действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, аскорбиновая кислота;
1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг
вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), краситель желтый закат FCF (E 110), кислота лимонная, натрия, калия ацесульфам, ароматизатор лимонный натуральный.
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, в котором допускаются вкрапления бледно-желтого и / или оранжевого цвета.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.
Фармакодинамика.
Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе и блокирует проведение болевых импульсов.
Фенилэфрина гидрохлорид - α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Фенирамина малеат - блокатор Н 1 рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.
Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика.
Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часа. Продолжительность действия - 3-4 часа.
Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и продолжается около 20 мин. Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.
Фенирамина малеат хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 16-18 часов.
Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени, выводится почками.
Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; пилородуоденальный обструкция; острый панкреатит тяжелые нарушения функции печени и / или почек; врожденные гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильбера) дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гипертиреоз тяжелые формы сахарного диабета, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи обструкция шейки мочевого пузыря; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца, заболевания крови (в т. ч. лейкопения, выраженная анемия) тромбоз; тромбофлебит; бронхиальная астма; глаукома; эпилепсия алкоголизм, состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и период в течение 2 недель после прекращения их применения.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения периодический прием не имеет значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, дигоксин и сердечных гликозидов - приводит к аритмии и инфаркта. Фенилэфрина гидрохлорид с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.
Фенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина малеата со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие.
Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении ГКС, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.
Нельзя превышать рекомендованных доз. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.
При установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Из-за содержания изомальт (Е 953) препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства Амицитрон ® форте без сахара содержит 10,25 г изомальт, поэтому препарат может оказать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г изомальт - 2,3 ккал. 1 саше лекарственного средства Амицитрон ® форте без сахара содержит 3,5 ммоль (или 80 мг) натрия, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолвмиснимы). Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нециротичнимы поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.
С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях (брадикардии и т.д.), при гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме, при заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, при глаукоме, хронических болезнях легких и лицам пожилого возраста. Лекарственное средство содержит фенилэфрина гидрохлорид, который может привести к приступы стенокардии.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Если симптомы не исчезают (в частности, если головная боль становится постоянным), следует обратиться к врачу.
Длительное применение препарата без консультации врача может быть опасным.
Противопоказано.
При применении лекарственного средства не рекомендуется управлять автомобилем или работать с другими механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость.
Применяют взрослым и детям старше 14 лет. Препарат принимают внутрь в виде раствора. Содержание саше растворяют в стакане горячей воды (не кипятка). Можно принимать через каждые 3-4 часа, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня, дальнейший прием - по рекомендации врача.
Препарат не применяют детям в возрасте до 14 лет.
Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли парацетамол в дозе 150 мг / кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например , расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).
Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. Ч. Нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сна; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.
Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно рекомендованными дозами. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.
При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).
При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боли в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы более 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозы в, кристаллурия, нефролитиаз.
Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6:00 после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8:00 - перорально ввести метионин или внутривенно цистеамина или N-ацетилцистеин.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах в отдельных случаях - кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, афты, гиперсаливация, геморрагии.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмии (тахикардия, брадикардия и т.п.), одышка, боли в области сердца.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. Ч. Гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровотечения, синяки.
Другие: общая слабость.
3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Порошок для орального раствора по 13 г в саше № 1.
Порошок для орального раствора по 13 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.
Без рецепта.
Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».
Украина, 65080, Одесская обл., Г.., Одесса, Люстдорфская дорога, д. 86.
Людям с нарушением зрения 