действующее вещество: 1 мл сиропа содержит 35,7 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа
вспомогательные вещества: сахар белый кристаллический, сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96%, ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: сироп темно-коричневого цвета.
Антианемические средства. Препараты железа (iii) для перорального применения.
Код АТХ В0ЗА В05.
Фармакологические.
Препарат Акваферрол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (iii). В препарате Акваферрол трехвалентное железо является составной сложной органического соединения.
Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Акваферрол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемии, не вызванная дефицитом железа.
Железо, всосалось, связывается с ферритином и хранится в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение. Исследования по радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включенного в гемоглобина, обратно пропорциональна дозе. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата абсорбция составляет примерно 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).
Метаболизм и выведение.
Железо, не всосалось, выводится с калом.
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).
Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.
Исследования на животных с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D 3 , бромазепамом, магния аспартамом, D-пеницилламин, метилдофой, парацетамолом и Ауранофин не выявили взаимодействия с полимальтозный комплексом гидроксида железа (iii).
Во время исследований in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатных кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно принимать во время или сразу после еды.
Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали при трех клинических исследований (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительное снижение абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, необходимого для достижения эффективности. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижал абсорбцию железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (iii) можно применять одновременно с тетрациклинами, то фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.
Совместное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Акваферрол не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами не является приемлемым.
Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобина), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.
Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20-30 г / л через 3 недели после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.
Следует быть осторожными относительно пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом. Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза / риск.
Акваферрол, сироп содержит небольшое количество этанола - менее 100 мг в 20 мл раствора.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
Пациентам, имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, нельзя принимать Акваферрол, сироп, поскольку он содержит сахарозу и сорбит.
Препараты железа с осторожностью применяют у больных с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению препарата в I триместре беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровья плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат во время беременности.
Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрин. Неизвестно, какое количество железа с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) проникает в грудное молоко.
Маловероятно, что прием препарата Акваферрол проявлять нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Применение препарата Акваферрол во время беременности или в период кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза / риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Соответствующие исследования не проводились. Маловероятно, что препарат Акваферрол влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с механизмами.
Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. Таблицу суточного дозирования).
Суточную дозу можно принять за однократно или разделить на несколько приемов в течение суток во время или сразу после еды.
С помощью мерного стаканчика, добавленного к препарату Акваферрол, сироп, можно рассчитать точную дозу препарата. Акваферрол, сироп, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкая смена цвета смеси не влияет на эффективность препарата или по вкусу смеси.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1-2 месяца.
Таблица суточного дозирования.
Дети.
Препарат применяют детям от рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять аналогичные лекарственные средства с меньшей концентрацией действующего вещества.
На фоне приема препарата Акваферрол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) (LD 50 у животных> 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренного передозировки с летальным исходом не сообщалось.
Побочные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленная выводом железа. Это не имеет клинического значения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень часто: изменение цвета кала.
Часто диарея, тошнота, диспепсия.
Нечасто: боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: зуд, сыпь.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль.
Акаферрол, сироп содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 125 мл в банке; по 1 банке вместе с мерным стаканчиком в пачке.
По рецепту.
ЗАО «Технолог».
Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности.
Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.
Людям с нарушением зрения 