действующее вещество: 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218) , пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96% , сорбит (Е 420) , ароматизатор «Клубника аромат» (содержит Е 124), вода очищенная.
Сироп.
Прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета, с характерным запахом, сладкая на вкус.
ООО «ДКП« Фармацевтическая фабрика ».
Украина, 10014, Житомирская обл., Город Житомир, Королевский район, ул. Лермонтовская, дом 5
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.
Действующее вещество - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме была определена как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы находятся в свободной форме, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови.
Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата. При редких наследственных состояниях, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел «Особые указания»), прием препарата противопоказан.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, что совпали во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах может применяться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол-Вишфа, сироп, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Препарат содержит 10,5 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также незначительный слабительный эффект.
Препарат не содержит сахара, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.
1 мл препарата содержит от 2% до 3% этанола, поэтому для детей до 6 лет дозу препарата следует разводить теплой кипяченой водой.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
В I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния амброксола гидрохлорида на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.
Если не прописано иное, рекомендуемая доза, такова:
детям до 2 лет по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
детям в возрасте от 6 до 12 лет по 5 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
взрослым и детям старше 12 лет : по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Амброксол-Вишфа, сироп 15 мг / 5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям лекарственного средства, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:
очень часто ≥ 1/10;
часто: ≥1 / 100 - <1/10;
нечасто ≥1 / 1000 - <1/100;
редко ≥1 / 10000 - <1/1000;
очень редко <1/10000;
неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:
редко - кожная сыпь, крапивница
неизвестно - эритема, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Со стороны нервной системы:
часто - дисгевзия (расстройство вкуса)
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
очень редко - запор, слюнотечение;
неизвестно - сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - снижение чувствительности в глотке;
очень редко - ринорея;
неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы:
очень редко - дизурия.
Общие нарушения:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Одновременное применение лекарственного средства и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
4 года.
После первого вскрытия упаковки препарат годен в течение 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 100 мл во флаконе или банке с дозирующей стаканчиком или мерной ложкой в пачке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 