Действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:
375 мг сухого нативного экстракта Valeriana officinalis L., radix (корни валерианы) (5-8:1),
84 мг сухого нативного экстракта Humulus lupulus L., flos (шишек хмеля) (7-10:1),
Экстрагент: метанол 45% м./м .;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, индиго (E 132), полиэтиленгликоль 20000, магния стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, примерно 7 х 20 мм, с линией разлома на обеих сторонах.
Таблетка может быть разделена на эквивалентные дозы.
Снотворные и седативные препараты.
Код АТХ N05C M09.
Успокаивающие эффекты препаратов, содержащих корни валерианы и шишки хмеля уже давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, содержащих корни валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. К настоящему времени никаких клинических исследований по экстракту шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, но не менее четырех рандомизированных, плацебо или сравнительно-контролируемые проспективные клинические исследования были проведены с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корней валерианы и шишек хмеля с метанолом 45% (м/м).
Пероральное применение фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендованных дозах продемонстрировало улучшение латентного периода сна и его качество. Невозможно связать с высокой вероятностью данные эффекты с любыми известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов корня валерианы (сесквитерпеноиды, лигнин, флавоноиды), имеющих возможный вклад в клинический эффект и включают взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на А-1 аденозиновый рецептор и связывания с 5-НТ1А рецептором. Также было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на мелатонина рецепторы (ML1 и ML2) и связывания с подтипами рецепторов серотонина (5-HT4e, 5-HT6 и 5-HT7).
Пока неизвестно, действует экстракт шишек хмеля отдельно как мягкое седативное средство, или как синергетика для экстракта корня валерианы.
Данные не предоставляются.
Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как трудности с засыпанием, бессонница и беспокойный сон.
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ данного препарата.
Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.
Доступно ограниченное количество данных по фармакологическом взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Клинически значимое взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются CYP2D6, CYP3А4/5, CYP1А2 или CYP2Е1 путями, не наблюдалось. Комбинация с синтетическими успокаивающими средствами требует медицинской диагностики и надзора.
Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитическим препаратов.
Пациентам, которые должны тяжелое нарушение функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, следует соблюдать осторожность при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Безопасность применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не оценивалась. Не рекомендуется применять любые лекарственные средства в период беременности и кормления грудью или проконсультироваться с врачом.
Не принимать данное лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.
Дозировка
Взрослые
Взрослые принимают по 1 таблетке, покрытой оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытой оболочкой.
Длительность применения
За счет постепенного перехода действия эффективности, фиксированную комбинацию корни валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение, по меньшей мере, 2-х недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется дальнейшее использование в течение 4-х недель.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4-х недель непрерывного использования, нужно проконсультироваться с врачом.
Перорально.
Дети.
Не рекомендуется для применения.
Доза корней валерианы примерно 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, чувство сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), которые исчезают в течение 24 часов. Доступна ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корни валерианы и шишек хмеля. Единичные случаи приема до 30 таблеток в день были уведомлены без информации о побочных реакциях. В отдельных случаях, при приеме в 25 таблеток в день, проявлялись симптомы атипичных звуков со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, беспокойство и головокружение.
Если симптомы появляются снова, лечение должно быть поддерживающим.
Лечение симптоматическое.
Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений об инцидентах:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции. Возникают очень редко.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи.
В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить об этом врачу.
3 года.
Хранить при температуре до 25 °C в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Макс Целлер Зьоне АГ, Швейцария/Max Zeller Sohne AG, Switzerland.
Адрес
Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.
Амакс Фарма ЛТД, Великобритания/Amaxa Pharma LTD, United Kingdom.
Местонахождение заявителя.
Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Великобритания/Portland House, Bressenden Place, London SW1E 5RS, United Kingdom
Людям с нарушением зрения 