действующие вещества: 1 г мази содержит 1 мг МПА;
Вспомогательные вещества: воск белый, масло минеральное, парафин белый мягкий, Дегимульс Е (Dehymuls E), вода очищенная.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: непрозрачная мазь белого или с желтоватым оттенком цвета.
Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Код АТХ D07A C14.
Фармакологические.
Адвантан ® при местном применении уменьшает воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, способствует устранению как объективных симптомов (эритемы, отека, инфильтрации, лихенификации), так и субъективных жалоб (зуд, жжение, боль).
Известно, что МПА непосредственно связывается с внутриклеточными ГКС рецепторами. Это особенно касается основного метаболита - 6α-метилпреднизолона-17-пропионата, который образуется после расщепления в коже.
Связывание комплекса рецептор-стероид с определенным участком молекулы ДНК инициирует ряд биологических эффектов.
Связывание комплекса рецептор-стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и таким образом снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.
Иммуносупрессивную действие ГКС можно объяснить ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическое эффектом, который пока недостаточно изучен.
Ингибирование синтеза вазодилатирующий простагландинов или потенцирование вазоконстрикторного эффекта адреналина наконец приводит сосудосуживающим активность ГКС.
Фармакокинетика.
МПА гидролизуется в эпидермисе и в дерме к образованию 6a-метилпреднизолон-17-пропионат, его основного метаболита, который сильнее связывается с рецепторами ГКС, чем исходный продукт, - четкий признак кожной «биоактивации».
Процентное и общее отношение чрескожной абсорбции местного ГКС зависит от ряда факторов, таких как химическая структура соединения, вспомогательных веществ, концентрация соединения в основе, условия действия (площадь обработанной поверхности, продолжительность действия, открытый или окклюзивный способ лечения) и характеристики кожи (вид и степень тяжести патологии, анатомическая локализация).
Чрескожная абсорбцию МПА в форме мази исследовали с участием здоровых добровольцев. Чрескожная абсорбция МПА через кожу, которая была поражена в экспериментальных целях путем удаления рогового слоя эпидермиса, оказалась значительно повышенной. У взрослых, больных псориазом, и у пациентов с атопией чрескожная абсорбция МПА в форме мази составляла примерно 2,5%.
После попадания в кровоток основной продукт гидролиза МПА, 6a-метилпреднизолон-17-пропионат, быстро связывается с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется.
Метаболиты МПА (основной метаболит: 6a-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкоронид) выводятся из организма главным образом с мочой, период полувыведения составляет около 16 часов. После внутривенного применения полный вывод через мочу и испражнения происходит в течение 7 дней. Аккумуляции в организме действующего вещества или метаболитов не наблюдается.
Атопический дерматит (эндогенная экзема, нейродермит), контактное экзема, Дисгидротическая, неспецифическая экзема, экзема у детей.
Повышенная чувствительность к МПА или к любому другому компоненту препарата; туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения мази; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвы, акне обычно, атрофический дерматит или реакции после прививки в области нанесения мази.
Кожные заболевания, сопровождающиеся бактериальными или грибковыми инфекциями (см. Раздел «Особенности применения»).
Нет данных.
Глюкокортикоиды следует применять только в минимально возможных дозах, особенно детям, и только в течение периода, когда это абсолютно необходимо для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта.
В случае обработки больших участков кожи продолжительность лечения должна быть определена соответствующим образом.
При бактериальных инфекционных процессах кожи и / или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение.
Местные кожные инфекции могут обостряться в случае местного применения глюкокортикоидов.
Необходимо избегать применения лекарственного средства в зоне лица при розацеа или периоральный дерматит.
При применении Адвантан ® следует избегать попадания препарата в глаза, на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.
Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан ® , рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с высоким содержанием жиров (жирная мазь Адвантан ® ).
При нанесении Адвантан ® на большую поверхность кожи (40-60% поверхности кожи) или даже при использовании неоклюзийних повязок ни у взрослых, ни у детей не наблюдалось нарушение функции коры надпочечников. При применении МПА на 60% поверхности тела под окклюзионную повязку в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм.
При нанесении ГКС для местного применения в высоких дозах на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов. Необходимо избегать лечения с использованием окклюзионной повязки, если такое не суждено. Следует помнить, что пеленки и подгузники, так же, как зоны опрелости, могут вызвать такое же действие, как окклюзионная повязка.
В случае лечения больших участков поверхности тела продолжительность лечения должна быть как можно меньше, поскольку невозможно полностью исключить вероятность абсорбции или системных эффектов.
Так же, как со всеми ГКС, несоответствующее применения этого лекарственного средства может маскировать клинические симптомы.
При глаукоме или ее наличии в анамнезе следует сообщить врачу.
Как известно, при системной терапии кортикостероидами также может развиваться глаукома (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
Применение, особенно длительное, средств для местного лечения, может вызвать реакцию сенсибилизации. В таком случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
Беременность.
К настоящему времени нет достоверных данных относительно применения препарата Адвантан ®беременным женщинам.
Экспериментальные исследования на животных с применением МПА с применением доз, превышающих терапевтическую дозу, обнаружили эмбриотоксический и / или тератогенный эффект.
Обычно в I триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды (в частности, препарата Адвантан ® ). Некоторые эпидемиологические исследования позволяют предполагать возможное увеличение риска палатосхизу у новорожденных, если их матери применяли системные кортикостероиды в I триместре беременности.
В период беременности и кормления грудью необходимо избегать обработки больших участков поверхности кожи, длительного лечения или использование окклюзионных повязок.
Необходимо учесть соотношение риск-польза при назначении препарата Адвантан ® беременным.
Кормления грудью.
Исследования на животных показали, что МПА не передается новорожденным через грудное молоко. Тем не менее, не обнаружено, проникает МПА в грудное молоко, поскольку кортикостероиды, применяемые системно, оказываются в грудном молоке. Не обнаружено, может ли местное применение препарата Адвантан ® привести к достаточной системной абсорбции МПА, которая позволила бы выявить его в грудном молоке.
По этой причине необходимо быть внимательными при назначении Адвантан ® кормления грудью.
В период кормления грудью не следует наносить мазь Адвантан ® на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, нанесение его на обширные участки кожи или использования окклюзионных повязок.
Фертильность. Данных о влиянии препарата на фертильность нет.
Не установлена.
Обычно мазь наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем. Продолжительность применения обычно не должна превышать для взрослых 12 недель, для детей - 4 недели.
В случае пропуска своевременного нанесения Адвантан ® мазь не следует применять повышенную дозу препарата при последующем нанесении. Если начальные симптомы заболевания кожи появляются снова после завершения курса лечения, необходимо обязательно обратиться к врачу.
Адвантан ® , мазь обеспечивает коже соответствующий уровень жира, а не блокируя при этом потение и теплообмен.
Для детей от рождения до 4 месяцев безопасность не установлена. Перед применением детям в возрасте от 4 месяцев до 3 лет рекомендуется проконсультироваться у врача. Детям требуется коррекция дозы в случае применения препарата Адвантан ® мазь. Курс лечения не должен превышать 4 недели. Адвантан ® мазь нельзя использовать под окклюзионную повязку. Следует помнить, что пеленки и подгузники могут вызвать такое же действие, как окклюзионная повязка.
В случае появления случаев атрофии кожи, вызванных передозировкой топического препарата, лечение следует прекратить. Обычно симптомы проходят в течение 10-14 дней.
Результаты исследований острой токсичности с применением МПА не выявили никакого риска острой интоксикации после однократного нанесения на кожу чрезмерного количества препарата (применение на большой площади поверхности тела в условиях, способствующих абсорбции) или после случайного приема внутрь.
Частоту побочных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований и приведены в таблице ниже, определены в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных; возможные побочные реакции, не наблюдались во время клинических исследований). Для кодирования было использовано версию 12.0 MedDRA.
В отдельных случаях при длительном применении возможно системное влияние ГКС в связи с их абсорбцией.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
По рецепту.
Людям с нарушением зрения 