Инструкция к препарату Аффида Макс Экспресс капс.мягкие 400мг №20

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит 400 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: ядро: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат;

оболочка: сахароза; акация; белая взвесь: сахароза, акация, титана диоксид (Е 171), тальк, магния стеарат, кальция карбонат, масло касторовое полиетоксильована, вода очищенная Opalux AS 1198 Pink: сахароза, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), натрия бензоат (Е 211), вода очищенная Opaglos 6000 white: шеллак, воск белый, воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые выпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное вещество пропионовой кислоты, которое оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае приема натощак). В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в виде метаболитов. Период полувыведения - около 2 часов. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при признаках простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечений).

Тяжелое нарушение функции печени, нарушение функции почек, сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)).

III триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушения кроветворения или свертывания крови.

Тяжелая дегидратация.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, так как это может привести к повышению частоты возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

• ГКС: могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
• антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин;
• антитромбоцитарными и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
• сердечными гликозидами: может обостряться сердечная недостаточность, уменьшаться скорость клубочковой фильтрации почек и увеличиться уровень гликозидов в плазме крови;
• литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;
• шклоспорином, такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности;
• мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона - это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;
• зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• антибиотиками группы хинолонов: одновременное применение может повысить риск возникновения судорог;
• препаратами сульфонилмочевины и фенитоином: возможно усиление эффекта.

Побочные реакции, в результате применения ибупрофена и всей группы НПВП в целом можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани;
• заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью;
• нарушением функции почек;
• нарушением функции печени;
• нарушением свертываемости крови (ибупрофен может продлить время кровотечения).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное лечение может привести к незначительному повышению риска развитие артериальных тромболитических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Воздействие на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающие на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе пациента.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рекомендовать комбинированную терапию мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечение в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на почки

Длительный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Влияние на печень

Необходимо соблюдать осторожность при лечении и пациентов с нарушениями функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение ибупрофена (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Со стороны кожи и подкожных клетчатки

Сообщалось о редких серьезные кожные реакции, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. Раздел «Побочные реакции»).

Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. С осторожностью следует применять препарат пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахараз или изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит масло касторовое полиэтоксилированное. Может вызвать расстройство желудка и диарею.

Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

При условии применения рекомендованных доз и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и писляимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также во время I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов составляют следующие риски:

• для плода: кардиопульмионарная токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;
• для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.

Итак, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью.

Для приема при непродолжительном применении.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение как можно более короткого периода, необходимого для избавления от симптомов. Пациент должен обратиться к врачу при необходимости применения препарата более 3 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаются.

Препарат предназначен для взрослых и детей старше 12 лет. Применять по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки запивать водой. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Не применять детям до 12 лет.

Применение ибупрофена детям в дозах более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы (ЦНС), которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда - нервного возбуждения и дезориентации или комы. Иногда наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, протромбиновый индекс может быть повышенным, возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой.

При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Наиболее частые побочные реакции - со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки, несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Побочные реакции от применений ибупрофена классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до <1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100; редко от ≥ 1/10 000 до <1/1000; очень редко <1/10 000; частота неизвестна (нельзя оценить учитывая имеющиеся данные).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы: головная боль вертиго; асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; парестезии сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек и сосочковый некроз, особенно при длительном применении, что связано с повышением уровня мочевины в плазме крови отек гипернатриемия (задержка натрия), скудное мочеиспускание почечная недостаточность нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные высыпания на коже тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз фоточувствительность; острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, не выясненное кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики: психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания (только при длительном применении).

Со стороны органа зрения: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Состороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и усталость, раздражительность.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже - эксфолиативный и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятный неполной мерой. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временную связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) зафиксированы единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Апотекс Недерланд Б.В.

Архимедесвег 2, Лейден, 2333 CN, Нидерланды.