действующее вещество: ambroxol;
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.
Фармакологическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код ATX R05C B06.
Фармакодинамика.
Действующее вещество сиропа Аброл ® - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Известно, что амброксола гидрохлорид имеет местный анестезирующего эффект может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокировка нейронных натриевых каналов характеризовалось тем, что связывание было обратимым и зависело от концентрации.
Амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное, поскольку значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Есть данные, что у пациентов с фарингитом применения амброксола гидрохлорида способствовало значительному уменьшению боли и покраснение в горле. Также известно, что амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей, поскольку способствует быстрому ослаблению боли и связанного с ним дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.
Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.
Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой вещества, метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Одновременное применение препарата Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
Не выявлено ни одного вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует принимать привычных мер во время приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл ® .
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.
Если не прописано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл:
Дети до 2 лет 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл можно применять независимо от приема пищи.
Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, можно отмерить с помощью мерной стаканчика, который прилагается.
Следует обратить внимание на то, что мерный стаканчик не предназначена для измерения дозы 1,25 мл сиропа (для детей от 2 до 5 лет). Для отмеривания дозы 1,25 мл можно применять пластиковый разовый шприц без иглы емкостью 2 мл.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, можно применять пациентам с сахарным диабетом. 5 мл содержит 1,225 г углеводов.
Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, не содержит алкоголя.
Дети.
Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.
На сегодня нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Аброл ® , сироп, 30 мг / 5 мл, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.
Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат хранить не более 4 недель.
По 100 мл в флаконах. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.
Без рецепта.
ООО «Кусум Фарм».
Украина, 40020, м. Суми, ул. Скрябина, 54.
Людям с нарушением зрения 