действующее вещество: иbuprofen;
1 суппозиторий содержит ибупрофена 60 мг
вспомогательные вещества: твердый жир.
Суппозитории ректальные.
Основные физико-химические свойства: суппозитории торпедообразное белого или почти белого цвета.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические.
Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика.
После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 минут. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2:00.
Для симптоматического лечения боли от легкой до умеренной интенсивности.
Для симптоматического лечения лихорадки.
Арофен для детей, суппозитории ректальные, рекомендуется использовать, когда применение ибупрофена пероральным путем невозможно, например, в случае рвоты.
Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:
антикоагулянты НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
антигипертензивные средства ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики:НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП
кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;
антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови
литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови
метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови
циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, возможно повышение риска возникновения судорог.
Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.
Воздействие на органы дыхания
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
другие НПВП
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему
Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Влияние на почки
Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.
Влияние на печень
Нарушение функции печени.
Влияние на пищеварительный тракт
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС, наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. Таким пациентам следует начинать с низких доз.
Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны пищеварительного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение).
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Воздействие на кожу и подкожную клетчатку. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям в возрасте до 2 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат предназначен для ректального применения.
Только для кратковременного применения.
Не применять этот препарат детям в возрасте до 3 месяцев без рекомендации врача. Не применять этот препарат детям с массой тела менее 6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг / кг. Интервал дозирования не должен быть меньше 6:00. Максимальная общая суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг / кг массы тела в 3-4 приема.
схема дозирования
Если у детей 3-5 месяцев симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.
Если у детей в возрасте от 6 месяцев симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 2 лет с массой тела не менее 6 кг.
Применение детям дозы более 200 мг / кг массы тела может вызвать симптомы интоксикации.
Симптомы.
У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляется сонливостью, иногда - возбужденным состоянием и дезориентацией или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.
Лечение.
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Нижеприведенные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.
Со стороны крови: нарушение кроветворения, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сопровождающихся крапивницей и зудом 1 ; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилаксии, ангионевротический отек или тяжелый шок) 1 .
Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит 2 .
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек 3 , артериальная гипертензия 3 .
Со стороны дыхательной системы: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 1 .
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда с летальным исходом), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны печени: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные виды высыпания на коже 1 ; буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз 1.
Со стороны мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек (особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз).
Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.
1 К реакций гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз , в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема.
2 Патогенное механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (по виду на временной связь с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).
3 Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 суппозиториев в алюминиевом стрипе. По 2 стрипа в картонной пачке.
Без рецепта.
Фармеа.
ул. Боше Тома, 10 ZAC д'Оржемона 49000 Анже, Франция.
ООО «Эрсель Фарма Украина».
Украина, 21000, г.. Винница, ул. Юности, 20/73.
Людям с нарушением зрения 