действующее вещество: нитроксолин;
1 таблетка содержит нитроксолину 50 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат
оболочка: акация (гуммиарабик), натрия кармеллоза, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный, тальк, крахмал кукурузный, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), оранжево-желтый S (Е 110), хинолин желтый (Е 104).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.
Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства. Код АТХ J01X X07.
Фармакологические.
5-НОК ® - синтетический уроантисептики, что действует по механизму хелатирования. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образуя комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и предотвращая их связывание со специфическим субстратом. Это приводит к бактериостатического, бактерицидного и фунгицидного эффекта. В субингибуючих концентрациях в моче нитроксолин подавляет фиксацию уропатогенных бактерии E. coli в эпителии мочеполового тракта.
Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, которые инфицируют мочевыводящие пути.
К микроорганизмов, чувствительных к нитроксолину, принадлежат Escherichia coli , Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis , Candida spp ., Torulopsis spp .
К микроорганизмам, частично чувствительных к нитроксолину, принадлежат Proteus spp ., Staphylococcus spp .
К микроорганизмам, нечувствительных к нитроксолину, принадлежат Pseudomonas spp ., Providencia spp ., Klebsiella spp ., Enterobacter spp ., Serratia spp ., Анаэробные бактерии.
Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae , Enterococcus spp ., Salmonella spp ., Shigella spp ., Neisseria gonorrhoeae и Haemophillus influenzae .
Фармакокинетика.
Нитроксолин быстро и почти полностью (90%) всасывается из пищеварительного тракта после приема. Максимальная концентрация в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг достигается через 1,5-2 ч и составляет 4-4,7 мг / л. Период полувыведения -примерно 2:00. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгируется с глюкуроновой и серной кислотой, и выводится в виде глюкуронида, в основном с мочой (55-60%) и в меньшей степени - с желчью. Только 5% выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.
Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.
Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
Перед назначением данного лекарственного средства необходимо провести микробиологическое исследование для идентификации инфекционного агента и проверить его чувствительность к нитроксолину. Однако, если есть основания полагать, что вероятнее всего инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к препарату 5-НОК ® - лечение можно начать до получения результатов исследований.
Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому компоненту препарата, а также к другим хинолонов; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл / с).
При совместном применении нитроксолину с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммирование эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином - потенцирование действия.
При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание нитроксолину замедляется.
Чтобы избежать суммации негативного нейротропного эффекта, нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами.
Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.
Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидрокси или их производные.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолину. Также с осторожностью следует назначать пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. 5-НОК ® является нитропроизводными хинолина, и для него такие побочные явления не наблюдались. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолин: пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.
Поскольку 5-НОК ® содержит в своем составе лактозу и сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы и сахараз-изомальтазы не следует применять этот препарат.
Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Препарат содержит краситель оранжево-желтый S (Е110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взрослые рекомендуемая суточная доза - 400-800 мг, разделенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (2 таблетки 4 раза в день до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.
Дети старше 3 лет рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (1-2 таблетки 4 раза в день до еды).
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При хронических инфекциях препарат назначают повторными курсами продолжительностью 2 недели с недельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев).
Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 0,33 мл / с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.
Нарушение функции печени. При нарушениях функции печени обычную дозу следует уменьшить вдвое.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Дети.
Детям до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.
Информация о передозировке нитроксолин отсутствует. В случае превышения дозы лечение симптоматическое.
Со стороны пищеварительного тракта: умеренные желудочно-желудочные расстройства ( в редких случаях возможны тошнота, вздутие, рвота, потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.
Со стороны пищеварительной системы: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, быстро проходят после прекращения приема препарата очень редко - аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - снижение содержания мочевой кислоты в плазме крови.
Поскольку нитроксолин выводится почками, при лечении препаратом моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.
Прочее: тахикардия, общая слабость.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.
По рецепту.
Лек Фармацевтическая компания д.д., Словения.
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения;
Колодворска Сеста, 27, 1234 Менг, Словения.
Людям с нарушением зрения 