действующие вещества: 1000 мл раствора содержат изолейцина 8,8 г лейцина 13,6 г лизина ацетата 10,6 г (эквивалентно лизина 7,51 г) метионина 1,2 г фенилаланина 1,6 г треонина 4,6 г триптофана 1,5 г валина 10,6 г аргинина 8,8 г гистидина 4,7 г глицина 6,3 г аланина 8,3 г пролина 7,1 г кислоты аспарагиновой 2,5 г аспарагина моногидрата 0,55 г (эквивалентно аспарагина 0,48 г) ацетилцистеина 0,8 г (эквивалентно цистеина 0,59 г) кислоты глутаминовой 5,7 г орнитина гидрохлорида 1,66 г (эквивалентно орнитина 1,3 г) серина 3,7 г ацетилтирозину 0,86 г, (эквивалентно тирозина 0,7 г)
содержание аминокислот 100 г / л; общее содержание азота 15,3 г / л;
концентрация электролитов натрий - 0,3 ммоль / л; ацетаты - 51 ммоль / л; хлориды - 10 ммоль / л;
вспомогательные вещества: натрия эдетат; натрия гидроксид или кислота соляная (для коррекции рН) вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТС В05В А01.
Обеспечение организма аминокислотами при парентеральном питании пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и для профилактики и лечения печеночной энцефалопатии.
Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу препарата.
Расстройства аминокислотного метаболизма непечинкового происхождения.
Тяжелое нарушение кровообращения, угрожающей жизни (шок).
Гипоксия.
Метаболический ацидоз.
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемофильтрации или гемодиализа.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Острый отек легких.
Гипергидратация.
Из-за особенностей состава Аминоплазмаль® Гепа - 10% может привести явные метаболические расстройства при применении в случае других показаний, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения кроме рекомендованных показаний.
Применяют путем инфузии в центральную вену.
Дозировка подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Детям старше 2 лет дозировку необходимо корректировать в соответствии с массой тела, пищевого состояния и основного заболевания.
Скорость введения:
Лечение печеночной комы
При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать лечение Аминоплазмалем® Гепа - 10% с высокой скоростью ввода до наступления эффекта, например, для пациента с массой тела 70 кг:
Поддерживающее лечение / парентеральное питание
45-75 мл / ч, что соответствует 15-25 капель / мин или 0,6-1 мл / кг / ч.
Длительность применения:
Аминоплазмаль® Гепа - 10% можно применять, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии.
Побочные эффекты, не связанные непосредственно с препаратом, могут отмечаться при парентеральном питании вообще, особенно в начале терапии.
Нечасто (³ 1/1000 до <1/100)
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
Общие нарушения: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции, включая сыпь.
Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться в форме тошноты, озноба, рвота и потери аминокислот с мочой. Лечение. В таких случаях инфузию следует прервать и продолжить позже с меньшей скоростью.
Нет достаточных данных относительно применения Аминоплазмалю® Гепа - 10% этой категории пациентов.
Препарат применяют детям старше 2 лет по показаниям.
Доступных данных по применению Аминоплазмалю® Гепа - 10% детей в возрасте до 2 лет нет, поэтому применение раствора этим пациентам не рекомендуется.
Аминоплазмаль® Гепа - 10% не следует применять пациентам с гипотонической дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемией, без предварительной коррекции этих состояний.
-За специфического состава Аминоплазмаль® Гепа - 10% можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью только после индивидуальной оценки соотношения польза / риск. Дозу следует корректировать, учитывая сывороточные концентрации мочевины и креатинина.
Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки крови следует соблюдать осторожность.
Не вводить через периферический венозный катетер.
Аминокислотная терапия не заменяет общепринятых терапевтических мероприятий при лечении печеночной энцефалопатии, таких как применение слабительных средств, лактулозы и / или стерилизация кишечника антибиотиками.
Инфузию Аминоплазмалю® Гепа - 10% необходимо сопровождать соответствующим введением углеводов.
Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
При проведении парентеральной терапии следует проводить мониторинг жидкостного и электролитного баланса, осмолярности сыворотки крови, кислотно-щелочного баланса, концентрации глюкозы в крови и показателей функции печени. Тип и частота тестов зависят от заболевания пациента и его клинического состояния.
В частности пациентам с расстройствами аминокислотного метаболизма необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные тесты.
Инфузия содержимого одного флакона не должна длиться более 24 часов.
Для полноценного парентерального питания необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.
Участок введения следует ежедневно проверять на предмет наличия признаков воспаления или инфекции.
Препарат выпускается в однодозовых контейнерах.
После вскрытия контейнера раствор следует ввести немедленно. Неиспользованный содержимое флакона следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.
Раствор следует вводить, если он непрозрачный или видимые признаки повреждения контейнера или крышки.
Для введения необходимо использовать стерильную систему.
Достаточного опыта влияния лечения на возможность управления транспортными средствами или работе с механизмами нет.
При необходимости одновременного применения Аминоплазмалю® Гепа - 10% с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.
Фармакодинамика. При применении Аминоплазмалю® Гепа - 10%, состав которого специально приспособлен к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печени, можно достичь нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в снабжении организма субстрата синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.
В Аминоплазмали® Гепа - 10% концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме крови не выходило за пределы нормы, обеспечивая поддержку гомеостаза аминокислот в плазме.
Фармакокинетика. Поскольку Аминоплазмаль® Гепа - 10% вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.
Аминокислотный состав Аминоплазмалю® Гепа - 10% базируется на результатах исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печени. У таких пациентов имеется типичный аминокислотный дисбаланс, характеризующийся низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин пониженной толерантности к протеинам и развития печеночной комы у пациентов с циррозом печени.
Состав Аминоплазмалю® Гепа - 10% характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особенностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печени. При применении Аминоплазмалю® Гепа - 10% можно достичь коррекции патологического баланса аминокислот.
прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета водный раствор энергетическая ценность: 1675 кДж / л = 400 ккал / л теоретическая осмолярность: 875 мОсм / л; pH: 5,5-6,5.
Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска их микробной контаминации и физико-химической несовместимости.
3 года.
После открытия лекарственное средство следует использовать немедленно.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 500 мл во флаконах. По 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
Б. Браун Мельзунген АГ / B.Braun Melsungen AG.
Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия /
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.
Людям с нарушением зрения 