действующие вещества: azelastine hydrochloride.
1 мл азеластина гидрохлорида 1 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия эдетат, лимонная кислота, натрия фосфат, додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
Спрей назальный дозированный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A C03.
Фармакодинамика.
Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н 1 рецепторов и как следствие является антиаллергическим веществом с относительно длительным периодом полувыведения (t 1/2 @ 20 часов).
Кроме того, данные исследований указывают на подавление бронхиального спазма, вызываемого лейкотриены и ингибиторами тромбоцитактивирующий фактора (PAF).
Через эти свойства азеластина гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности.
Фармакокинетика.
Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная кинетика. Азеластина гидрохлорид и его метаболиты выводятся примерно на 75% с калом и приблизительно на 25% через почки. Наиболее важными метаболическими путями является гидроксилирование кольца, N-диметиляция и окислительное открытие азепинового кольца.
У больных аллергическим ринитом устойчивая средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, что наблюдалась через 2:00 после применения суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки), составляла примерно 0,65 нг / мл , но это не привело к клинически значимых системных побочных эффектов.
Как следствие дозозависимого линейного эффекта, можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы.
Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.
Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA) или к любому другому компоненту препарата.
До сих пор взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
Отсутствуют.
Клинические данные по применению азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержки развития и пороков развития скелета.
Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.
При применении препарата в отдельных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Особое внимание следует уделить тому факту, что данные симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что, в свою очередь, негативно влияют на скорость реакции.
Для назального применения.
Если не назначено иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ноздрю 2 раза в сутки (утром и вечером; соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг / сут).
При применении спрея голову необходимо держать прямо.
Длительность терапии зависит от типа остроты, развития симптомов и определяется индивидуально.
Препарат можно применять для длительной терапии.
Применять детям в возрасте от 6 лет.
При интраназальном применении реакции передозировки не предвидятся. В случае передозировки после случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приема азеластина гидрохлорида, классифицированные по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100 ), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (в случае неправильного применения (голова запрокинута назад) могут возникнуть проявления горького привкуса во рту, что может вызвать тошноту) очень редко - головокружение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки носа после впрыскивания (такие как жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота.
Общие нарушения: очень редко - повышенная утомляемость (чувство усталости и истощения), слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием.
Со стороны кожи: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.
Также сообщалось о появлении сонливости, головная боль и сухость во рту у некоторых пациентов.
3 года.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не охлаждайте. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 мл во флаконе с навинченным распылителем; по 1 флакону в упаковке.
Без рецепта.
МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG (производитель, ответственный за выпуск серии).
Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.
Обо всех случаях необычных реакций нужно информировать в адрес предприятия-изготовителя, заявителя, на электронный адрес представительства «Меда Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ» в Украине (info.safety@meda-cis.com).
Людям с нарушением зрения 