиперстимуляции яичников и многоплодных беременностей.

Частота выкидышей как у пациенток с ановуляцией, так и у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в нормальной популяции, но сравнима с таковой, что наблюдается у женщин с другими расстройствами репродуктивной системы.

В течение терапии с применением препарата Овитрел может наблюдаться незначительная тиреоидная стимуляция, клиническое значение которого неизвестно.

Самостоятельно вводить Овитрел могут только обученные должным образом пациентки, которые имеют возможность консультироваться со специалистом в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Специальных исследований взаимодействия Овитрел с другими лекарственными препаратами не проводилось, но сообщение о клинически значимое таких взаимодействий, которые наблюдались в течение терапии с применением чХГ, отсутствуют. После введения препарат Овитрел течение до 10 дней может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в крови или моче, что приводит к ошибочному положительного результата при тестировании на беременность.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Овитрел - это лекарственный препарат хориогонадотропин альфа, который производится по технологии рекомбинантных ДНК. Он аминокислотную последовательность, общую с чХГ, выделенным из мочи. На клетках овариальной папки (и гранулезы) хорионический гонадотропин связывается с трансмембранными ЛГ / ХГ-рецепторами, которые связывают также лютеинизирующий гормон.

Основной фармакодинамической действием препарата у женщин является возобновление мейоза ооцитов, разрыв фолликула (овуляция), образование желтого тела и выработку желтым телом прогестерона и эстрадиола. У женщин хорионический гонадотропин вызывает реакцию, подобную резкого роста уровня ЛГ, которое инициирует овуляцию.

Препарат Овитрел применяют для инициирования окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после введения лекарственных препаратов, стимулирующих фолликулярный рост. В сравнительных клинических исследованиях введения препарата Овитрел в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введение 5000 МЕ или 10000 МЕ мочевого чХГ с целью индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации при применении вспомогательных репродуктивных технологий, и как введение 5000 МЕ мочевого чХГ с целью индукции овуляции.

До сих пор у человека не было установлено каких-либо признаков развития антител к Овитрел. Повторное применение Овитрел исследовалось только у мужчин. Клиническое исследование препарата у женщин с ановуляцией или перед проведением ВРТ ограничивалось одним лечебным циклом.

Фармакокинетика. После введения хориогонадотропин альфа распределяется в межклеточной жидкости со временем полураспределения, который составляет примерно 4,5 часа. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л / ч соответственно. Указания на то, что хориогонадотропин альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный чХГ, отсутствуют.

После подкожного введения время полувыведения хориогонадотропин альфа из организма составляет около 30 ч, а его биодоступность составляет примерно 40%.

Сравнительные исследования лиофилизированных и жидких форм выпуска препарата показали их биоэквивалентность.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой белый или почти белый лиофилизат в виде пеллеты; растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Значение рН разбавленного раствора препарата составляет 6,5 - 7,5.

Несовместимость

Поскольку специальных исследований по совместимости препарата Овитрел не проводилось, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

2 года.

Для одноразового и немедленного использования после первого вскрытия и разведения.

Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть уничтожены.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 о С в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка

Флаконы с порошком для приготовления раствора для инъекций № 1, № 2, № 10 в комплекте с растворителем (1 мл воды для инъекций) во флаконах (или в ампулах) № 1, № 2, № 10.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono SpA

Местонахождение

Виа делла Магнолия 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия /

Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.

адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
Написать отзыв

Написать отзыв

У этого товара пока нет отзывов

Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров