действующие вещества: ибупрофен; парацетамол;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола;
другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон (E 1201), натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая (E 460), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол дибегенат; Opadry White AMB II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; титана диоксид (Е 171); глицерол монокаприлокапрат; натрия лаурилсульфат).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, обозначены двойным кругом с одной стороны.
Препараты для лечения костно-мышечной системы, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации.
Код АТХ М01А Е51.
Фармакодинамика.
Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и способу действия, но является синергическим, что приводит к повышению анальгетических и жаропонижающих свойств по сравнению с таковыми при применении каждого из веществ отдельно.
Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 ч до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина/ацетилсалициловой кислоты на образование тромбокса. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Механизм действия парацетамола до сих пор не полностью определен; однако существуют убедительные данные об анальгезирующем воздействии на центральную нервную систему. Биохимические исследования свидетельствуют об угнетении активности ЦОГ-2 в ЦНС. Парацетамол также может стимулировать нисходящие проводящие пути активации 5-гидрокситриптамина (серотонина), что угнетает передачу болевых сигналов в спинном мозге.
Препарат особенно пригоден для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем у ибупрофена 400 мг или парацетамола 1000 мг отдельно.
Проведенные исследования с использованием этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность комбинации относительно уменьшения выраженности острой боли (93,2%) и длительного лечения хронической боли (60,2%). Этот препарат оказывает быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем отмечается через 18,3 минуты. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно дольше (9,1 ч), чем у парацетамола 500 мг (4 ч).
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови. Ибупрофен определяется в плазме крови уже через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1–2 ч после приема натощак. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.
Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В терапевтических концентрациях уровень связывания с протеинами плазмы низкий, хотя зависит от дозы. Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 0,5–0,67 часов после приема натощак.
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде конъюгатов. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде. Гидроксилированный метаболит, образующийся в очень небольших количествах в печени под влиянием смешанных оксидаз и детоксицирующийся путем связывания с печеночным глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамолом и повредить ткани печени. Период полувыведения составляет около 3 часов. Значительной разницы в фармакокинетическом профиле парацетамола и ибупрофена у пациентов пожилого возраста не выявлено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в составе этого препарата не изменяются при приеме разовой или повторной дозы комбинации.
Состав этого препарата разработан с применением технологии, обеспечивающей одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола таким образом, чтобы потенцировать эффекты каждого из действующих веществ.
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли при мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боли при легких формах артрита, признаков простуды и гриппа, боли в горле и лихорадке. Этот препарат особенно пригоден для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых отдельно.
Этот препарат противопоказан:
Это лекарственное средство (как и любые другие парацетамолсодержащие препараты) противопоказано при применении с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска серьезных побочных реакций (см. «Противопоказания»).
Этот препарат (как и другие ибупрофенсодержащие препараты и НПВС) не следует применять в комбинации с:
Этот препарат (как и другие парацетамолсодержащие продукты) с осторожностью следует применять в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами:
Этот препарат (как и другие ибупрофенсодержащие продукты и НПВС) с осторожностью следует применять в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами.
Антикоагулянты. НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен длительным ежедневным регулярным приемом парацетамола с повышением риска кровотечения.
Антигипертензивные и диуретические средства.Нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов и повысить риск возникновения нефротоксического эффекта. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, в частности возможной ОПН, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.
Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что нерегулярное применение ибупрофена предположительно не имеет никаких клинически значимых последствий.
Сердечные гликозиды. НПВС повышают уровень гликозидов в плазме крови, могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек.
Циклоспорин. Возможно повышение риска нефротоксичности.
Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте (язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения).
Литий и метотрексат. Есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови.
Диуретики. Снижен лечебный эффект диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.
Мифепристон. НПВС не следует применять раньше чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Хинолоновые лекарства. Исследования на животных указывают на то, что НПВС могут увеличить риск возникновения судорог, связанный с применением антибиотиков хинолинового ряда. Риск возникновения судорог растет при одновременном применении НПВС и хинолонов.
Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.
Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Противополивающие средства. Скорость абсорбции парацетамола может повышаться за счет метоклопамида или домперидона.
Риск, связанный с передозировкой парацетамола, выше у пациентов с алкогольным поражением печени без симптомов цирроза. При передозировке следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отсроченного серьезного поражения печени.
Чтобы уменьшить риск побочных реакций, следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов и принимать лекарственное средство вместе с пищей.
Парацетамол.
Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамолом выше у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печени. При передозировке следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного во времени серьезного поражения печени.
Не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол. Если это случится, следует немедленно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку это может привести к передозировке.
Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом. дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.
Ибупрофен.
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов, и во время еды.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если применение нестероидных противовоспалительных средств необходимо, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока.
Следует регулярно наблюдать состояние пациента относительно возможности возникновения желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии НПВС.
Воздействие на органы дыхания.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями после применения нестероидных противовоспалительных средств или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникать бронхоспазм.
Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, гипертензии и отеков.
Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ–ІІІ по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинических заболеваний. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).
Кардиоваскулярная, печеночная и почечная недостаточность.
Прием НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландина и развитие почечной недостаточности. Повышенный риск имеют пациенты с нарушением функции почек, нарушением работы сердца, нарушением функции печени, пациенты, принимающие диуретики и пожилые. У таких пациентов следует контролировать функцию почек.
Воздействие на желудочно-кишечную систему.
Нестероидные противовоспалительные средства назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенным колитом и болезнью Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия тревожных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пациентов пожилого возраста. Для данных пациентов следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для этих пациентов следует рассматривать комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также пациентам, требующим сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны пищеварительного тракта (прежде всего о кровотечении), в частности в начале лечения.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные препараты, такие как
Возникновение желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих препараты, содержащие ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани может увеличиваться риск развития асептического менингита.
Тяжелые кожные реакции.
Сообщали о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).
Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщали о случае острого генерализованного экзантемального пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.
Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.
Воздействие на фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или обследующим бесплодие, следует воздержаться от применения препарата.
Маскировка симптомов основных инфекций.
Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть его можно считать не содержащим натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Отсутствует опыт применения препарата беременным женщинам.
Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать в период беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Регистрировались врожденные аномалии после применения НПВС у людей, но они имеют низкую частоту и, как правило, не имеют заметной закономерности.
Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может привести к олигогидрамниозу вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности лекарственное средство Аффида Плюс не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если препарат применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть должна быть ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниоза и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Аффида Плюс следует прекратить, если обнаружен олигогидрамниоз или сужение артериального протока.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:
Риски для плода:
Риски для матери в конце беременности и новорожденного:
Препарат противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Период кормления грудью
Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (0,0008% материнской дозы). Вредное действие на младенцев неизвестно.
Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Имеющиеся опубликованные данные не отрицают возможность приема препарата в период кормления грудью.
Поэтому нет необходимости в прекращении кормления грудью во время краткосрочной терапии этим препаратом в рекомендованных дозах.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения после приема НПВС. Пациенты при развитии таких побочных реакций не должны управлять автомобилем или другими механизмами.
Только для перорального кратковременного применения.
Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Взрослым применять по 1 таблетке до 3 раз в сутки с интервалом между приемами не менее 6 часов. Таблетки запивать водой.
Если 1 таблетка не устраняет симптомы заболевания, следует применять по 2 таблетки в прием, но не более 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов. Не следует принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Для минимизации вероятности побочных эффектов принимать препарат во время еды.
Не требуется корректировка дозировки.
Из-за возможности развития нежелательных эффектов состояние пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать. Если необходимо принимать НПВС, следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Пациент должен регулярно контролировать наличие желудочно-кишечного кровотечения в течение терапии НПВС.
Дети. Не применять детям (до 18 лет).
Поражение печени возможно у взрослых, применявших 10 г (что эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола. Применение 5 г (что эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если:
Симптомы. Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, отвращение к пище и боль в животе. Поражение печени может проявляться через 12-48 часов после передозировки, что выражается в отклонении функциональных проб печени. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение. При передозировке парацетамолом необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу для медицинского осмотра, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями по лечению.
Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 ч после приема избыточной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).
Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема чрезмерной дозы препарата. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.
При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с установленным перечнем доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Лечение пациентов, у которых отмечается тяжелое нарушение функции печени в течение 24 ч после приема парацетамола, следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями.
Применение ибупрофена дозой более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 - 3 часа.
Симптомы.У большинства пациентов, применявших клинически значимое количество нестероидных противовоспалительных средств, может возникнуть только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются сонливостью, иногда нервным возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении возможно развитие метаболического ацидоза; протромбиновый индекс/международное нормализованное отношение (INR) может быть повышенным, вероятно, вследствие влияния на свертывающие факторы крови. Может возникать ОПН и поражение печени при наличии обезвоживания. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Результаты клинических исследований, проведенных при применении этого препарата, не свидетельствуют о наличии каких-либо других побочных реакций, кроме наблюдавшихся при применении ибупрофена или парацетамола отдельно.
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, принимавших ибупрофен или парацетамол в течение кратковременного и длительного применения.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания проявлений.
Класс системы органов
Частота
Побочная реакция
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко
Расстройства системы кроветворения 1 .
Со стороны иммунной системы
Нечасто
Реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд 2 .
Тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2 .
Психические расстройства
Запутанность сознания, депрессия и галлюцинации.
Со стороны нервной системы
Головная боль и головокружение.
Асептический менингит , парестезия, неврит зрительного нерва и сонливость.
Со стороны органов зрения
Нарушение зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия
Шум в ушах и вертиго.
Со стороны сердца
Сердечная недостаточность и отек 4 .
Со стороны сосудов
Гипертензия 4 .
Со стороны дыхательной системы и органов средостения.
Респираторная чувствительность, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку 2 .
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Боль в животе, рвота, диарея, тошнота, диспепсия и желудочно-кишечный дискомфорт 5 .
Пептическая язва, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молота, гематемезис 6 , язвы в полости рта, обострение колита и болезни Крона 7 , гастрит, панкреатит, метеоризм и запор.
Со стороны гепатобилиарной системы
Нарушения функции печени, гепатита и желтухи 8 .
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Усиленное потоотделение.
Различные кожные высыпания 2 .
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз 2 .
Эксфолиативный дерматоз, пурпура.
Частота неизвестна
Медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез. Реакции светочувствительности.
Со стороны мочевыводящей системы
Различные формы нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и острую или хроническую почечную недостаточность 9 .
Общие расстройства
Усталость и дискомфорт.
Лабораторные исследования
Повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и ухудшение функциональных проб печени, вызванных применением парацетамола.
Повышенный уровень креатинина, повышенный уровень мочевины в крови.
Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень креатининфосфокиназы в крови, сниженный уровень гемоглобина и повышенный уровень тромбоцитов.
Описание отдельных побочных реакций
1 Примеры включают агранулоцитоз, анемию, апластическую анемию, гемолитическую анемию, лейкопению, нейтропению, панцитопению и тромбоцитопению. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение, кровоподтеки и носовое кровотечение.
2 Есть сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (в частности эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформная эритема).
3 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию повышенной чувствительности (в связи с появлением симптомов во время приема препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота см. раздел «Особенности применения»).
4 Клинические исследования предполагают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может быть связано с незначительным повышением риска возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).
5 Побочные явления, которые чаще всего возникали, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.
6 Иногда летальные, особенно у пожилых людей.
7 См. См. раздел «Особенности применения».
8 При передозировке парацетамол может вызвать острую печеночную недостаточность, печеночную недостаточность, печеночный некроз и поражение печени (см. раздел «Передозировка»).
9 Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Также включает папиллярный некроз.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Северная Македония.
Людям с нарушением зрения 