действующее вещество : цефуроксим;
1 флакон содержит цефуроксима (в форме цефуроксима натрия) 750 мг или 1,5 г.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок, слегка гигроскопичен.
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.
Фармакодинамика.
Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз и поэтому проявляет активность в отношении многих ампицилин- или амоксицилинрезистентних штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.
Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а в отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно обратиться к местным данных с чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Препарат высокоактивный против Staphylococcus aureus , включая штаммы, резистентные к пенициллину (но не до единичных штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenza, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (viridians group) , Clostridium spp., Proteus mitabilis, Proteus, rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium и других штаммов Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N. Gonorrhea , продуцирующие бета-лактамазу), Bordetella pertussis. Препарат оказывает умеренное активность против Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) и Bacterides fragilis.
Микроорганизмы, не чувствительны к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Метициллин штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.
Также оказались не чувствительными к цефуроксиму: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. и Bacteroides fragilis.
In vitro цефуроксим в сочетании с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.
Связывание с белками плазмы крови колеблется от 33 до 50%.
В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6:00.
Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается при проведении диализа.
Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (МПК) большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или лечение инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания.
Инфекционные захворювння дыхательных путей : острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;
инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;
инфекционные заболевания мочевыводящих путей : острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомные бактериурии;
инфекционные заболевания мягких тканей целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции;
инфекционные заболевания костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;
инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно-воспалительные заболевания тазовых органов;
гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;
другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.
Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и в брюшной полости, на тазовых органах, при васкулярных, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.
В большинстве случаев монотерапия препаратом Абицеф ФармЮнион является эффективной, но при необходимости его можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно).
В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым применение препарата Абицеф ФармЮнион в комбинации с метронидазолом.
При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита Абицеф ФармЮнион можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.
Повышенная чувствительность к цефуроксима или другим компонентам препарата.
Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.
Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например анафилактических реакций) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).
Как и другие антибиотики, Абицеф ФармЮнион может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
При лечении препаратом Абицеф ФармЮнион уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.
Препарат не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.
Препарат незначительно может влиять на результаты при использовании методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга "Клинитест"), но это не приводит к ложноположительных результатов, как в случае применения других цефалоспоринов.
Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.
Особенности применения.
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых и время летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспоринових антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С осторожностью назначают пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо контролировать в этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха от средней до тяжелой степени.
Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости оказывалась культура Haemophilus influenzae . Однако клиническое значение этого явления неизвестно.
Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile ), что может потребовать прекращения лечения.
При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть вероятность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента.
При применении препарата Абицеф ФармЮнион в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата. Перед применением следует ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данных о эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарств, его следует с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.
Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью во время применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Сообщений о влиянии препарата Абицеф ФармЮнион на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.
Чувствительность микроорганизмов к препарату Абицеф ФармЮнион отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться в местные данных с чувствительности к антибиотику.
Инъекции препарата Абицеф ФармЮнион предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.
Общие рекомендации.
взрослые
При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в сутки. В случае необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз в сутки (интервал ввода - 6:00), общая доза в сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г два раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным приемом пероральной формы цефуроксима.
Дети (в том числе младенцы)
30-100 мг / кг в сутки, разделенные на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг / кг в сутки.
новорожденные
30-100 мг / кг в сутки, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.
гонорея
1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.
менингит
Абицеф ФармЮнион применяется в качестве монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами.
Взрослые 3 г каждые 8:00.
Дети (в том числе младенцы): 200-240 мг / кг в сутки, разделенные на 3 или 4 дозы. Дозу можно быть уменьшить до 100 мг / кг в сутки после 3 дней применения или при клиническом улучшении.
Новорожденные: начальная доза должна составлять 100 мг / кг в сутки. Возможно снижение дозы до 50 мг / кг в сутки в случае клинического улучшения.
профилактика
Обычная доза - 1,5 г в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.
При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г, которую вводят на стадии индукции анестезии и затем дополняют внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.
При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешивают с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.
последовательная терапия
Пневмония 1,5 г Абицефу ФармЮнион 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
Обострение хронического бронхита: 750 мг Абицефу ФармЮнион 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем перейти на пероральный прием 500 мг цефуроксима 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.
Нарушение функции почек
Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу Абицефу ФармЮнион для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина 20 мл / мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) рекомендуемая доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз в сутки.
При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентерального введения цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, которые находятся на программном гемодиализе или высокопоточных гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низькопоточний гемофильтрации, необходимо соблюдать схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.
Особенности введения препарата
Для введения следует добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг порошка Абицефу ФармЮнион. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии.
Для введения растворить 750 мг порошка Абицефу ФармЮнион в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для инфузий, которые продолжаются не более 30 минут, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.
Во время хранения уже разбавленных растворов может происходить меняться насыщенность цвета.
Дети.
Применяется детям с первых дней жизни.
Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима можно уменьшить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.
Побочные реакции преимущественно одиночные (менее 1/10 000) и в целом легкие и обратно по своему характеру. Частота возникновения, приведенная ниже, приблизительна, поскольку по большинству реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показания.
Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто ³ 1/1000 и <1/100; редко ³ 1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000.
Инфекции и инвазии.
Редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida .
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Часто - нейтропения, эозинофилия.
Нечасто - лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный результат теста Кумбса.
Редко - тромбоцитопения.
Очень редко - гемолитическая анемия.
Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко - гемолитической анемии.
Со стороны иммунной системы.
Реакции гиперчувствительности:
нечасто - кожная сыпь, крапивница и зуд
редко - лекарственная лихорадка;
очень редко - интерстициальный нефрит, анафилактический шок, кожный васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства.
Нечасто - дискомфорт в ЖКТ.
Очень редко - псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).
Гепатобилиарные реакции.
Часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.
Нечасто - преходящее повышение уровня билирубина.
Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина возникало главным образом у пациентов с уже имеющейся патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы
Очень редко - повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина.
Общие нарушения и реакции в месте введения .
Часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.
Вероятность возникновения боли в месте введения большая при применении высоких доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.
Абицеф ФармЮнион не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.
рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения препарата Абицеф ФармЮнион. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Абицеф ФармЮнион можно ввести непосредственно в трубку капельницы.
1,5 г препарата Абицеф ФармЮнион, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазола (500 мг / 100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 ° С.
1,5 г препарата Абицеф ФармЮнион совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 ° С и 6:00 при температуре до 25 ° С.
Абицеф ФармЮнион (5 мг / мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре
25 ° С в 5% или 10% растворе ксилитолу для инъекций.
Абицеф ФармЮнион совместим с растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.
Абицеф ФармЮнион совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы для инъекций 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций 10% раствор глюкозы для инъекций 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций раствор Рингера; лактатный раствор Рингера; М / 6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.
Стабильность препарата Абицеф ФармЮнион в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.
Абицеф ФармЮнион также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Порошок для приготовления раствора для инъекций по 750 мг или 1,5 г во флаконах № 1 в коробке из картона.
По рецепту.
Антибиотики С.А. / Antibiotice SA
Ул. Вале Люпулуи 1, 707410 Яссы, Румыния /
1, Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Romania.
Людям с нарушением зрения 