действующие вещества: 1 пакет содержит парацетамола (ацетаминофена) 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг
вспомогательные вещества: сахар кондитерский, сахароза, ароматизатор лимонный, кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид, натрия дигидрат, аскорбиновая кислота, титана диоксид (Е 171), кальция фосфат, желтый закат FCF (E 110), хинолин желтый ( E 104), крахмал кукурузный.
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, содержащий кристаллические частицы с легким лимонным запахом.
Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.
Фармакодинамика.
Парацетамол имеет обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландинов и воздействии на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фенилэфрина гидрохлорид - a-адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.
Хлорфенамин - это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н 1 -гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.
Фармакокинетика.
После приема внутрь парацетамол быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая - с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2-2,5 часа. Он увеличивается у лиц с заболеваниями печени.
Выводится парацетамол с мочой (85% разовой дозы парацетамола выводится в течение 24 часов). Вывод существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме парацетамола и продуктов его метаболизма. Период полувыведения хлорфенирамина малеата составляет 8:00. Продукты метаболизма и неизмененном часть препарата выводится с мочой.
Фенилэфрина гидрохлорид частично выводится с мочой в неизмененном виде, остальное инактивируется МАО в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальное - печенью в виде глюкуронидов.
Симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и простуды с целью снижения температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, отека слизистой оболочки дыхательных путей.
При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:
Одновременное применение Антифлу ® со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата:
Фенилэфрина гидрохлорид может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или напитками, содержащими алкоголь, за повышенного риска гепатотоксичности.
Это лекарственное средство содержит парацетамол, который через гепатотоксичность нельзя применять дольше и в больших дозах, чем рекомендуется в разделе «Способ применения и дозы». Длительный прием может привести к тяжелым осложнениям со стороны печени, таких как цирроз. Острое или хроническое передозировка может привести к тяжелому поражению печени и, в редких случаях, к летальному исходу.
Больным, страдающим заболеваниями печени или инфекционные поражения печени, такие как вирусный гепатит, необходимо проконсультироваться со своим врачом до начала применения этого препарата.
Больным с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (˂ 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует с осторожностью применять этот препарат.
При назначении парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Больным, страдающим заболеваниями почек, следует проконсультироваться со своим врачом до начала применения этого препарата, так как может потребоваться корректировка дозы. В случае почечной недостаточности тяжелой степени (КК ˂ 10 мл / мин) врачу следует оценить соотношение риск / польза до начала применения препарата. Необходимо корректировки дозы, необходим регулярный мониторинг.
Длительное применение парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками может привести к необратимому повреждению почек и риска развития почечной недостаточности (анальгезирующего нефропатии).
Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек; большое количество медикаментов, применяют одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах.
Опасность передозировки возникает у больных с нециротичним алкогольным заболеванием печени.
Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлению высыпаний, пузырьков или шелушение необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Применение парацетамола больным, страдающим синдромом Жильбера, может приводить к более выраженной гипербилирубинемии и клинических симптомов, таких как желтуха. Таким образом, этим больным следует применять парацетамол с осторожностью.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.
Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск / польза в следующих случаях:
Если по рекомендации врача препарат применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Нужно учитывать, что 1 пакетик (1 доза) содержит 15,4 г сахара.
Превышать указанную дозу. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Лицам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять препарат в период беременности.
Женщинам во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.
Фертильность.
Существуют ограниченные данные о возможности нарушения фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы / простагландина, что обратный характер и исчезает после отмены лечения. Поскольку, как считается, парацетамол ингибирует синтез простагландина, он может негативно влиять на фертильность, хотя такие случаи отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Из-за возможности возникновения сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами в течение 4:00 после применения препарата.
Принимать внутрь. Перед использованием растворить содержимое пакета в стакане горячей воды.
Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет - 1 пакет. При необходимости повторять каждые 4:00. Максимальную суточную дозу - 4 пакета в течение суток - превышать не следует. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.
Дети.
Не применять детям до 12 лет.
Максимальная доза для детей составляет до 100 мг / кг в сутки или 4000 мг в сутки.
Симптомами передозировки, обусловленными действием парацетамола в первые 24 часа являются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут также наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, повышенное потоотделение, головокружение и нарушение сна. Наблюдались также нарушения сердечного ритма и панкреатит.
В редких случаях после передозировки парацетамола сообщалось о ОПН с острым некрозом канальцев, может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В тяжелых случаях, особенно в присутствии алкоголя, может наблюдаться повреждения печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и летальному исходу. Клинические признаки повреждения печени могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактатацидоз), повышение активности «печеночных» трансаминаз и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. Поражение печени у взрослого может развиться после применения 10 г или более парацетамола и более 150 мг / кг массы тела - у ребенка.
Частым клинических проявлений, которые появляются через 3-5 суток, принадлежат желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.
Применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия).
При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Неотложная помощь . Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Промывание желудка должно быть выполнено в течение 6:00 после подозреваемого передозировки парацетамола. Цитостатические эффекты могут быть уменьшены путем введения метионина орально или введением цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8:00 после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.
Передозировки, обусловлено действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.
При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).
При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой гипертензии - применение α-адреноблокаторов.
В большинстве случаев препарат переносится хорошо.
В редких случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендуемые суточные дозы:
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Порошок, дозированный по 17 г в пакетах из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 5 пакетов в картонной коробке.
Без рецепта.
Контракт Фармакал Корпорейшн, США / Contract Pharmacal Corporation, USA.
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария / Bayer Consumer Care AG, Switzerland.
Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 