действующее вещество : альбендазол;
1 таблетка содержит 400 мг альбендазола;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лактоза, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, повидон, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, ароматизатор клубничный.
Таблетки жевательные.
Антигельминтные средства, которые применяются при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол. Код АТС Р02С А03.
Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.
Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):
цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ):
альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis) :
нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium ):
капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Поражение сетчатки глаза.
Женщинам, планирующим беременность.
Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans
Препарат принимают вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели назначается второй курс лечения.
У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеству воды или она может быть раскрошенная.
* Для детей от 2 до 3 лет применяется другая форма препарата - суспензия для перорального применения.
Больные пожилого возраста
Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.
почечная недостаточность
Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.
Системные глистные инфекции
(Длительное лечение высокими дозами).
Препарат принимается вместе с пищей.
Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг / кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.
** При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падение показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.
Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.
Иммунная система.
Редко реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нервная система.
Нечасто: головная боль и головокружение.
Желудочно-кишечный тракт.
Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Гепатобилиарной системы.
Редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Кожа и подкожная ткань.
Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций.
Кровь и лимфатическая система.
Нечасто лейкопения.
Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.
Нечасто реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Очень часто: головная боль.
Часто головокружение.
Часто боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени.
Нечасто гепатит.
Часто обратная алопеция.
Общие расстройства.
Часто: лихорадка.
Симптомами, в зависимости от принятой дозы препарата, могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз, сонливость, нарушение зрения, речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, желтуха, коричнево-красную или оранжевую окраску кожи, мочи, пота , слюны, слез и кала.
Лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.
Препарат противопоказан при беременности, во время кормления грудью или для лечения женщин, планирующих беременность.
Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 1 до 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма - суспензия для перорального применения.
Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans
Чтобы предотвратить приема Альбензолу в ранние сроки беременности, женщин детородного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.
Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.
Длительное лечение системных гельминтних инфекций
Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.
Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.
Чтобы предотвратить приему Альбензолу женщин в ранние сроки беременности, а также женщин детородного возраста следует:
лечения и в течение месяца после его отмены.
У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или ГКС.
Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, в свою очередь, может привести к его передозировки.
Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.
Ритонамир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминт них инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.
Фармакодинамика.
Альбендазол - антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis ; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).
Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.
Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.
Фармакокинетика.
При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.
Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводилось, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.
Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.
таблетки белого цвета капсулоподобной формы с фаской, с насечкой разделения на одной из сторон.
2 года
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 3 таблетки в блистере.
По 1 блистера в пачке из картона.
По рецепту.
бАФНА Фармасьютикалз Лтд
BAFNA PHARMACEUTICALS LTD
№ 147, Мадхаварам, Ред Хиллс Роуд, Грантлион Вилледж, Вадакарай, Ченнай, Тамил Наду, 600052, Индия
No.147, Madhavaram, Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nady,
600052, India
М. Биотек Лтд.
M. Biotech ltd.
Гладстон Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.
Людям с нарушением зрения 