действующее вещество: diclofenac sodium;
1 г раствора содержит диклофенака натрия 40 мг
вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, додекагидрат; трилон Б (трилон Б) лецитин; этанол.
Спрей накожный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.
Фармакологические.
Натрия диклофенак - это НПВП (НПВС), который обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считают, что в основном механизм действия препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов.
Фармакокинетика.
После нанесения на кожу 1,5 г АРГЕТТ спрей можно наблюдать быстрое начало адсорбции диклофенака, который приводит к измеряемых плазменных уровней примерно 1 нг / мл уже через 30 минут, до максимальных уровней примерно 3 нг / мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.
Достигаются системные концентрации диклофенака примерно в 50 раз ниже концентраций, которые достигаются после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.
Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (примерно 99%).
Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов в результате травм суставов и околосуставных тканей.
Системная биодоступность диклофенака с этой лекарственной формы очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными препаратами невелик. Совмещенный прием с другими НПВП может привести к увеличению частоты побочных реакций.
АРГЕТТ спрей применять только наружно.
Следует избегать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на раненую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен избегать попадания прямого солнечного света на кожу, чтобы уменьшить риск светочувствительности. Если после нанесения разовьется сыпь, лечение следует прекратить.
Следует с осторожностью применять АРГЕТТ спрей в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку частота возникновения системной побочного действия может увеличиться.
Если АРГЕТТ спрей наносить на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного периода времени (то есть более 3 недели), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, это потенциал для гиперчувствительности, астматических или почечного побочных реакций.
АРГЕТТ спрей с осторожностью можно применять больным с язвенной болезнью, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также с воспалительным заболеванием кишечника, как это описано в отдельных случаях с применением топического диклофенака.
АРГЕТТ спрей содержит пропиленгликоль, что может привести у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.
АРГЕТТ спрей содержит масло мяты перечной, которое может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватных данных о применении АРГЕТТ спрей беременным женщинам и кормящим грудью, нет.
Исследования на животных репродуктивной токсичности. Однако доказательств влияния диклофенака на возникновение пороков развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека не известен.
Беременность . Прием ингибиторов простагландинсинтетазы течение последнего триместра беременности может привести к:
Таким образом, в первые 6 месяцев беременности АРГЕТТ спрей применять не следует, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Препарат нельзя наносить на чистую кожу и в течение длительного времени. АРГЕТТ спрей противопоказан в последний триместр беременности.
Период кормления грудью . Нет оснований считать, что после наружного применения в грудное молоко проникнет любое количество диклофенака, которую можно измерить. Поскольку НПВП экскретируются в грудное молоко, АРГЕТТ спрей не рекомендуется применять женщинам, которые кормят грудью. Аппликация препарата на участок молочных желез женщин в период лактации противопоказана.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .
Пациенты, страдающие головокружением или другими нарушениями со стороны центральной нервной системы во время приема НПВП, от управления автомобилем и пользования механизмами должны воздержаться, но такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного применения.
Следует нанести необходимое количество АРГЕТТ спрей на кожу пораженного места. В зависимости от размера необходимо обработать поверхность кожи путем 4-5 нажатий флакона (0,8-1 г спрея, содержащего 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат наносить 3 раза в сутки с регулярными интервалами. Не следует превышать максимальную разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).
АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, кроме тех случаев, когда они являются местом лечения.
Когда симптомы (боль и отек) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации врача. Если улучшения не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети.
АРГЕТТ спрей не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 15 лет.
При применении препарата в рекомендуемой дозе риска передозировки практически нет. При случайном применении АРГЕТТ спрей внутрь следует провести симптоматическое лечение.
Для оценки побочных реакций применяют следующие категории:
очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10 000) частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - легкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, жжение, контактный дерматит (например локализовано высыпания на коже, зуд, эритема, папулы) единичные - генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация; редкие - буллезный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боли в животе, диспепсия, нарушения со стороны пищеварительного тракта.
Со стороны дыхательной системы: единичные - бронхоспазм, редкие - бронхиальная астма.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.
Побочное действие можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу для самого, насколько возможно, короткого курса лечения. Однако во время длительного лечения и / или когда лечат большие площади (то есть более 600 см²) существует возможность системных побочных эффектов.
3 года.
Срок годности после вскрытия упаковки - 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
По 12,5 г или 25 г во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.
Без рецепта.
Фарбил Вальтроп ГмбХ / Pharbil Waltrop GmbH.
Им Вирриген 25 45731 Вальтроп, Германия / Im Wirrigen 25 45731 Waltrop, Germany.
Дельта Медикэл Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.
26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 