Инструкция к препарату Альфарекин лиофилизат для раствора для инъекций 3 000 000 МЕ во флаконах 10 шт

Состав

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, 1 флакон содержит интерферона альфа-2 b рекомбинантного человека 3 млн, 5 млн, 9 млн или 18 млн MO;

вспомогательные вещества : натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат безводный.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХL03A В05.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Альфарекин ^® - лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.Специфична активность Альфарекину ^® измеряется в международных единицах. Выпускают препарат в лиофилизированном состоянии.

Альфарекин ^® , как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Механизм действия Альфарекину ^® основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторамиклитин организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, что приводит к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Фармакокинетика .

Не изучалась.

Показания

Альфарекин ^® применяют в комплексной терапии при:

• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• хроническом гепатите С;
• острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейных синдроме у новорожденных);
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссиминированные формы острого и хрониосепсиса;
• герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальнагерпетична инфекция; герпетичникератоконьюнктивиты и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей
• хроническом урогенитальномухламидиози;
• поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами;
• рассеянном склерозе;
• папилломатозе гортани
• меланоме кожи и глаза; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточном лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, а именно фолликулярной лимфоме.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к интерферона альфа-2b или другим компонентам препарата
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
• выраженные нарушения функции почек и / или печени;
• эпилепсия и / или другие заболевания центральной нервной системы (в т. ч. функциональные);
• хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени;
• хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов)
• аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе
• наличие у пациента дисфункции щитовидной железы;
• наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• псориаз;
• период беременности (угроза срыва).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы, это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

Синергизм побочных эффектов (относительно количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, которые получили эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, кто лечился только зидовудином.

Особенности применения

Альфарекин ^® следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможные побочные реакции.

Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу препарата слидзнижуваты до 50% или лечение прекратить. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедленная скорость психомоторных реакций - сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат можно начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если обнаружены изменения уровня ТТГ, следует провести соответствующую терапию и начинать лечение Альфарекином ^® при условии, что уровень ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень ТТГ.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, которое возбуждено в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

У больных после трансплантации органов или костного мозга медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, поскольку интерфероны оказывают стимулирующее влияние на иммунную систему.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови, при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

Указания на прямую кардиотоксичность интерферона отсутствуют, однако существует вероятность, что наличие гипертермии и озноба, которые часто сопровождают лечение, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. При наличии в анамнезе хронической сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и / или предшествующие или существующие аритмии лечение интерфероном альфа-2b следует проводить под строгим контролем врача.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать меры для рибавирина.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях -Отмена лечения.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата, появления или увеличение нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

Не использовать во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при окончании срока годности, при неправильном хранении. Готовый раствор необходимо осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Средство не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять раствор для парентерального введения немедленно, остатки раствора необходимо вылить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферона альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций.У таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор Альфарекину ^® вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, ректально, парабульбарные, интраназально.

Острый вирусный гепатит В:

• вводить внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть продлен до 2-3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

• вводить внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.

Хронический вирусный гепатит С:

• вводить внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев в виде монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов. Препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не выявлено; при монотерапии курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином - 6 месяцев; при генотипе 1 и высоком содержании РНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако принимать во внимание такие негативные факторы как возраст от 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

• вводить интраназально по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-6 раз в сутки в течение 3-5 дней дозировка препарата для новорожденных - 20-50 тыс. МЕ / мл, для остальных детей - 100 тыс. МЕ / мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Альфарекином ^® , на 10-15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

• вводить внутримышечно по 1-3 млн МЕ, начиная с 1-2 дня заболевания в течение 3 дней
• интраназально по 4-6 капель раствора Альфарекину ^® (100 тыс. МЕ / мл) в каждый носовой ход 6-8 раз в сутки (перед применением дозу Альфарекину ^® , что заливают, следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела , остальные раствора хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:

• Альфарекин ^® вводить внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5-7 дней вместе с комплексным лечением (антибактериальным, дезинтоксикационным, противовоспалительным и т.п.).

Острый диарейной синдром у новорожденных:

• ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ Альфарекину ^® , в течение 3-7 дней.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

• внутривенно по 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки общая доза 12-16 млн МЕ курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки.

Герпетические инфекции:

• опоясывающий лишай ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5-7 дней
• кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; продолжительность лечения определяет врач;
• генитальнагерпетична инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в области высыпаний; продолжительность лечения определяет врач;
• герпетичникератоконьюнктивиты: внесение раствора Альфарекину ^® - 1 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида - под конъюнктиву глаза по 2-3 капли через каждые 2:00 в течение 7-10 дней с исчезновением симптомов заболевания препарат можно вносить через каждые 4:00; продолжительность лечения определяет врач;
• острый герпетический стоматит у детей : по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в сутки в виде аппликаций в сочетании с интраназальным введением. Альфарекин ^® 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, применять по 1 мл раствора на 1 аппликацию и интраназальное введение 2 капли ввести интраназально, остальные - после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения - 7-10 дней.

Хронический урогенитальнийхламидиоз:

лечения больных урогенитальнийхламидиоз проводится в 2 этапа:

• 1-й этап - подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10-го дня назначается иммунотропное препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс - 5 инъекций
• 2-й этап - основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме: первый антибиотик в течение 5 дней после перерыва, который длился 7 дней, больным назначается второй антибиотик в течение 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Альфарекин ^® по 1 млн МЕ внутримышечно 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.

Во время приема антибактериальных средств необходимо применять противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.

Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами:

• внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5-10 дней в комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

• по 3 млн МЕ / м ² подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата. Лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани.

Рассеянный склероз:

• внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.

Меланома кожи:

• в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ / м ² (инфузия в течение 20 минут), 5 раз в неделю в течение 4 недель поддерживающая терапия - подкожно по 10 млн МЕ / м ² 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно - при снижении количества гранулоцитов (менее 500 / мм ³ ), повышение АЛТ / АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250 / мм ³ или активность АЛТ и / или АСТ растет (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить.

Увеальная меланома:

• парабульбарные ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней дважды; общий курс Альфарекину ^® составляет 48 недель. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней лечение Альфарекином ^® сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.

Саркома Капоши: возможны следующие схемы лечения:

• внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапиеюпроспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение 6 месяцев
• внутривенно капельно в течение 30 минут 50 млн МЕ (30 млн. МЕ / м ² ) ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, после чего необходимо минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; продолжительность лечения определяет врач.

Миеломная болезнь:

• внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы - 1 раз в 1,5-3 месяца (4-6 раз в течение года).

Хронической миелоидной лейкемией:

• подкожно по 3 млн МЕ / м ² в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м ² в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количество лейкоцитов в периферической крови не более 10 × 10 ⁹ / л) или в течение 18 месяцев.

Волосатоклеточная лейкемия:

• внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 4-6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.

Неходжкинские злокачественные лимфомы, а именно фолликулярная лимфома:

• внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с последующей терапией Альфарекином ^® по 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовят непосредственно перед его применением. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовят для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.

За 30 минут до начала инфузииАльфарекину ^® начинать инфузию 0,9 раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) и заканчивать ее непосредственно перед введением препарата. Для приготовления инфузионного раствора Альфарекину ^® сначала растворить в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды для инъекций на дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата отобрать и добавить к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. После ввода Альфарекину ^® следует продолжать инфузию 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 200 мл / ч в течение 10 минут.

Раствор препарата для инъекций применять немедленно. Для интраназального применения раствор используют в течение 1 суток при условии хранения от 2 до 8 ° С.

Дети.

Застосовуватиупедиатричний практике при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, гостромудиарейному синдроме у новорожденных, остром герпетический стоматит у детей (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки Альфарекином ^® . Однако, как и при передозировке любой лекарственным веществом, рекомендуется симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции

Инъекционное введение Альфарекину ^® , как и всех других препаратов альфа-интерферона, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью, ощущением повышенной утомляемости. Эти побочные эффекты дозозависимы и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купирован или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5-1 г за 30-40 минут до инъекции. Редко могут наблюдаться рвота, головокружение, приливы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия и гипотензия, тахикардия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения в месте введения, алопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь на коже (включая герпетические), зуд, гиперемия, крапивница, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.

Возможно развитие нарушений зрения; электролитного баланса, функции печени и почек .

При длительных курсах могут наблюдаться лейко- и тромбоцитопения, что устраняются уменьшением дозы, носовые кровотечения психические нарушения - спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость нарушения центральной и периферической нервной системы - атаксия, парестезии нарушения дыхательной системы - кашель.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 флаконов с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций дозировкой 3 млн МЕ или 5 млн МЕ упаковывают в пластиковую кассету, а затем в картонную коробку.

По 5 флаконов с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций дозировкой 3 млн МЕ или 5 млн МЕ вместе с растворителем (2 мл воды для инъекций) в ампулах по 5 штук упаковывают в пластиковую кассету, а затем в картонную коробку.

По 1 флакону с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций дозировкой 3 млн МЕ или 5 млн МЕ, или 9 млн МЕ, или 18 млн МЕ вместе с растворителем (2 мл воды для инъекций) в ампулах упаковывают в пластиковую кассету (разрешается упаковки без пластиковой кассеты), а затем в картонную коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Валартин Фарма» (фасовка из формы "in bulk" фирмы-производителя ООО «Научно-производственная компания« Интерфармбиотек », Украина).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

08130, Киевская область, Киево-Святошинский район, с. Чайки, ул. Грушевского, 60