действующее вещество : 1 г крема содержит 1 мг МПА;
вспомогательные вещества : децилолеат, глицерин моностеарат 40-55%, спирт цетостеариловый, твердый жир, софтизан-378, полиоксил 40-стеарат, глицерин 85%, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.
Крем. Белый непрозрачный крем.
Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Код АТС D07A C14.
МПА (6a-МПА) является негалогенозамищеною ГКС синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.
6a-метиловая группа обладает потенцируя эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.
Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогично эффекту кортикостероидов мощной действия. Системное действие МПА при его местном применении, по данным исследований, выраженная незначительно.
Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема) настоящая (истинная) экзема простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит Дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистой части головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.
Противопоказания.
· Туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.
При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.
При бактериальных инфекционных процессах кожи и / или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и / или противогрибковых препаратов.
При применении Адвантан ® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.
При применении МПА (Адвантан ® 0,1% гидрофобный крем) на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении Адвантан ® большую поверхность кожи (40-90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении на большую поверхность кожи, продолжительность лечения должна быть как можно меньше.
При нанесении ГКС для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.
Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан ® , рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с высоким содержанием жиров (мазь Адвантан ® или жирная мазь Адвантан ® ).
Как и в случае системного применения кортикостероидов при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.
В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, что может привести к развитию таких местных кожных реакций как контактный дерматит бутилгидрокситолуол может привести к развитию раздражение глаз, слизистых оболочек.
Беременным женщинам или женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.
В Ι триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.
Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизису у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности.
Палатосхизис очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, которые получали указанное лечение во время беременности.
В настоящее время нет достоверных данных относительно применения препарата Адвантан ® беременным, тем не менее, следует ожидать минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.
Беременным женщинам назначения крема Адвантан® должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.
Исследования на мышах обнаружили, что МПА не проникает в молоко. Однако неизвестно, проникает МПА в грудное молоко, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Адвантан® привести к системной абсорбции МПА в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Адвантан® женщинам в период кормления грудью.
В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.
Информации о влиянии МПА на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не установлено.
Нет данных о безопасности применения крема Адвантан® детям до 4 месяцев.
При применении крема Адвантан® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет потребности в коррекции дозы.
Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.
Способ применения и дозы.
Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.
Формула крема Адвантан ® (1 г крема Адвантан ® содержит 1 мг МПА), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает истечение экссудата и, таким образом, особенно приспособленной для лечения мокнущих экзематозным элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.
Продолжительность применения обычно не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей - 4 недели. Нет данных о безопасности применения крема Адвантан® детям до 4 месяцев.
Передозировки.
В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.
Во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при применении крема Адвантан® были жжение и зуд в месте нанесения.
Частоту побочных реакций, наблюдаемых в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определены в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); единичные (> 1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Для кодирования было использовано версию 12.0 MedDRA.
Также при применении крема Адвантан® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.
Как и в случае наружного применения других ГКС, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота неопределенная): как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.
В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.
В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, что может привести к развитию таких местных реакций как контактный дерматит бутилгидрокситолуол может привести к развитию раздражение глаз, слизистых оболочек.
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нет данных.
В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожую на ту, что наблюдается при системной терапии. Тем не менее, до сих пор ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 5 г или по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 