Состав
действующее вещество : флутиказона фуроат;
1 доза содержит флутиказона фуроат 27,5 мкг
вспомогательные вещества : глюкоза безводная, целлюлоза диспергированная, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, натрия эдетат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный, суспензия, дозированный.
Фармакологическая группа
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATC R01A D12.
Показания
Симптоматическое лечение аллергических ринитов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Авамис следует назначать только для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 12 лет : рекомендуемая начальная доза - по 2 впрыскивания (27,5 мкг на одно впрыска) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 110 мкг).
После достижения контроля за симптомами ринита поддерживающая доза препарата может быть снижена до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 55 мкг).
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая начальная доза - по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 55 мкг).
В случае недостаточного контроля за симптомами ринита при впрыскивании в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза - 55 мкг) доза может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 110 мкг).
После достижения контроля за симптомами ринита рекомендуется уменьшать дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза - 55 мкг).
Больные пожилого возраста применяют те же дозы, что и для взрослых.
Почечная недостаточность : коррекция дозы не требуется.
Печеночная недостаточность: коррекция дозы не требуется.
Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Начало действия наблюдается через 8:00 после первого применения, однако максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней от начала лечения и поэтому больные должны быть проинформированы, что эффект от лечения будет наблюдаться при регулярном применении препарата. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.
Применение Правила пользования назальный спрей.
Назальный дозированный спрей состоит из стеклянного флакона, помещенного в пластиковый корпус с защитным колпачком, закрывающим наконечник распылителя (специальное устройство на верхнем конце спрея). В нижних частях корпуса находятся маленькие отверстия, через которые видно наличие препарата в стеклянном флаконе. На одной из боковых сторон пластикового корпуса находится большая дозирующая кнопка, при нажатии на которую препарат высвобождается через распылитель.
Перед первым применением (и если препарат не применяли в течение месяца) следует проверить устройство.
Хорошо встряхнуть закрытый флакон 10 секунд не снимая защитный колпачок.
Снять колпачок, потянув его вверх, слегка нажимая пальцами с обеих сторон.
Сильно нажать на дозирующую кнопку сбоку корпуса менее 6 раз для высвобождения достаточного количества спрея в воздух.
Назальный спрей готов к применению.
Перед каждым применением необходимо прочистить нос, слегка встряхнуть спрей и выполнить следующие действия:
Слегка наклонить голову вперед.
Держать спрей вертикально и осторожно поместить распылитель в одну ноздрю.
Направить наконечник распылителя в противоположную от переносицы сторону, чтобы лекарственное средство равномерно распределился в полости носа.
Вдохнуть носом и одновременно нажать на дозирующую кнопку на пластиковом корпусе для того, чтобы распылить спрей в Вашем носу. Следует избегать попадания спрея в глаза. Если это случилось, промыть глаза водой.
Вынуть наконечник распылителя из носа и выдохнуть ртом.
Для введения спрея в другую ноздрю выполнить действия, указанные в пунктах 1 - 5.
Всегда после применения закрывать устройство защитным колпачком.
После каждого использования наконечник распылителя и защитный колпачок следует протереть чистой сухой тканью.
Побочные реакции
Побочные реакции распределены по частоте на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Дыхательная система:
Очень часто носовые кровотечения.
Часто появление язв в носу.
Носовые кровотечения обычно были незначительны или умеренной интенсивности. У взрослых и подростков случаи носовых кровотечений возникали чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при применении до 6 недель. В ходе педиатрических клинических исследований продолжительностью до 12 недель случаи носовых кровотечений были аналогичными в группе, лечилась флутиказона фуроат, и в группе, получавшей плацебо.
Нечасто: боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу.
Очень редко перфорация носовой перегородки.
Иммунная система:
Редко реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.
Нервная система:
Часто головная боль.
Органы зрения:
Частота неизвестна: преходящие нарушения зрения.
Дети.
Костно-мышечная система и соединительные ткани.
Частота неизвестна: задержка роста.
По данным клинического исследования по оценке роста детей подросткового возраста, получавших 110 мкг флутиказона фуроат один раз в день, наблюдалась разница в скорости роста -0,27 см в год по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Системное действие.
Возможно появление системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени (см. Раздел «Особенности применения»). При лечении детей назальными ГКС сообщалось о случаях задержки роста.
Передозировка
По данным клинических исследований, при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в день более чем в течение 3 дней побочных эффектов не наблюдалось. Маловероятно, что в случае острой передозировки необходимо будет другое лечение, кроме медицинского наблюдения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данных о применении препарата в период беременности и кормления грудью недостаточно. В период беременности и кормления грудью применять флутиказона фуроат можно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка.
При интраназальном применении флутиказона фуроат в максимальных рекомендованных дозах (110 мкг / день) достигается его концентрация, что в целом не поддается измерению, и поэтому потенциал репродуктивной токсичности ожидается очень низким. Проникновение флютиказну фуроат в грудное молоко человека не изучалось.
Данных с фертильности у человека нет.
Дети
Детям до 6 лет применять Авамис не рекомендуется, так как эффективность и безопасность применения препарата пациентам этой возрастной категории не установлены.
Особенности применения
При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую супрессии, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей ).
Лечение выше рекомендуемые дозы интраназальными ГКС может вызывать клинически значимую адреналовую супрессии. В периоды стресса или планового хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного применения системных стероидов, если есть признаки применения превышающих рекомендованные дозы интраназальных кортикостероидов. Применение флутиказона фуроат в дозе 110 мкг на один день не ассоциировалось с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако доза интраназального флутиказона фуроат должна быть уменьшена до минимальной эффективной, что помогает контролировать симптомы аллергического ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, в случае сопутствующего применения любых других форм стероидной терапии следует учитывать их общий системное воздействие.
В случае каких-либо признаков угнетения адреналовой функции переводить пациента с системного лечения стероидами на интраназальное применение флутиказона фуроат следует с осторожностью.
Применение назальных и ингаляционных кортикостероидов может вызвать развитие глаукомы и / или катаракты. Поэтому пациенты с нарушением зрения или повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и / или катарактой должны находиться под пристальным наблюдением.
При лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах наблюдались случаи задержки роста. При лечении детей флутиказона фуроат в дозе 110 мкг в сутки в течение года (см. Раздел «Побочные реакции») наблюдалась задержка скорости роста. Поэтому детей следует лечить низкими эффективными дозами для поддержания адекватного контроля симптомов болезни (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост ребенка замедляется, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы, если возможно - до минимально эффективной для контроля за симптомами заболевания.
Не рекомендуется применять препарат вместе с ритонавиром в связи с повышенным риском возникновения системного влияния флутиказона фуроат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая фармакологические свойства флутиказона фуроат и других интраназальных стероидов, влияние маловероятно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Флутиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 ЗА4.
Согласно результатам применения другого ГКС - флутиказона пропионата, также метаболизируется CYP3A4, не рекомендуется совместное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного влияния флутиказона фуроат.
Применять флутиказона фуроат вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 следует с осторожностью в связи с усилением системного влияния флутиказона фуроат. В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроат с сильным CYP3A4 ингибитором кетоконазолом количество лиц, у которых концентрация флутиказона фуроат в плазме крови была такой, что подвергалась измерению, была больше в группе, применяла кетоконазол (6 человек на 20) по сравнению с группой, получавшей плацебо (1 человек на 20). Это незначительное усиление системного влияния не вызывало статистически значимой разницы в 24-часовых уровнях сывороточного кортизола в этих двух группах.
Данные по изучению ферментативной индукции и ингибирования позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флутиказона фуроат и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения. Поэтому клинические исследования по изучению взаимодействия флутиказона фуроат и других лекарственных средств не проводились.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флутиказона фуроат - синтетический фторированной ГКС с очень высоким уровнем сродства к рецепторам ГКС и сильным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Флутиказона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму первого прохождения и неполной абсорбции в печени и кишечнике, что влечет очень незначительный системное воздействие препарата. Обычно при интраназальном применении 110 мкг 1 раз в сутки достигаются такие концентрации препарата в плазме, которые не могут быть измерены (
Уровень связывания флутиказона фуроат с белками плазмы - 99%. Препарат широко распределяется, объем распределения составляет в среднем 608 л.
Флутиказона фуроат быстро выводится (общий клиренс - 58 л / ч) с системной циркуляции главным образом путем печеночного метаболизма с участием фермента CYP3A4 цитохрома P450 до неактивного карбоксильного метаболита (GW694301X). Главным механизмом метаболизма является гидролиз S-флюорометилкарботионату к метаболита 17β-карбоксильной кислоты. Выводится после перорального и внутривенного применения в основном с фекалиями с признаками экскреции флютиказона фуроат и его метаболитов в желчи. После внутривенного применения период полувыведения составляет 15,1 часа. Уровень экскреции с мочой составляет приблизительно 1% и 2% после перорального и внутривенного применения соответственно.
Основные физико-химические свойства
белого цвета, однородная суспензия флутиказона фуроат.
Срок годности
3 года. После вскрытия - 2 месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Флаконы из темного стекла, с дозирующим устройством, распылителем и колпачком. Флакон содержит 30 или 120 доз.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания /
Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.
Местонахождение
Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Хармир Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великобритания /
Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.
Людям с нарушением зрения 