Внешний вид товара может отличаться от изображенного

Инструкция к препарату Ауроподокс таблетки 200мг №10

Производитель:
Aurobindo Pharma (Индия)
Код АТХ:
J01DD13
Лекарственная форма:
Таблетки
Форма выпуска:
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, (по 100 мг или 200 мг) в блистере в картонной пачке
Условия отпуска:
По рецепту
Температура хранения:
от 15°C до 25°C
Действующее вещество:
Цефподоксим

Нет в наличии

− самовывоз из точки выдачи

Описание Инструкция Наличие в аптеках Аналоги Отзывы (0)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефподоксима проксетил, эквивалентно цефподоксима 100 мг или 200 мг

вспомогательные вещества : кальция кармеллоза, лактоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, кросповидон (тип Б), крахмал кукурузный, магния стеарат, вода очищенная пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый закат FCF (Е 110), пропиленгликоль; FD & C красный № 40 (Е 129) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой 200 мг); оксид железа желтый (Е172) (для таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 100 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01D D13.

Показания

ЛОР-органов, включая острое воспаление среднего уха, синусит, тонзиллит, фарингит;
инфекции нижних дыхательных путей, включая острую негоспитальную пневмонию;
острая неосложненная гонорея
неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
инфекции кожи, включая инфицированные раны, язвы, импетиго, целлюлит, флегмоны, пиодермии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы / галактозы.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь во время еды для усиления абсорбции.

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек

Таблица 1

инфекции	Общая суточная доза	режим дозирования
ЛОР-органов: синусит другие инфекции (в т.ч. тонзиллит, фарингит)	400 мг 200 мг	200 мг дважды в сутки 100 мг дважды в сутки
Инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию)	200-400 мг (в зависимости от чувствительности возбудителя)	100-200 мг дважды в сутки
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: верхних (острый пиелонефрит) нижних (цистит)	400 мг 200 мг	200 мг дважды в сутки 100 мг дважды в сутки
Инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронимия, карбункулы и язвы)	400 мг	200 мг дважды в сутки
Неосложненный гонококковый уретрит	200 мг	единовременно

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости менять дозы пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени.

Нет необходимости менять дозы для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости менять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина 40 мл / мин.

Таблица 2

КК (мл / мин)	Рекомендуемая доза
39-10	100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) каждые 24 часа
<10	100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) каждые 48 часов
Больным, находящимся на гемодиализе	100 мг или 200 мг (в зависимости от типа инфекции) после каждого сеанса диализа

Побочные реакции

Побочные эффекты, вызванные цефподоксимом проксетил, незначительные и возникают редко.

Данные о побочных реакциях приведены в таблице 3.

Таблица 3

Органы и системы	Побочное действие лекарственного средства	частота возникновения
Инфекции и инвазии	Суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida , нечувствительными к цефподоксима. Колит, связанный с применением антибиотиков.	редко Очень редко
Со стороны кровеносной и лимфатической системы	Эозинофилия. Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз.	редко Очень редко
Со стороны иммунной системы	гиперчувствительность Анафилактические реакции.	редко
Со стороны обмена веществ и питания	Обезвоживание, подагра, периферийный отек, увеличение массы тела.	редко
Со стороны скелетно- мышечной системы	Миалгия.	редко
Со стороны нервной системы	Цефалгия. Вертиго. Головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии.	нечасто редко Очень редко
Со стороны дыхательной системы	Астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.	редко
Со стороны пищеварительной системы	Диарея. Боль в животе, тошнота. Ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту.	часто нечасто редко
Со стороны кожи и подкожных тканей	Сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезно высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.	редко
Со стороны мочеполовой системы	Гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.	редко
общие расстройства	Дискомфорт, утомляемость, астения, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.	редко
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Застойная сердечная недостаточность, мигрень, тахикардия, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.	редко
Специальные виды чувствительности	Нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.	редко
лабораторные показатели	Отмечалось изменчивое повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина. Повышение уровня мочевины и креатининуПсевдопозитивна реакция Кумбса.	редко

Передозировка

Симптомы : тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ; терапия симптоматическая.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные о безопасности применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно назначать только по жизненным показаниям в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.

Цефподоксим проксетил проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применения следует прекратить кормление грудью.

Дети

Детям до 12 лет данное лекарственное средство в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают.

Особенности применения

Примерно в 5 - 10% больных с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. Данный лекарственный препарат противопоказан для пациентов, аллергических к бензилпенициллин. В случае наличия у пациента в анамнезе аллергических реакций, нужен постоянный медицинский надзор с первого дня применения; нужно обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи и надзор в случае возникновения любого анафилактического эпизода после применения препарата.

При лечении пациентов с аллергией на другие цефалоспорины, нужно помнить о возможности перекхрестнои аллергии на цефподоксим.

Реакция гиперчувствительности (анафилаксия) наблюдалась с бета-лактамными антибиотиками (может быть тяжелой, иногда - летальной).

При первых проявлениях гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Ауроподокс не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и не должен применяться при терапии атипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшен режим дозирования.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице 2 (проведение расчетов на основе данных клиренса креатинина (мл / мин)).

Возможные побочные эффекты, в том числе со стороны пищеварительного тракта (например тошнота, рвота, боль в животе). Антибиотики нужно всегда назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными болезнями, особенно больным колитом.

При лечений цефподоксим проксетил и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile .

Данные побочные реакции могут чаще возникать у пациентов, получавших дозы в течение долгого периода, поэтому их следует считать потенциально серьезными. Наличие Clostridium difficile должно исследовать.

Во всех потенциальных случаях осложнений (колит) терапию необходимо приостановить немедленно. Диагноз нужно подтвердить сигмо- и ректоскопию, а терапию - заменить путем введения антибиотика ванкомицин, если это клинически необходимо. Применение препаратов, вызывающих задержку фекальных масс, нужно избегать.

Как и в других бета-лактамных антибиотиков, при длительном применении возможно развитие нейтропении, очень редко - агранулоцитоз. Осуществляется контроль системы крови, при нейтропении терапию приостанавливают.

У некоторых пациентов в ходе лечения может оказаться положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко - гемолитической анемии.

Применение в сочетании с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. Рекомендовано контролировать функцию почек. Длительное применение цефподоксима проксетила может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных нет, однако предполагается, что при применении цефподоксима проксетила может возникнуть риск головокружения, может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Препараты, блокирующие гистаминовые Н ₂ рецепторы и антацидные средства, снижают биодоступность препарата. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Ауроподокс, назначают одновременно с препаратами, оказывающими нефротоксическое эффект. Уровни цефподоксима в плазме повышаются, если препарат призначаеть с пробенецидом.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Цефподоксим - хорошо абсорбированный эфир 3-й генерации, состоит из рацемической смеси R (+) и S (-) энантиомеров. Бета-лактамный антибактериальный препарат для перорального применения, широкого спектра действия. Бактерицидное действие препарата обусловлено угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов. Не разрушается большинством бета-лактамаз. Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные (аэробные грамположительные бактерии) - Staphylococcus aureus (включая пенициллиназопродуцирующие, но не метициллин штаммы), Staphylococcus saprophyticus , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae , Streptococcus spp . (группы C, F, G ), Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные (аэробные грамотрицательные бактерии) - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Providencia rettgeri, Citrobacter diversus;

чувствительные (анаэробные грамположительные бактерии) - Peptostreptococcus magnus;

стойкие (аэробные грамположительные бактерии) - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы) Enterococcus spp .; Listeria monocytogenes;

стойкие (аэробные грамотрицательные бактерии) - Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter baumanii Clostridium difficile;

стойкие (анаэробные грамположительные бактерии) Bacteroides spp.

Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонента цефподоксим проксетил. Доказано биоэквивалентность по всем показателям, которые изучались.

Фармакокинетика. Средние значения фармакокинетических параметров цефподоксима проксетила, основанные на однократном приеме внутрь таблеток по 200 мг здоровыми добровольцами после приема пищи, приведены в таблице 4.

Таблица 4

параметры	среднее значенння	предел
Время достижения максимальной концентрации в плазме Т _max (часов)	3,509	[2,424-4,594]
Максимальная концентрация в плазме С _max (нг / мл)	3703,054	[3056,177-4349,931]
Период полувыведения (Т _1/2 ) (часов)	2,320	[1,972- 2,668]
Площадь под фармакокинетической кривой в пределах продолжительности наблюдения АUС _0-_t (мкг х ч / мл)	190488, 352	[188100,210-192876,490]
Площадь под фармакокинетической кривой времени 0 до - бесконечности (AUC _inf ) (нг часов / мл)	20317,873 ± 2775,7142	[17542,159-23093,587]
Константа скорости выведения (K _el )	0,3054 ± 0,04693	[0,2585-0,3523]

Биодоступность . Ауроподокс применяют внутрь во время еды для улучшения всасывания за счет фактора еды, которая повышает биодоступность цефподоксима проксетила.

Абсорбция. Цефподоксим проксетил - неактивное соединение (пролекарство), который всасывается из желудочно-кишечного тракта и деетерификуеться к своему активного метаболита - цефподоксима. Поэтому цефподоксим практически не влияет на кишечную флору.

В эпителиальных клетках кишечника эфирное группа отщепляется и, таким образом, цефподоксим попадает в кровь.

Распределение. Средний объем распределения (Vd / F) после однократного приема внутрь таблеток в дозе 100 мг или 200 мг составляет от 0,7 до 1,15 л / кг.

Период полувыведения . Период полувыведения цефподоксима составляет 2,4 часа, что позволяет применять препарат 2 раза в сутки.

Связывание с белками. Цефподоксим умеренно связывается с белками крови - 40%, преимущественно с альбумином.

Проникновение в ткани и жидкости . Цефподоксим проникает в ткани и жидкости, в том числе в паренхиму легких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, небные миндалины, в ткани предстательной железы, образуя в них концентрацию, превышающую МПК ₅₀ (минимальная подавляющая концентрация) для большинства микроорганизмов.

Концентрация цефподоксима в тканях и жидкостях приведена в таблице 5.

Таблица 5

ткани	доза внутрь	Среднее значение [мг / мл или мг / (г)]
небные миндалины	100 мг	0,24
Слизистая верхнечелюстной полости	100 мг	0,34
паренхима легких	200 мг	0,63
слизистая бронхов	200 мг	0,91
Ткани предстательной железы	200 мг	1,25
плевральная жидкость	200 мг	1,84
Жидкость кожного пузырька	200 мг	1,60
Жидкость кожного пузырька	400 мг	2,8
Зажженная тканевая жидкость	200 мг	2,84

Метаболизм. Цефподоксим проксетил трансформируется в организме в цефподоксимову кислоту и состоит из рацемической смеси R- и S-изомеров (энантиомеров), которые по-разному ведут себя в организме человека (при одинаковом значении pH желудочного и кишечного содержимого). S-изомер менее чувствителен к ферментативного метаболизма в эпителиальных клетках кишечника, чем R-изомер. Поэтому, согласно результатам, полученным in vitro и in vivo , использование S-изомера может улучшить оральную биодоступность цефподоксима проксетила. Исследования в этом направлении продолжаются.

Экскрекции. Примерно 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов с момента приема. При нарушении функции почек экскреция снижается: если клиренс креатинина 50-80 мл / мин, то период полувыведения Т _1/2 составляет 3,5 часа, 30-49 мл / мин - 5,9 часа, 5-29 мл / мин - 9,8 часа соответственно.

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: таблетки от светло-желтого до оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, эллиптической формы, с маркировкой тиснением «С» с одной стороны и «61» - с другой; таблетки покрытые оболочкой 200 мг таблетки от кораллового до красного цвета покрытые пленочной оболочкой, эллиптической формы, с оттиском и «С» с одной стороны и «62» - с другой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, (по 100 мг или 200 мг) в блистере в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ауробиндо Фарма Лтд, Индия. / Aurobindo Pharma Ltd, India

Местонахождение

Юнит VI № 329/39 и № 329/47 поселок Читкул - 502307 Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Андхра-Прадеш, Индия. / Unit - VI, Sy. No. № 329/39 & 329/47 Chitkul Village - 502307 Patancheru Mandal Medak, Distrисt Andra Pradesh, India.