В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Тобрекс глазные капли 0.3% флакон 5мл

Тобрекс глазные капли 0.3% флакон 5мл

Производитель: Alcon-Couvreur (Бельгия)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
96.56 грн

Состав

действующее вещество: 1 мл тобрамицину 3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ S01А A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тобрамицин - быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов. Его главная действие направлено на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке; (2) нарушение транспортировки тобрамицину к клетке, и (3) инактивацию тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:

  Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,

 Pseudomonas spp.  S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,

 Acinetobacter spp.  S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,

Staphylococcus spp.  S ≤ 1 мг / л , R> 1 мг / л,

Невидоспецифични S ≤ 2 мг / л , R> 4 мг / л.

Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные о том, будут ли микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в составе препарата Тобрекс ® . В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицину, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

чувствительные виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)
Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella oslonensis
Morganella morganii
Neisseria perflava
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens.
Условно резистентные виды
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину) *
Staphylococcus, другие коагулазо-негативные виды
Serratia marcescens.
резистентные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococci faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sanguis.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
анаэробные бактерии
Propionibacterium acnes.

* Резистентность составляет более 50%.

Доклинические данные по безопасности

Данные по системной токсичности хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности.

Исследование тобрамицину in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах выше 100 мг / кг / сут при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицину.

Фармакокинетика.

Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрекс ® низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Показания

Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении местных кортикостероидов и тобрамицину в концентрации 3 мг / мл возможно маскировки клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и угнетения реакции повышенной чувствительности.

Имеются сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия является минимальным.

Если одновременно использовать несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимый интервал не менее 10-15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения

  • Только для офтальмологического применения. Не суждено для инъекций и перорального применения.
  • После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.
  • У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при лечении данным препаратом следует прекратить.
  • Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, что применяется местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и / или системного действия.
  • Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тобрамицину с системными аминогликозидами (см. Раздел «Побочные реакции»).
  • Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс ® может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена соответствующая терапия.
  • Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз.
  • Тобрекс ® , капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение, и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациентам разрешается применять контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата Тобрекс ® необходимо снять контактные линзы и через 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния препарата Тобрекс ® на организм человека при местном применении не проводили.

беременность

Данных о применении тобрамицину местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены.

Исследования на животных показали токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Тобрекс ® не рекомендуется применять в период беременности.

период лактации

Неизвестно, проникает тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата Тобрекс ® или прекратить / воздержаться от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от кормления грудью для ребенка и в пользу от применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами во время применения препарата Тобрекс ® нет или он совсем незначительный. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей

При легком и средней тяжести течения заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.

При тяжелом течении заболевания закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (ки) пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

Обычно лечение длится 7-10 дней.

После закапывания рекомендуется осторожное закрытие век или прижать в области носослезная отверстия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Пациенты с нарушением функции печени и / или почек.

Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобрекс ® для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.

Дети.

Существуют данные, подтверждающие безопасность и эффективность применения препарата у детей, включая новорожденных с конъюнктивитом, которым применяли глазные капли Тобрекс ®  5 раз в день в течение 7 дней.

Передозировка

Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.

Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс ® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов.

Избыток препарата Тобрекс ® в случае возникновения передозировки при местном применении необходимо вымыть из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований препарата Тобрекс ® и классифицировались следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100) , единичные (≥1 / 10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Система классификации органов
побочные реакции
[ Согласно MedDRA (версия.15.1) ]
Со стороны иммунной системы
Нечасто повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы
Нечасто головную боль.
Со стороны органов зрения
Часто чувство дискомфорта в глазах, гиперемия глаз.
Нечасто кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение.
 
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, зуд, сухость кожи.
 

В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.

Система классификации органов
побочные реакции
[ Согласно MedDRA (версия.15.1) ]
Со стороны органов зрения
Очная аллергия, раздражение глаз, зуд век
Со стороны кожи и подкожной ткани
Высыпания, эритема

Описание некоторых побочных реакций

  • У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел «Особенности применения»).
  • У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако, после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым.

Упаковка

По 5 мл во флаконах-капельницах «дроп-ров ® ».

Категория отпуск

По рецепту.

Производитель

Алкон-Куврьор / Alcon-Couvreur.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия / Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.

адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
пер. Парусный, 12д
96.80 грн
ул. Глинки, 15/10
97.10 грн
пр. Гагарина, 82
108.80 грн
ул. Рабочая, 154
96.20 грн
Фото - Браксон раствор для инъекций 40мг 1 мл №10
Производитель: Юрия-Фарм ООО (Украина, Черкассы)
189.81 грн
Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров