действующее вещество: ambroxol;
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат.
Таблетки.
Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоско цилиндрической формы, края поверхностей скошены, с одной стороны - риска.
ООО «Астрафарм».
Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский район, г.. Вишневое, ул. Киевская, 6.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано в ходе исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате испытаний с участием пациентов с фарингит, доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.
Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в исследованиях эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне.
Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких.
Объем распределения при пероральном приеме была определена как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования на микросомах печени человека показали, что СУРЗА4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы находятся в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови.
Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Повышенная чувствительность к амброксола или другим компонентам препарата.
Амброксол экстра, таблетки 30 мг, не применяют детям в возрасте до 6 лет в связи с силой действия. Детям до 6 лет рекомендуется для применения амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, или амброксол, раствор для ингаляций и орального применения, 15 мг / 2 мл.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
Пациентам с редкими наследственными формами и непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол экстра, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол экстра, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств в период беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять амброксол. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения амброксолом следует прекратить кормление грудью.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Соответствующие исследования не проводились.
Применяют детям в возрасте от 6 лет, не переносящих сиропа или раствора для ингаляций и приема внутрь.
Если не назначено иначе, рекомендуемая доза такова:
дети в возрасте от 6 до 12 лет как правило, доза составляет 1 / 2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
взрослые и дети старше 12 лет как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжают применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет можно усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.
В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под контролем.
Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
В настоящее время нет сообщений о симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Со стороны иммунной системы и кожи: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд, реакции со стороны слизистых оболочек, одышка, лихорадка и другие аллергические реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, запор, гиперсаливация.
Со стороны мочевыделительной системы: боль или затруднение при мочеиспускании.
Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки дыхательных путей, увеличение слизи в носовой полости.
Крайне редко сообщалось о таких тяжелые поражения кожи, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением с другим препаратом.
При появлении каких-либо побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными средствами, имеющими противокашлевое активность (например, кодеинвмисни противокашлевые средства).
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 