Инструкция к препарату Ангельмекс таблетки жевательные 400мг №3 блистер

Состав

действующее вещество: albendazol ;

1 таблетка содержит 400 мг сульфата в пересчете на 100% сухое вещество;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор порошкообразный «Апельсин», магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Фармакологическая группа

Противогельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Альбендазол. Код АТС Р02С А03.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (кратковременное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, опистархоз, лямблиоз у детей.

Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus) :

• при невозможности хирургического вмешательства
• перед хирургическим вмешательством
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis ):

• при неоперабельной заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium ):

• при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозних цистах;

капилляриоза (вызванный Capillaria philippinensis ) гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами) трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и Т.pseudospiralis ) токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказания

• Чувствительность к компонентам препарата и другим производным бензимидазола;
• поражения сетчатки глаза;
• планирование беременности;
• беременность и период кормления грудью
• детский возраст до 3 лет

Способ применения и дозы

Назначают взрослым и детям в возрасте от 3 лет. Применяют внутрь во время еды (желательно жирной), запивая водой.

Кишечные инфекции.

• Аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, трихоцефалезом . Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) однократно. Если не наступает выздоровление через 3 недели, следует повторить курс лечения. При лечении энтеробиоза рекомендуется проводить одновременное лечение всех лиц, проживающих вместе.
• Лямблиоз  у детей в возрасте от 3 до 12 лет. Назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней.
• Стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), тениоз, гименолепидоз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают в дозе 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.
• Клонорхоз, опистархоз. Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней.
• Кожный синдром Larva Migrans. Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.

Системные глистные инфекции.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Пациентам массой тела менее 60 кг назначают из расчета 15 мг / кг / сут, разделив на 2 приема, пациентам с массой тела более 60 кг - по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 800 мг (2 таблетки).

• Нейроцистицеркоз. Продолжительность приема - от 7 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата.
• Альвеолярный эхинококкоз. Продолжительность лечения - 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлен до нескольких месяцев или лет.
• Цистный эхинококкоз. Продолжительность лечения - 28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.
• Токсокароз, трихинеллез. По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5-10 дней.

Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (незначительное или умеренное повышение активности трансаминаз), боли в животе, тошнота, рвота, стоматит, сухость во рту, изжога, метеоризм, понос, запор, желтуха.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения, менингеальные симптомы.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга.

Аллергические реакции: алопеция, кожная сыпь, зуд и крапивница.

Другие: повышение температуры, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы : тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, желтуха; коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала.

Лечение : промывание желудка, прием сорбентов. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан беременным.

При необходимости назначения препарата в период кормления грудью необходимо прекратить. В период лечения следует применять надежные методы контрацепции.

Дети

Не назначают детям в возрасте до 3 лет в данной лекарственной форме.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить приема препарата в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может обнаружить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы, в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтних инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализ крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, в свою очередь, может привести к его передозировки.

Ритонамир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтних инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Механизм действия связан с нарушением процессов обмена в мышечных клетках круглых гельминтов, что обуславливает их гибель. Эффективно влияет на личиночные формы цестод - Echinococcus granulosus и Taenia solium, нематод - Strongyloides stercolatis.

Фармакокинетика.

Плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (до 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме крови, поскольку быстро превращается в печени в первичный метаболит - альбендазола сульфоксид, который также противогельминтные свойства. Биодоступность при приеме внутрь низкая (около 30%). Применение одновременно с жирной пищей усиливает всасывание и максимальную концентрацию (С _max ) в 5 раз. С _max альбендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов. Связывание с белками плазмы составляет 70%. Альбендазола сульфоксид практически полностью распределяется в организме: проникает в значительных количествах в желчь, печень, цереброспинальной жидкости, мочу, стенку и жидкости цист гельминтов. Альбендазола сульфоксид в печени превращается в альбендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полувыведения (Т _1/2 ) альбендазола сульфоксида - 8-12 г. Выводится в виде различных метаболитов.

При нарушении функции почек клиренс альбендазола и его основных метаболитов не меняется. На фоне поражения печени биодоступность повышается, С _max альбендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, Т _1/2 удлиняется.

Альбендазол является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р ₄₅₀ .

Основные физико-химические свойства

двояковыпуклые таблетки круглой формы, белого, белого или белого с сероватым оттенком цвета, с насечкой, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Агрофарм».

Местонахождение

Украина, 08200, Киевская обл., Г.. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.