Инструкция к препарату Аллертек Назо назальный спрей по 50 мкг/доза флакон на 140 доз

Состав

Действующее вещество: mometasone furoate;

1 доза содержит 50 мкг мометазона моногидрата фуроата (в перечислении на безводную форму);

Другие составляющие: бензалкония хлорида раствор, глицерин, полисорбат-80, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармелоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Назальный спрей, дозированный суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATX R01A D09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая дипропионат беклометазона, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по подавлению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции цитокинов Th2, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее беклометазона дипропионат и бетаметазон относительно угнетения продукции IL-5.

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов. с мочой.

Показания

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыльцы. Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к неактивному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Препарат АЛЛЕРТЕК НАЗО применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его главного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась пациентами.

При одновременном применении мометазона с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, предполагается усиление риска системных побочных реакций. Следует избегать таких комбинаций, кроме случаев, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск системных побочных реакций кортикостероидов, в таких случаях следует проводить тщательный мониторинг системных побочных реакций кортикостероидов.

Данные по взаимодействию с другими препаратами не представлены.

Особенности применения

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с поражением слизистой носовой полости.

Поскольку кортикостероиды имеют эффект угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Применение препарата детям помладше необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с поражением слизистой носа.

АЛЛЕРТЕК® НАЗО следует применять с осторожностью или не применять совсем пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом АЛЛЕРТЕК НАЗО не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазону фуроата способствовал нормализации гистологической картины слизистой носа. Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр выявления возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может являться показанием к прекращению лечения препаратом.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности, симптомов со стороны глаз.

Нет доказательств угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении препаратом Аллертек Назо. Однако есть возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм (синдром Кушинга) у чувствительных к кортикостероидам пациентов и в определенных случаях. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем после длительной терапии кортикостероидами системного действия, следует внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

При переходе с лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом АЛЛЕРТЕК НАЗО у некоторых пациентов наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боли в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем. Изменение терапии может также выявить развившиеся ранее аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т. п.), которые маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Безопасность и эффективность применения АЛЛЕРТЕК НАЗО при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом или полипов, перекрывающих носовую полость, не изучали.

Односторонние полипы, необычные и редко возникающие, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы подробнее.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь пониженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными инфекционными заболеваниями (такие как ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Безопасность и эффективность применения АЛЛЕРТЕК НАЗО при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовали.

После применения интраназальных кортикостероидов очень редко сообщали о примерах перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления.

Применение больших доз или длительное применение глюкокортикостероидов может привести к системным эффектам, таким как угнетение роста у детей. Длительные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей не вполне понятны. Как правило, врач должен следить за ростом ребенка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. При проведении плацебоконтролированных клинических исследований у детей, которым препарат применяли в ежедневной дозе 100 мкг в течение 1 года, задержки роста не отмечалось.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек или ухудшение состояния после начального улучшения.

Визуальные нарушения

Могут наблюдаться визуальные нарушения при применении системных или местных кортикостероидов. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие визуальные нарушения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин возникновения нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия, которую сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Безопасность и эффективность применения препарата АЛЛЕРТЕК НАЗО при лечении симптомов риносинусита у детей до 12 лет не изучали.

Лекарственное средство содержит 20 мкг бензалкония хлорида на одно применение. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение или отек внутри носа, особенно при длительном применении.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды обладают тератогенным эффектом у животных.

Специальных исследований препарата с участием беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО можно применять беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для женщины, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать по поводу возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыска (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения некоторым пациентам с аллергическим сезонным ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное излечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрысков в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Применение назального спрея

Перед началом использования нового флакона следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем нажатия 2, пока не будет наблюдаться полная подача.

После использования указанного количества доз во флаконе или после 2 месяцев с момента первого использования флакона его следует выбросить.

Порядок введения препарата:

1. Перед каждым применением следует энергично встряхнуть флакон (рис. 1).

Рис. 1

2. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.

3. Следует поместить наконечник в носовой ход, а другой носовой ход закрыть пальцем, как показано на рис. 2. Наклонить голову вперед, флакон следует держать вертикально.

Рис. 2

4. Следует сделать вдох через нос и одно нажатие пальцами на насадку флакона.

5. Выдохнуть через ротик. Повторить пункт 4 для второго впрыска в тот же носовой ход.

6. Следует вытащить распылитель из носового хода и продолжать дыхание через рот.

7. Необходимо повторить пункты 3-6 для второй ноздри (рис. 3).

Рис. 3

После использования спрея необходимо протереть распылительную насадку флакона чистой салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Важно регулярно очищать дозирующее устройство. Нужно снять защитный колпачок и распылитель и промыть теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку это повредит дозатор.

Регулярная очистка насадки очень важна.

Дети.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым препарат АЛЛЕРТЕК НАЗО применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО при лечении назальных полипов у детей до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей до

12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей до 2 лет.

Передозировка

Вследствие того, что системная биодоступность препарата 1%, маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались следующие нежелательные явления, связанные с применением препарата АЛЛЕРТЕК® НАЗО: головные боли (8%), носовые кровотечения (т. е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8% , фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головных болей (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сравнима с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда возможны аллергические реакции немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об единичных случаях расстройств вкуса и обоняния.

При применении назального спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО в качестве вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались следующие нежелательные явления, частота возникновения которых была сравнима с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), ощущение жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении спрея АЛЛЕРТЕК НАЗО также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея АЛЛЕРТЕК® НАЗО общее количество приведенных выше нежелательных явлений было сравнимо с таковым при применении плацебо и сходно с количеством, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Связанные с лечением лекарственным средством АЛЛЕРТЕК НАЗО побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1% пациентов, приведены в Таблице 1.

Таблица 1

После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушениях обоняния и вкуса.

У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и похоже на количество, которое наблюдалось у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях более чем у 2% пациентов, приведены в Таблице 2.

Таблица 2

Самая частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе препарата АЛЛЕРТЕК НАЗО (2,9% и 3,7% соответственно).

Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при больших дозах в течение длительного периода.

Сообщалось о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.

Сообщалось о нечеткости зрения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного средства сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях важно. Это позволяет продолжить контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. О любых подозреваемых нежелательных реакциях медицинским работникам необходимо сообщать.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого открытия – 2 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 или 120 или 140 доз суспензии в ПЭТ-флаконе с дозирующим насосом-дозатором-распылителем, выделяющим по 1 дозе лекарственного средства, закрытым колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«Фармео»/ Farmea.

Адрес

Ул. Буше Тома, 10, ЗАК д'Оржемон, 49000 Анже, Франция/

10 rue Bouche Thomas, ZAC d'Orgemont, 49000 Angers, Франция.

Заявитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А./

Pharmaceutical Works "POLPHARMA" SA