действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, со слегка кремовым оттенком, фаской.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Фармакодинамика. Амброксол является замещенным бензиламином и метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца. Различные исследования обнаружили доказательства муколитическим и секретолитической действия амброксола.
В общем начало действия составляет 30 минут после приема внутрь; эффект сохраняется в течение 6-12 часов, в зависимости от индивидуальной дозы.
Существуют данные, что амброксол повышал серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что он усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активацией цилиарного эпителия.
Амброксол активирует сурфактанта, действуя непосредственно на тип ИИ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярной и бронхиальной участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo .
Также известно, что амброксол проявляет антиоксидантный эффект. Применение амброксола повышает концентрацию таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин, в мокроте и в бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика. Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Т max после приема внутрь составляет 1-3 часа. Биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после приема внутрь в результате первичного метаболизма. Метаболиты, образующиеся экскретируются с мочой (например дибромантранилова кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы составляет 85% (80-90%). Терминальный период полувыведения в плазме составляет 7-12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часов.
Амброксол оказывается в цереброспинальной жидкости, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, которые формируются в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.
Клиренс амброксола снижается на 20-40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.
Клинические характеристики. Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказания. Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.
В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата, прием препарата противопоказан (см. Раздел «Особые меры безопасности»).
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах возможно применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать таблетки только после консультации с врачом.
Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Применение в период беременности или кормления грудью . Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
Существуют данные, что применение препарата после 28-й недели беременности не проявляет ни вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств во время беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, Амброксол, таблетки не рекомендуется применять в период кормления грудью
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы. Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Амброксол, таблетки, такова:
взрослые и дети старше 12 лет как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида / сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида / сут).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.
Амброксол, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети. Применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуется применять амброксол в другой лекарственной форме.
На сегодня нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд и другие аллергические реакции), лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, желудочно-кишечные жалобы (например тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.
Без рецепта.
Красная Звезда ХФЗ ОАО
Людям с нарушением зрения 