действующее вещество: 1 г крема содержит кислоты азелаиновой в пересчете на 100% сухое вещество 200 мг
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), глицерин моностеарат 40-55, макрогол стеарат, «CUTINA CBS», октилдодеканол, пропиленгликоль, глицерин, вода очищенная.
Крем.
Белый непрозрачный крем.
ОАО «Киевмедпрепарат»,
01032, Украина, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Средства для местного лечения акне, мелазмы.
Код АТС D10A X03.
Считается, что терапевтическую эффективность препарата при лечении акне обусловливают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Препарат вызывает значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
Азелаиновая кислота оказывает ингибирующее действие, зависит от дозы и продолжительности лечения, на рост и жизнеспособность патологических меланоцитов. Молекулярные механизмы, по которым происходит этот процесс, окончательно не выяснены. На основе имеющихся данных предполагается, что основные эффекты азелаиновой кислоты при лечении мелазмы оговариваются ингибированием синтеза ДНК и / или ингибированием клеточного дыхания патологических меланоцитов.
Исследование системной переносимости после повторного орального и наружного применения азелаиновой кислоты не обнаружили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например при нанесении на большую площадь и / или при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.
После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно абсорбируется 3,6% дозы.
Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, выводится с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи (С7, С5), которые также были обнаружены в моче.
Лечение акне (угрей) и мелазмы.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любой другой из вспомогательных веществ препарата.
Исключительно для наружного применения. Не допускать попадания крема в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, следует немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема следует вымыть руки.
Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению. Но если мелазма расположена только в дерме, то к такому лечению она нечувствительна. Для проведения дифференциальной диагностики типа мелазмы рекомендуется использовать лампу Вуда.
Бензойная кислота может вызывать умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль также может вызвать раздражение кожи.
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин. Беременным женщинам следует с осторожностью применять препарат. Количество азелаиновой кислоты, которые может попасть в организм ребенка с грудным молоком в сутки, чрезвычайно мала. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено отрицательного влияния крема с азелаиновой кислотой на репродуктивную функцию, а также не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия препарата. Однако женщинам в период кормления грудью следует с осторожностью применять препарат.
Не влияет.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 12 лет не установлена.
При применении крема детям 12 лет и старше коррекция дозы не требуется.
Крем применять местно. Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливаются индивидуально.
Перед применением препарата кожу следует тщательно промыть чистой водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушивают и крем наносят на сухую кожу.
Крем наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и мягко втирать. Примерно 0,5 г = 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица.
Важно регулярное применение крема в течение всего курса лечения.
Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности. У пациентов с акне ощутимое улучшение обычно наблюдается, как правило, через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат непрерывно в течение нескольких месяцев (максимально до 6 месяцев).
Минимальный период применения препарата при лечении мелазмы составляет примерно 3 месяца. В процессе лечения мелазмы для предотвращения обострений, вызванных солнечным облучением и / или репигментации участков кожи, которые облучаются солнцем, нужно обязательно использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты от всего спектра солнечного излучения.
В случае чрезмерного раздражения кожи частоту применения крема следует уменьшить до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения, или же прервать терапию на несколько дней. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение крема в рекомендованной дозе.
Не было зафиксировано случаев острой интоксикации при чрезмерном однократном нанесении на большую поверхность кожи или при непреднамеренном приеме внутрь.
Частота побочных реакций определялась согласно MedDRA: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - себорея, акне, депигментация кожи; редко - хейлит (воспаление губ), сыпь.
Местные расстройства: очень часто - жжение, зуд и эритема часто - шелушение, боль, сухость, изменение цвета кожи и раздражение в месте применения; нечасто - парестезии, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения; редко - везикулы, экзема, ощущение тепла и язва в месте применения. Обычно местные раздражения кожи проходят во время лечения.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.
Зафиксированы случаи обострения симптомов бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновой кислоты (частота неизвестна).
При возникновении каких-либо побочных эффектов, в т.ч. не указанным в этой инструкции, следует сообщить врачу.
Местная переносимость препарата у детей 12 лет и старше подобная переносимости у взрослых пациентов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описано. Азелаиновая кислота химически несовместима с щелочами, сильными окислителями и восстановителями.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 г в тубах, 1 туба в пачке.
Без рецепта
Людям с нарушением зрения 