действующее вещество: ацетилсалициловая кислота
1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 500 мг (0,5 г)
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, кислота стеариновая, крахмал картофельный.
Таблетки.
Таблетки белого цвета с плоской поверхностью, скошенными краями и насечкой.
ПАО «Монфарм». Украина, 19100, Черкасская обл., Г.. Монастырище, ул. Заводская, 8.
Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B A01.
Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм ее действия заключается в необратимой инактивации ферментов циклооксигеназы, которые играют важную роль при синтезе простагландинов.
При пероральном приеме в дозах от 0,3 г до 1 г препарат применяют для облегчения боли и состояний, сопровождающихся лихорадкой легкой степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и ослабление боли в суставах и мышцах.
Ацетилсалициловую кислоту также применяют при острых и хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит. При таких заболеваниях применяют, как правило, высокие дозы препарата от 4 г до 8 г ацетилсалициловой кислоты в сутки.
Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана 2 и применяется при многих сосудистых заболеваниях в дозах 75-300 мг в сутки.
После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит - кислоту салициловую. Максимальная концентрация кислоты ацетилсалициловой в плазме крови достигается через 10-20 минут, салицилатов - 20-120 минут соответственно.
Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связывается с белками плазмы крови и быстро распределяется в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко.
Салициловая кислота подвергается метаболизму в печени.
Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печени. Период полувыведения зависит от дозы и возрастает от 2-3 часов при применении низких доз до 15 часов - при применении высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.
Показания. Для симптоматического лечения головной боли, зубной боли; боли в горле, обусловленного простудой; альгодисменорее; боли в мышцах и суставах; боли в спине умеренной боли, обусловленного артритом. При простуде или острых респираторных заболеваниях для симптоматического облегчения боли и лихорадки.
Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов или к любому компоненту препарата.
Бронхиальная астма, вызванная приемом салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе.
Острые желудочно-кишечные язвы.
Геморрагический диатез.
Тяжелая почечная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Выраженная сердечная недостаточность.
Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг / неделю или больше (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Ацетилсалициловую кислоту применяют с осторожностью при:
гиперчувствительности к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, а также при наличии аллергии на другие вещества;
желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе
одновременном применении антикоагулянтов;
умеренных нарушениях функции почек и / или печени.
У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПВП и на фоне лечение ацетилсалициловой кислотой возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.
При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления / усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.
При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов, имеют пониженное выведение мочевой кислоты.
Назначение препарата детям в возрасте до 15 лет как противолихорадочным средства может способствовать возникновению синдрома Рея.
При длительном применении для выявления ульцерогенного действия необходимо периодически исследовать кал на наличие крови, а также делать анализы крови (1 раз в 2 недели). За 5-7 суток до хирургического вмешательства препарат следует отменить.
В течение I и II триместра беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, назначать не следует, кроме случаев чрезвычайной необходимости. Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, применяют женщины, которые планируют беременность, а также в течение I и II триместра беременности, их дозы должны быть настолько низкими, а курс лечения столь кратковременным, насколько это возможно.
Применение салицилатов в I триместре беременности ассоциировалось с повышенным риском развития врожденных пороков (палатосхиз ( «волчья пасть»), пороки сердца, гастрошизис). Однако при длительном применении препарата в терапевтических дозах, превышающих 150 мг / сут, этот риск оказался низким: в результате исследования, проведенного в 32000 парах «мать-ребенок», не выявлено связи между застосуваннням ацетилсалициловой кислоты и увеличением риска врожденных пороков.
Согласно предварительным оценкам, при длительном применении препарата, не рекомендуется принимать в дозе, превышающей 150 мг / сут.
В III триместре беременности прием салицилатов в высоких дозах (более 300 мг / сут) может привести к перенашивание беременности и ослабление схваток во время родов, а также в кардиопульмональной токсичности (преждевременного закрытия ductus arteriosus ) или нарушения функции почек у плода.
Применение ацетилсалициловой кислоты в больших дозах незадолго до родов может привести к внутричерепных кровотечений, особенно у недоношенных детей.
Таким образом, кроме чрезвычайно особых случаев, оговоренных кардиологическими или акушерскими медицинским показаниям с использованием специального мониторинга, применение ацетилсалициловой кислоты в течение III триместра беременности противопоказано.
Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве.
Поскольку побочные реакции у младенцев после случайного применения препарата наблюдались, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Информация о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами отсутствует.
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения ацетилсалициловой кислотой возможны такие побочные реакции со стороны нервной системы головокружение и звон в ушах, снижение слуха.
Не рекомендуется применять детям до 15 лет. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказан. Если указанные состояния сопровождаются длительным рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.
Ацетилсалициловую кислоту принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Ацетилсалициловую кислоту нельзя применять дольше 3-5 суток без консультации врача.
Взрослые и дети в возрасте от 15 лет.
Разовая доза - 500-1000 мг. Повторный прием возможен через 4-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.
Предупреждение.
Для больных с умеренными нарушениями функции печени или почек следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервал между приложениями.
Передозировка салицилатов возможно из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более 100 мг / сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также острую интоксикацию, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденное передозировки.
Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.
Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, обратимые нарушения зрения, рвота, нарушение реологических свойств и свертывания крови. При значительной передозировке речевая спутанность, сонливость, коллапс, тремор, одышка, удушье, гипертермия, обезвоживание, кома, метаболический ацидоз, дыхательный алкалоз, нарушение углеводного обмена.
Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отличиться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг / мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг / мл.
Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.
Лечение.
Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все применены меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановления электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ.
Желудочно-кишечные расстройства. Диспепсия, боль в эпигастральной области и боль в животе, изжога, тошнота и рвота в отдельных случаях - воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.
Редко - транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.
Со стороны крови. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко - серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и / или при одновременном применении антигемостатичних средств), которые в отдельных случаях могли потенциально угрожать жизни.
Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии / железодефицитной анемии, тромбоцитопения, лейкопения, синдром Рея (вследствие так называемой скрытой микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфурия.
Аллергические реакции. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатов возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы как токсикодермия, сыпь, крапивница, отек, зуд, ринит, заложенность носа.
У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительного до умеренного степени, потенциально поражают кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, при длительном применении: интерстициальный нефрит, преренальная азотемия с повышением уровня креатинина крови и гиперкальциемией, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, заболевания крови, асептический менингит, усиление симптомов застойной сердечной недостаточности, отеки, повышение активности аминотрансфераз в крови.
Очень редко наблюдали тяжелые реакции, включая анафилактический шок и некардиогенный отек легких.
Со стороны нервной системы. Наблюдались головокружение и звон в ушах, снижение слуха, что может свидетельствовать о передозировке.
Противопоказаны комбинации.
Применение метотрексата в дозах 15 мг / неделю и больше повышает гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
При применении метотрексата в дозах менее 15 мг / неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови).
Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, имеющих риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (благодаря взаимно дополняющих эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).
При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.
При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных противодиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с белками плазмы.
Диуретики в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.
Системные глюкокортикостероиды (включая гидрокортизон), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.
При применении с ГКС повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможности синергического эффекта.
При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последней.
Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.
4 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в
недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в стрипах или блистерах, №20 (10х2) в стрипах или блистерах, №100 (10х10) в стрипах или блистерах.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 