международное непатентованное название: diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed)
основные свойства лекарственной формы: препарат состоит из смеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании.
0,5 мл (1 доза) препарата содержит
действующие вещества: коклюшный суспензия (Bordetella pertussis) - 10 международных оптических единиц (МОО), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 15 флокулирующих единиц (Lf), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) - 5 единиц связывания (ОС)
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мт, вода для иньскций - до 0,5 мл.
Суспензия для инъекций.
Код АТС
J07АХ.
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.
Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей. Возраст начала вакцинации определяется Национальным календарем профилактических прививок.
Согласно Национального календаря прививок вакцинация АКДС-Биолек проводится по возрасту в 3 месяца (первая прививка), 4 месяца (вторая прививка), 5 месяцев (третья прививка) и 18 месяцев (четвертое прививки). Интервал между первым и вторым, вторым и третьим прививками АКДС-Биолек составляет менее 1 месяц. Интервал между третьим и четвертым прививками должен составлять не менее 12 месяцев. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации, очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка.
Вакцинация АКДС-Биолек проводится детям до 6 лет 11 месяцев 29 дней.
Вакцинация детей до 7 лет за сроком Календарь назначаются врачом из такого расчета, чтобы ребенок успел получить четырехкратное прививки АКДС-Биолек до 6 лет 11 месяцев и 29 дней. При этом интервал между первой и второй, второй и третьей дозой вакцины не должен быть менее 1 месяца, а интервал между третьей и четвертой дозой - не менее 6 месяцев. Детям старше 7 лет прививки проводят АДС-М согласно Инструкции о применении.
Если ребенок имеет противопоказания к применению вакцины АКДС-Биолек вакцинацию можно проводить АДС-анатоксином согласно Инструкции о применении.
Прививки АКДС-Биолек можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита.
Вакцина АКДС-Биолек предназначена для глубокого введения. Заказным местом введения для младенцев и детей младшего возраста являются преимущественно передне-латеральная поверхность бедра (средняя ии треть), а у детей старшего возраста (> 3-х лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступление на плечи, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.
Одиночные (0,01% - 0,1%)
Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.
Нарушения в месте введения: болезненность, гиперемия, отек, инфильтрат.
Редкие (менее 0,01%)
Неврологические осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.
Расстройства иммунной системы: отек Квинке, обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.
Со стороны кожи и подкожной ткани : крапивница, полиморфная сыпь.
При применении других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов аналогичных вакцине АКДС-Биолек, было отмечено:
Тяжелые осложнения от предыдущей дозы АКДС-Биолек в виде анафилактической реакции, токсической эритемы, инфекционно-аллергического энцефалита.
Аллергическая реакция на любой компонент препарата.
Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже 2 раз в месяц.
Острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.
Онкологические заболевания.
Иммуносупрессивная терапия - терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими, кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Кортикостероиды определяется иммуносупрессивной, если в расчете на преднизолон составляет более 1 мг / кг / сут и длится более 14 суток в условиях системного использования. Плановые прививки инактивированными вакцинами и анатоксинами проводятся через 1 месяц после окончания терапии.
Судороги в анамнезе.
Болезни обмена, накопления, Факоматозы, демиелинизирующие и дегенеративные заболевания.
Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предыдущий анамнез и рекомендуется проводить лабораторные исследования (общие анализы крови и мочи).
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки должны проводиться при соблюдении санитарно-противоэпидемических правил и норм.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний.
Принимая во внимание возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
В случае развития у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 39,0 и выше) или осложнения, ей прекращают дальнейшие прививки АКДС-Биолек.
Недоношенные дети прививаются вакциной АКДС-Биолек после стабилизации их состояния на фоне адекватного увеличения веса и при исключении противопоказаний.
Инфекция вызвана вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактике коклюша, дифтерии и столбняка по стандартной схеме.
Пациентам с фебрильными судорогами в анамнезе вакцину АКДС-Биолек следует использовать с осторожностью. Вакцинированы, у которых в анамнезе фебрильные судороги, должны находиться под наблюдением, поскольку такие побочные реакции могут возникать через 2-3 дня после вакцинации.
Как и при применении других вакцин, применение АКДС-Биолек должно быть отложено у лиц, страдающих острым серьезное заболевание, сопровождающееся лихорадкой.
Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускается после исчезновения клинических симптомов.
Больным хроническими заболеваниями прививки проводят по достижении клинико-лабораторной ремиссии в условиях стационара (в случае необходимости). Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса.
Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения во время введения): место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.
После вакцинации пациентов с подавленным состоянием иммунитета может не развиться достаточная защитная иммунологический ответ.
В связи с использованием в процессе производства формальдегида, в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств этого вещества. По этой причине препарат следует использовать с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к формальдегида.
Прививки вакциной АКДС-Биолек недопустимо совмещать в один день с прививкой для профилактики туберкулеза.
Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивается при встряхивании), при окончании срока годности или неподходящими условиями хранения.
Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений.
Защитная иммунный ответ может быть получена не во всех вакцинированных.
Ни в коем случае АКДС-Биолек не следует вводить внутривенно или внутрикожно.
При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины .
О случаях передозировки не сообщалось.
По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы), по 10 ампул в пачке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
18 месяцев.
ОАО «Фармстандарт-Биолек», Украина.
Адрес: Харьковская обл., Город Харьков, Помирки
Людям с нарушением зрения 