действующие вещества: 1 мл суспензии содержит 300 FTU (приблизительно 10 9 бактерий/мл): инактивированные бактериальные штаммы V101 S. epidermidis 15%, V102 S. aureus 15%, V104 S. pneumoniae 60%, V103. catarrhalis 3%, V113 K. pneumoniae 4% ;
другие составляющие: глицерин (Е 422), натрия хлорид, искусственный ароматизатор ананасовый, пропиленгликоль, вода для инъекций.
Концентрация определяется как FTU/мл (единицы мутности формазина/мл).
Спрей сублингвальный, суспензия.
Противоинфекционные средства для системного применения. Бактериальные вакцины. Остальные бактериальные вакцины. Код ATX J07AX.
Иммунологические и биологические свойства.
Механизм действия
БАКТЕК-МВ130 действует путем стимуляции иммунной системы, повышая тем самым стойкость к рецидивирующим инфекциям.
Лекарственное средство БАКТЕК-МВ130 предназначено для предотвращения различных рецидивирующих респираторных инфекций, вызванных бактериями, входящими в его состав как активные вещества, а также несвязанными патогенами, такими как вирусы. Цель состоит в том, чтобы вызвать специфический и неспецифический ответ врожденной и адаптивной иммунной системы.
Фармакодинамика.
Фармакодинамический эффект направлен на иммунную систему. Лекарственное средство БАКТЕК-МВ130 иммуномодулирует функцию дендритных клеток человека, индуцируя выработку цитокинов, в частности, IL-12, ФНО-α и IL-10. Кроме того, БАКТЕК-МВ130 стимулирует Th1, Th17 и IL-10 посредством Т-клеток человека. У животных сублингвальная иммунизация этим бактериальным препаратом демонстрирует системные ответы Th1, Th17 и IL-10 в селезенке на связанные и не связанные стимулы. Бактек-МВ130 в экспериментальных моделях индуцирует так называемый тренированный иммунитет (память врожденной иммунной системы), что приводит к защите от вирусной инфекции, а также в моноцитах человека in vitro .
Кроме того, БАКТЕК-МВ130 способствует индукции сывороточных антител (иммуноглобулин (Ig) A) в отношении бактерий, содержащихся в препарате, а также усиливает индукцию антител IgA слизистой дыхательных путей.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 в отношении рецидивирующего свистящего дыхания, заболевание, которое в основном вызвано вирусными инфекциями, оценивали в рандомизированном, двойно слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании III фазы, включая 1 2 . Детям, которые имели по крайней мере 3 эпизода приступов свистящего дыхания (СД) в течение предыдущих 12 месяцев, вводили препарат БАКТЕК-МВ130 на подъязычную слизистую оболочку (2 распыления ежедневно) в течение 6 месяцев. Период дальнейшего наблюдения длился 12 месяцев после начала лечения.
Что касается эффективности, то количество случаев СД составило 176 в группе активного лечения и 299 в группе плацебо. Медиана СД на одного ребенка в течение 12 месяцев клинического испытания (первичный результат) составляла 3,0 [IOR, 2,0–4,0] в группе лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 по сравнению с 5,0 [IQR, 3,0–7,0] в группе плацебо (р<0. Таким образом, при применении препарата БАКТЕК-МВ130 по сравнению с плацебо наблюдалось 40% улучшения. Общее среднее количество дней с СД и средняя продолжительность в днях СД, обе вторичные точки эффективности также были значительно ниже в группе применения лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 (р<0,001 и р<0,005 соответственно). Количество пациентов, не имевших новых случаев СД, составляло 6 в группе активного лечения и 0 в группе плацебо (р = 0,029); количество детей, у которых продолжали наблюдаться рецидивы свистящего дыхания (≥ трех эпизодов СД/год), составило 36 (58%) в группе активного лечения и 45 (80%) в группе плацебо (р = 0,009).
В количестве дней до появления первого случая СД после начала лечения в группе активного лечения по сравнению с плацебо (р<0,001) наблюдались существенные отличия. Аналогично наблюдались различия в одном и том же исследовании в течение периода наблюдения после лечения (р<0,001), что указывает на то, что защита продолжается по меньшей мере в течение 6 месяцев после прекращения лечения лекарственным средством БАКТЕК-МВ130.
Что касается безопасности, то побочных реакций не зарегистрировано.
Эффективность и безопасность в ходе неинтервенционных исследований
Для оценки клинических результатов и иммуномодулирующих свойств бактериальной иммунотерапии лекарственным средством БАКТЕК-МВ130, который применяли сублингвально ежедневно в течение 6 месяцев, было проведено открытое пилотное исследование с участием пациентов с рецидивирующими инфекциями дыхательных путей (РИДШ). С этой целью в исследование было включено семнадцать пациентов, 5 мужчин и 12 женщин, средний возраст которых составлял 46,6 года (диапазон 21-77). Все пациенты имели рецидивы инфекций верхних и нижних дыхательных путей в течение 12 месяцев до включения в исследование. Исследование включало 6 месяцев ежедневного лечения и 6 месяцев последующего наблюдения.
Во время каждого посещения в течение исследования (0-й день, 3-й месяц, 6-й месяц, а затем каждые три месяца в течение одного года) все пациенты находились под тщательным наблюдением по их безопасности и клинической оценке. Количество инфекционных респираторных эпизодов до и после лечения препаратом БАКТЕК-МВ130 считалось основным переменным для клинического результата. Пациенты получали только антибиотики для контроля их РИДШ по критериям врача.
Клиническая оценка на протяжении всего исследования показала значительное уменьшение общего количества эпизодов инфекций верхних и нижних дыхательных путей после лечения лекарственным средством БАКТЕК-МВ130 по сравнению с количеством РИДШ, зарегистрированных в течение 12 месяцев до начала лечения (р = 0,0001). В дополнение к меньшей частоте РИДШ клиническое улучшение также наблюдалось по тяжести и длительности инфекционного респираторного события.
Было проведено ретроспективное исследование с участием 88 взрослых пациентов с рецидивирующим тонзиллитом с целью оценки возможности бактериологической профилактики слизистой лекарственным средством БАКТЕК-МВ130 вместе с антибактериальными.
препаратами обеспечить клиническое улучшение и избежать тонзиллэктомии. В группе пациентов,
которые получали только антибактериальные препараты (n = 66), тонзилэктомии избежали 53% пациентов, по сравнению с группой пациентов, получавших лекарственное средство БАКТЕК-МВ130 в дополнение к антибиотикам (n = 18), где 82% пациентов ощутили клиническое улучшение, избежав 3 тон. Дополнительным вопросом в этом исследовании было уменьшение потребления ресурсов для здравоохранения после лечения препаратом БАКТЕК-МВ130. Что касается безопасности, то ни один из пациентов не сообщал о местных или системных побочных эффектах, связанных с терапией лекарственным средством БАКТЕК-МВ130. Все пациенты завершили лечение.
В ретроспективном неэкспериментальном исследовании 10 пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом, которые имели РИДШ, в течение 3 месяцев получали лечение лекарственным средством БАКТЕК-МВ130 и были включены в период последующего наблюдения в течение 12 месяцев с момента начала лечения. В течение 12 мес после начала лечения эти пациенты показали значительное снижение уровня инфекции (р = 0,006). Также наблюдалось уменьшение применения антибиотиков и количества внеплановых амбулаторных посещений (р=0,005 и р=0,002 соответственно). Подобные результаты показаны в недавно опубликованном ретроспективном пилотном исследовании, где когорта из 15 пациентов с диагностированными гематологическими злокачественными новообразованиями и РИДЖ получала лекарственное средство БАКТЕК-МВ130. Ни один из пациентов не сообщил о каких-либо побочных реакциях, связанных с лечением. У всех пациентов уровень инфицирования снизился. Также доказано уменьшение применения антибиотиков, количества визитов к врачу общей практики и госпитализации. В реальном пилотном исследовании с участием пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получавших иммуносупрессивную терапию, 14 пациентов с РИДШ получали БАКТЕК-МВ130 в течение 3 месяцев, а клиническую оценку проводили в течение 12 месяцев наблюдения после введения первой дозы. Наблюдалось достоверное понижение частоты РИДШ через 12 месяцев по сравнению с предыдущим годом (р = 0,002). Назначение антибиотиков, внеплановые визиты к врачу и показатели госпитализации у этих пациентов значительно снизились. В течение 1 года наблюдения с момента начала терапии лекарственным средством БАКТЕК-МВ130 никаких побочных реакций или рецидивов системных аутоиммунных заболеваний не наблюдалось.
В нескольких исследованиях с применением лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 для профилактики рецидивов РИДШ сообщалось о хорошей переносимости и отсутствии побочных реакций во время и через 3–6 месяцев ежедневного приема лекарственного средства БАКТЕК-МВ130. В послерегистрационных исследованиях, включавших тысячи случаев терапии лекарственным средством БАКТЕК-МВ130, за последние 9 лет применения лекарственного средства было зарегистрировано 5 спонтанных случаев побочных реакций по всему миру.
Фармакокинетика.
Благодаря способу введения активные вещества (инактивированные штаммы бактерий) не всасываются в сосудистую систему. Поэтому фармакокинетические исследования на животных или клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 не проводились.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не представляют особой опасности для человека на основе обычных исследований токсичности повторных доз, местной переносимости, а также безопасности применения, оцененной при исследованиях фармакодинамики/ механизма действия.
Иммунотерапевтическое лекарственное средство показано взрослым и детям (детям и младенцам в возрасте от 6 месяцев) для профилактики рецидивирующих бактериальных инфекций дыхательных путей.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. Состав).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не исследовалось.
Лекарственное средство назначается только врачом.
Любой неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Лекарственное средство содержит полностью инактивированные микроорганизмы, поэтому нет инфекционной способности.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.
Дети
Особые меры предосторожности по применению детям не нужны.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные по применению лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 беременным отсутствуют или ограничены, поэтому это лекарственное средство не рекомендуется назначать в период беременности.
Кормление грудью
Информация о влиянии лекарственного средства БАКТЕК-МВ130 на новорожденных/младенцев недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать это лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Рекомендованная доза составляет 2 распыления в сутки за одну процедуру (одна доза – 2 распыления), окончательная суточная доза – 0,2 мл.
Способ применения
БАКТЕК-МВ130 применяют сублингвально:
Курс лечения составляет около 45 или 90 дней (3 месяца).
Учитывая предыдущий клинический опыт, рекомендованная доза для детей и младенцев аналогична дозе для взрослых.
До сих пор неизвестно о случаях передозировки лекарственным средством БАКТЕК-МВ130. Из-за особенностей препарата передозировка маловероятно.
При случайной передозировке или неправильном применении у пациентов могут наблюдаться некоторые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).
В редких случаях может возникать дискомфорт в ротоглотке. Наличие заболеваний со стороны желудочно-кишечного тракта не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль приема препарата, поскольку препарат следует держать под языком в течение 1–2 минут до проглатывания.
Информация о побочных реакциях, приведенных ниже, была получена в ходе клинических испытаний, спонтанных сообщений и медицинской литературы.
Побочные реакции классифицируются по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Обо всех побочных эффектах следует сообщить врачу.
Классы и системы органов
Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Инфекции и инвазии
Ринит
Со стороны нервной системы
Тремор
Со стороны дыхательной системы
Кашель
Бронхоспазм
Астматический приступ
Отек ротоглотки
Со стороны пищеварительного тракта
Эритема полости рта
Сыпь в полости рта
Отек неба
Дисфагия
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Зуд
Сыпь
Эритема
Общие нарушения и реакции в месте введения
Астения
Воспаление слизистых
Большинство побочных реакций очень редки. Они могут быть местными (в месте ввода) или системными.
Местные реакции (орофарингеальные), хотя их частота низкой, являются событиями, о которых сообщали чаще всего. Их наличие не означает, что лечение следует прервать или отложить, но может потребоваться контроль применения.
Редко могут возникать системные побочные реакции в виде недомогания, сыпи, генерализованного зуда. Кроме того, было зарегистрировано очень небольшое количество случаев астмы или обострения астмы, и в случае появления последнего указанного случая лечение следует прекратить и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.
3 года.
Срок хранения после первого открывания флакона – 45 дней.
Храните в оригинальной упаковке в темном месте.
Хранить в холодильнике (2–8 °С). Хранить в недоступном для детей месте.
2 флакона по 9 мл, закрытые пластиковым аппликатором со встроенным распылителем, в пластиковой коробке.
По рецепту.
ИНМУНОТЕК, С.Л
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания
Людям с нарушением зрения 