Инструкция к препарату Бексеро вакцина для профилактики менингококковой инфекции суспензия для инъекций по 0.5 мл (1 доза) №1 в шприце с двумя иглами

Состав

действующие вещества: одна доза (0,5 мл) содержит:

1  получено с использованием клеток E. coli по рекомбинантной ДНК технологии.

2  адсорбировано на гидроксиде алюминия (0,5 мг Al³ + ).

³  NHBA (гепарин-связывающий антиген нейсерии), NadA (адгезин А Neisseria ), fHbp (фактор-H связывающий белок).

другие составляющие:  алюминия гидроксид, натрия хлорид, сахароза, гистидин, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующая жидкость (взвесь беловатого цвета).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные вакцины. Вакцины для профилактики менингококковой инфекции. Код ATX J07A H09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Иммунизация вакциной БЕКСЕРО предназначена для стимулирования выработки бактерицидных антител, распознающих вакцинные антигены NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (иммунодоминантный антиген, имеющийся в компоненте OMV) и, как ожидается, для защиты от инвазивной менингококковой инфекции. Вследствие вариабельности экспрессии этих антигенов различными штаммами, менингококки, экспрессирующие их на достаточном уровне, чувствительны к продуцируемым вакциной антителам. Система определения менингококкового антигена (MATS) была разработана для связи профилей антигенов различных штаммов менингококковой бактерии серогруппы B с уничтожением штаммов в сывороточном бактерицидном тесте с использованием комплемента человека (hSBA). Исследование примерно 1000 различных изолятов инвазивных менингококков серогруппы B, собранных в 2007–2008 гг. в 5 странах Европы, показало, что в зависимости от страны происхождения, 73–87% изолятов менингококков серогруппы B имели соответствующий профиль антигенов согласно MATS . В общей сложности 78% (95% доверительный интервал с 63–90%) из примерно 1000 штаммов были чувствительны к индуцированным вакциной антителам.

Клиническая эффективность

Эффективность вакцины БЕКСЕРО в клинических исследованиях не оценивалась. Вывод об эффективности вакцины был сделан путем демонстрации индукции ответа сывороточных бактерицидных антител на каждый из вакцинных антигенов (см. ниже «Иммуногенность»).

Иммуногенность

Ответ сывороточных бактерицидных антител на каждый из вакцинных антигенов NadA, fHbp, NHBA и PorA P1.4 оценивали с использованием набора четырех контрольных штаммов менингококков серогруппы B. Уровень бактерицидных антител против этих штаммов определяли в сывороточном бактерицидном тесте. Данных для всех схем вакцинации с использованием контрольных штаммов для NHBA нет.

Большинство первичных исследований иммуногенности проводилось по дизайну рандомизированных, контролируемых, многоцентровых клинических исследований. Иммуногенность оценивали у младенцев, детей, детей и взрослых.

Иммуногенность у детей

Дети, участвовавшие в исследованиях, получали три дозы вакцины БЕКСЕРО в возрасте 2, 4 и 6 или 2, 3 и 4 месяца, а дозу ревакцинации на втором году жизни, но не раньше 12-месячного возраста. Сыворотки получали как до вакцинации через месяц после третьей вакцинации (см. таблицу 1), так и через один месяц после ревакцинации (см. таблицу 2). Устойчивость иммунного ответа оценивали в продолжении исследования через год после ревакцинации (см. таблицу 2). В другом клиническом исследовании оценивали иммуногенность у детей 2–5 месяцев после введения двух или трех доз с последующей ревакцинацией. Иммуногенность после введения двух доз также была документально подтверждена в другом исследовании с участием младенцев в возрасте 6–8 месяцев на момент включения в исследование (см. таблицу 3).

Ранее невакцинированные дети также получили две дозы вакцины на втором году жизни, а стойкость антител определяли через год после введения второй дозы (см. таблицу 3).

Иммуногенность у детей 2–5 месяцев

Трехдозовый курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией

Результаты оценки иммуногенности через один месяц после введения трех доз вакцины БЕКСЕРО детям в возрасте 2, 3, 4 и 2, 4, 6 месяцев приведены в таблице 1. Через один месяц после третьей дозы вакцинации уровень бактерицидных антител против контрольных штаммов менингококка был высок против антигенов fHbp, NadA и PorA P1.4 в обеих схемах вакцинации вакциной БЕКСЕРО. Уровень бактерицидных антител против антигена NHBA был также высок у детей, вакцинированных по схеме введения вакцины в возрасте 2, 4, 6 месяцев, однако иммуногенность этого антигена была меньше при схеме введения вакцины в возрасте 2, 3, 4 месяцев. Клинические последствия меньшей иммуногенности антигена NHBA при этой схеме вакцинации неизвестны.

Таблица 1 

Ответ сывороточных антибактериальных антител через 1 месяц после третьей дозы вакцины.

БЕКСЕРО, введенной в возрасте 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев

* % серопозитивных = процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:5.

**GMT = среднее геометрическое титра.

Данные по устойчивости бактерицидных антител через 8 месяцев после вакцинации вакциной БЕКСЕРО в возрасте 2, 3 и 4 месяца, а также через 6 месяцев после вакцинации вакциной БЕКСЕРО в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (контрольный момент времени до ревакцинации) и данные ревакцинации после четверти дозы вакцины БЕКСЕРО, введенной в возрасте 12 месяцев, приведены в таблице 2. Данные об устойчивости иммунного ответа через год после ревакцинации также приведены в таблице 2.

Таблица 2 

Ответ сывороточных бактерицидных антител после ревакцинации в возрасте 12 месяцев после

курса первичной вакцинации в возрасте 2, 3 и 4 или 2, 4 и 6 месяцев, а также стойкость

бактерицидных антител через один год после ревакцинации

* Контрольный момент времени к ревакцинации представляет устойчивость антибактериальных антител через 8 месяцев после вакцинации вакциной БЕКСЕРО в возрасте 2, 3 и 4 месяца и через 6 месяцев после вакцинации вакциной БЕКСЕРО в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

** % серопозитивных = процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:5.

*** GMT = среднее геометрическое титра.

В дополнительном исследовании с участием детей в возрасте 4 лет, получивших полный курс первичной вакцинации и ревакцинации в течение первого года жизни, наблюдалось снижение титра антител против антигенов PorA P1.4 и fHbp (что достигало 9–10 % и 12–20 % лиц с титром hSBA ≥ 1:5 соответственно). В этом же исследовании ответ на дополнительную дозу свидетельствовал об иммунологической памяти, поскольку у 81–95% человек был достигнут титр hSBA ≥ 1:5 против антигена PorA P1.4 и 97–100% против антигена fHbp после последующей вакцинации. Клиническая значимость этого наблюдения и необходимость дополнительной ревакцинации для поддержания длительного защитного иммунитета не устанавливались.

Двухдозовый курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией.

Иммуногенность после введения двух доз курса первичной вакцинации (в возрасте 3,5 и 5 месяцев) или трех доз курса первичной вакцинации (в возрасте 2,5, 3,5 и 5 месяцев) вакцины БЕКСЕРО с последующей ревакцинацией у детей, вакцинация которых была начата в возрасте 2–5 месяцев, оценивали в дополнительном клиническом исследовании фазы 3. Процентная доля сероположительных лиц (т.е. лиц, у которых был достигнут титр hSBA по крайней мере 1:4) составляла 44–100 % через один месяц после введения второй дозы и 55–100 % спустя один месяц после введения третьей дозы. Через один месяц после ревакцинации, примененной через 6 месяцев после последней дозы, процентная доля сероположительных лиц составляла 87–100% при применении двухдозовой схемы вакцинации и 83–100% при применении трехдозовой схемы вакцинации.

Устойчивость антител оценивали в продолжении исследования у детей 3–4 лет. Сравненные процентные доли были сероположительными через 2–3 года после предварительной вакцинации двумя дозами с последующей ревакцинацией вакциной БЕКСЕРО (от 35% до 91%) или тремя дозами с последующей ревакцинацией (от 36% до 84%). В этом же исследовании ответ на дополнительную дозу, введенную через 2–3 года после ревакцинации, свидетельствовал об иммунологической памяти, что было показано стойким иммунным ответом на все антигены вакцины БЕКСЕРО, которая составляла 81–100% и 70–99%, соответственно . Эти наблюдения указывают на достаточную первичную вакцинацию в раннем детстве как двухдозовым, так и трехдозным курсам вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной БЕКСЕРО.

Иммуногенность у детей 6–11 месяцев и 12–23 месяца

Иммуногенность у детей в возрасте 6–23 месяцев после введения двух доз с интервалом в два месяца была документально подтверждена в двух исследованиях, результаты которых приведены в таблице 4. Уровни сероконверсии и GMT hSBA по каждому из вакцинных антигенов были высокими и похожими после двухдозовых курсов вакцинации в детей 6–8 месяцев и детей 13–15 месяцев. Данные по устойчивости антител через год после введения двух доз в возрасте 13 и 15 месяцев также приведены в таблице 3.

Таблица 3

Ответ сывороточных бактерицидных антител после вакцинации вакциной БЕКСЕРО в возрасте 6 и 8 или 13 и 15 месяцев, а также устойчивость бактерицидных антител через один год после введения двух доз в возрасте 13 и 15 месяцев.

* % серопозитивных = процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:4 (в возрастном диапазоне 6–11 месяцев) и hSBA ≥ 1:5 (в возрастном диапазоне 12–23 месяца).

**GMT = среднее геометрическое титра.

Иммуногенность детей в возрасте от 2–10 лет

Иммуногенность после введения двух доз вакцины БЕКСЕРО с интервалом в один или два месяца у детей от 2 до 10 лет оценивали в начальном клиническом исследовании фазы 3 и его продолжении. В начальном исследовании, результаты которого представлены в таблице 4, участники получали две дозы вакцины БЕКСЕРО с интервалом в два месяца. Уровни сероконверсии и GMT hSBA по отношению к каждому из вакцинных антигенов были высокими после двухдозовой схемы вакцинации у детей.

Таблица 4

Ответ сывороточных бактерицидных антител через 1 месяц после введения второй дозы вакцины БЕКСЕРО у детей 2–10 лет по схеме введения доз с 0,2-месячными интервалами.

* % серопозитивных = процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:4 (против контрольных штаммов антигенов fHbp, NadA, PorA P1.4) и титра hSBA ≥ 1:5 (против контрольного штамма антигена NHBA).

**GMT = среднее геометрическое титра.

В продолжении исследования, в котором две дозы вакцины БЕКСЕРО вводили с интервалом в один месяц невакцинированным детям, высокая процентная доля лиц была сероположительной через один месяц после введения второй дозы. Также оценивался ранний иммунный ответ после введения первой дозы вакцины. Процентная доля сероположительных лиц (т.е. лиц, у которых был достигнут титр hSBA по крайней мере 1:4) по штаммам составил 46–95% через месяц после введения первой дозы и 69–100% через месяц после введения второй дозы (таблица 5).

Таблица 5

Ответ сывороточных бактерицидных антител через 1 месяц после введения второй дозы вакцины БЕКСЕРО у детей 2–10 лет по схеме введения доз с 0,1-месячными интервалами.

* % серопозитивных = процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:4 (против контрольных штаммов антигенов fHbp, NadA, PorA P1.4) и титра hSBA ≥ 1:5 (против контрольного штамма антигена NHBA).

**GMT = среднее геометрическое титра.

В этом же продолжении исследования также оценивали стойкость антител и ответ на ревакцинацию у детей, получивших двухдозовый курс первичной вакцинации в возрасте 2–5 или 6–10 лет. Через 24–36 месяцев процентная доля сероположительных лиц (т.е. лиц, у которых был достигнут титр hSBA по крайней мере 1:4) уменьшилась и для разных штаммов составила 21–74 % у детей 4–7 лет и 47–86 % у детей 8 –12 лет. Ответ на ревакцинацию через 24-36 месяцев после курса первичной вакцинации свидетельствовал об иммунологической памяти, поскольку процентная доля серопозитивных лиц для разных штаммов составила 93-100% у детей 4-7 лет и 96-100% у детей 8-12 лет.

Иммуногенность у детей (возраст от 11 лет) и взрослых

Дети получали две дозы БЕКСЕРО вакцины с интервалом между дозами в один, два или шесть месяцев; эти данные приведены в таблицах 6 и 7.

В исследованиях с участием взрослых данные были получены после введения двух доз БЕКСЕРО вакцины с интервалом в один или два месяца между дозами (см. таблицу 8).

Схема вакцинации с введением двух доз с интервалом в один или два месяца показала схожий иммунный ответ как у взрослых, так и у детей. Сходные ответы наблюдались и у детей, которым вводили две дозы вакцины БЕКСЕРО с интервалом в шесть месяцев.

Таблица 6

Ответ сывороточных бактерицидных антител у детей через один месяц после введения двух доз вакцины БЕКСЕРО по разным двухдозовым схемам и устойчивость бактерицидных антител через 18–23 месяца после введения второй дозы.

* % серопозитивных = процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:4.

**GMT = среднее геометрическое титра.

В исследовании с участием детей уровень бактерицидных антител после введения двух доз вакцины БЕКСЕРО был стратифицирован по титру hSBA менее 1:4 или более 1:4. Уровни сероконверсии и процентные доли лиц по увеличению титра hSBA по крайней мере в 4 раза от исходного уровня в течение одного месяца после введения второй дозы вакцины БЕКСЕРО приведены в таблице 7. После вакцинации вакциной БЕКСЕРО процентная доля серопозитивных лиц была высокой и было достигнуто увеличение независимо от статуса предварительной вакцинации.

Таблица 7

Процентная доля детей с сероконверсией и увеличением титра бактерицидных антител в 4 раза через один месяц после введения двух доз вакцины БЕКСЕРО по разным двухдозовым схемам, стратифицированным по титру до вакцинации. 

* % серопозитивных = процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:4.

Данные стойкости антител для исследования с участием детей были получены в продолжении исследования фазы 3. Приблизительно через 7,5 года после двухдозового курса первичной вакцинации процентная доля лиц с титром hSBA ≥ 1:4 уменьшилась и для разных штаммов составила 29-84%. Ответ на ревакцинацию через 7,5 года после курса первичной вакцинации свидетельствовал об иммунологической памяти, поскольку процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:4 для разных штаммов, составил 93–100%.

В этом же исследовании оценивали данные устойчивости антител, полученные из дополнительной фазы 3 начального исследования с участием детей. Приблизительно через 4 года после двухдозового курса первичной вакцинации процентная доля лиц, у которых был достигнут титр ≥ 1:5, в целом уменьшилась из диапазона среди разных штаммов 68–100% после введения второй дозы в диапазон среди различных штаммов 9–84%. Ответ на ревакцинацию через 4 года после курса первичной вакцинации свидетельствовал об иммунологической памяти, поскольку процентная доля лиц с титром hSBA ≥ 1:5 для разных штаммов составила 92–100%.

 Таблица 8

Ответ сывороточных бактерицидных антител у взрослых после введения двух доз.

вакцины БЕКСЕРО по разным двухдозовым схемам

* % серопозитивных = процентная доля лиц, у которых был достигнут титр hSBA ≥ 1:4.

**GMT = среднее геометрическое титра.

Ответ сывороточных антибактериальных антител на антиген NHBA не оценивался.

Иммуногенность в особых группах пациентов

Дети с недостаточностью комплемента, аплазией селезенки или нарушением функции селезенки

В клиническом исследовании фазы 3 дети от 2 до 17 лет с недостаточностью комплемента (40), аплазией селезенки или нарушением функции селезенки (107) и соответствующие по возрасту здоровые лица (85) получили две дозы вакцины БЕКСЕРО с интервалом в два месяца. Через 1 месяц после курса 2-дозовой вакцинации процентная доля лиц с титром hSBA ≥1:5 среди лиц с недостаточностью комплемента и аплазией селезенки или нарушением функции селезенки составила 87% и 97% для антигена fHbp, 95% и 100% для антигена Nad 68% и 86% для антигена PorA P1.4, 73% и 94% для антигена NHBA соответственно, что указывает на иммунный ответ у этих лиц с ослабленным иммунитетом. Процентная доля здоровых лиц с титром hSBA ≥1:5 составила 98% для антигена fHbp, 99% для антигена NadA, 83% для антигена PorA P1.4 и 99% для антигена NHBA.

Воздействие вакцинации на частоту случаев заболевания

В Великобритании в сентябре 2015 года вакцина БЕКСЕРО была введена в национальную программу иммунизации (НПИ) с использованием двухдозовой схемы вакцинации у детей (в возрасте 2 и 4 месяца) с последующей ревакцинацией (в возрасте 12 месяцев). В этом контексте Управление здравоохранения Англии провело 3-летнее наблюдательное исследование на национальном уровне, охватывавшее всю когорту рожденных.

После трех лет программы наблюдалось статистически значимое уменьшение на 75% [коэффициента заболеваемости 0,25 (95% ДИ: 0,19; 0,36)] случаев IMD, вызванных Neisseria meningitidis серогруппы B, среди детей, отвечающих критериям вакцинации независимо от статуса вакцинации ребенка или прогнозируемого охвата штаммов менингококков серогруппы B.

Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательство по предоставлению результатов исследований применения вакцины БЕКСЕРО в одной или нескольких подгруппах детей для профилактики менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогруппы B (информацию о применении вакцины детям см. в разделе «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика. Не применяется.

Данные доклинических исследований по безопасности.

Данные доклинических исследований не выявили специфической опасности для человека на основе исследований токсичности повторных доз и исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие.

Показания

Вакцина БЕКСЕРО показана для активной иммунизации лиц в возрасте от 2 месяцев против инвазивной менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогруппы B. Во время вакцинации следует учитывать влияние инвазивной инфекции в разных возрастных группах, а также вариабельность эпидемиологии антигенов для регионов. Информация о защите от специфических штаммов серогруппы B приведена в разделе «Иммунологические и биологические свойства». Применение этой вакцины должно производиться в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Применение с другими вакцинами

Вакцину БЕКСЕРО можно вводить одновременно с: любыми моновалентными или комбинированными вакцинами против: дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (инактивированная), гепатита B;

7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и менингококковой конъюгированной вакциной против серогрупп A, C, W, Y.

Клинические исследования продемонстрировали, что одновременное введение вакцины БЕКСЕРО с рутинной педиатрической вакцинацией не влияло на иммунный ответ отимана после одновременно применяемых рутинных вакцин, что определялось по не большей скорости образования антител после проведения рутинной вакцинации отдельно. В исследованиях наблюдались противоречивые результаты ответов на инактивированный вирус полиомиелита типа 2 и пневмококковый конъюгат серотипа 6B, а также наблюдались меньшие уровни титра антител на коклюшный антиген пертактина, но эти данные не свидетельствуют о клинически значимом влиянии.

Из-за повышенного риска высокой температуры, болезненной чувствительности в месте инъекции, изменения в обычном режиме питания и раздражительности при одновременном введении вакцины БЕКСЕРО с приведенными выше вакцинами можно рассмотреть возможность введения этих вакцин отдельно. Профилактическое применение парацетамола уменьшает частоту и тяжесть лихорадки без влияния на иммуногенность БЕКСЕРО или стандартных вакцин. Влияние других жаропонижающих средств, кроме парацетамола, на иммунный ответ не изучалось.

Одновременное введение БЕКСЕРО с другими вакцинами, не указанными выше, не изучалось.

При одновременном введении БЕКСЕРО с другими вакцинами необходимо изменять место инъекции (см. «Способ применения и дозы»).

Особенности по применению

Как и в других вакцинах, применение БЕКСЕРО у пациентов с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие лёгкой инфекции, например простуды, не является противопоказанием.

Не использовать вакцину внутрисосудисто.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть доступны в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

В связи с введением вакцины могут возникать реакции, связанные с тревожностью, в частности вазовавальні реакции (синкопе), гипервентиляция или реакции, связанные со стрессом, как психогенная реакция на инъекцию иглой (см. раздел «Побочные реакции» ). Это следует учитывать, чтобы предотвратить травмирование пациента, если он падает в обморок во время вакцинации.

Эту вакцину не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертывания крови, противопоказанными к внутримышечной инъекции, если только потенциальная польза явно не превышает риск введения.

Как и в случае других вакцин, введение вакцины БЕКСЕРО не может защитить всех вакцинированных.

Введение вакцины БЕКСЕРО не обеспечит защиты от всех циркулирующих штаммов менингококка серогруппы B (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Медицинские работники должны знать, что, как и в случае со многими вакцинами, после вакцинации младенцев и детей (до 2 лет) может наблюдаться повышение температуры тела. Профилактическое применение жаропонижающих средств во время или сразу после введения вакцины может уменьшить частоту и интенсивность послевакцинальных фебрильных реакций. Применение жаропонижающих средств у детей (до 2 лет) следует начинать в соответствии с местными установками.

Лица с нарушенной иммунной реактивностью вследствие иммуносупрессивной терапии, генетических нарушений или других причин могут иметь меньший иммунный ответ на активную иммунизацию.

Данные по иммуногенности имеются для лиц с недостаточностью комплемента, аплазией селезенки или нарушением функции селезенки (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Лица с семейной недостаточностью системы комплемента (например, недостаточность компонента С5 или СЗ) и лица, получающие терапию препаратами, подавляющими терминальную активность комплемента (например, экулизумаб), имеют повышенный риск развития инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогруппы B, даже если у ных антитела после вакцинации препаратом БЕКСЕРО.

Нет данных о применении БЕКСЕРО у лиц старше 50 лет и ограничены данные о пациентах с хроническими патологиями.

Следует принимать во внимание потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость контроля дыхательной функции в течение 48–72 часов после проведения серии первичной иммунизации у очень недоношенных новорожденных (≤ 28 недель гестации), особенно тех, у кого в анамнезе было недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации в этой группе новорожденных высока, вакцинацию нельзя отменять или откладывать.

Колпачок шприца может содержать натуральный каучуковый латекс. Хотя риск развития аллергических реакций очень низок, медицинским работникам следует учесть соотношение польза/риск к введению этой вакцины лицам с известной гиперчувствительностью на латекс в анамнезе.

Канамицин используется на ранних этапах производства и удаляется на более поздних стадиях производства. Уровни канамицина, при наличии, в готовой вакцине составляют менее 0,01 мкг на дозу.

Безопасность применения вакцины БЕКСЕРО у лиц с чувствительностью к канамицину не установлена.

Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) нария на дозу, т.е. практически свободна от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достаточных данных клинических исследований применения вакцины беременным.

Потенциальный риск беременных женщин не установлен. Однако от вакцинации не стоит отказываться, когда есть явный риск заражения менингококковой инфекцией.

В исследовании, в котором самкам кроликов вводили вакцину БЕКСЕРО в дозе, примерно в 10 раз превышающей эквивалентную дозу для человека, с учетом массы тела, доказательств токсического воздействия на организм матери или плода и влияния на течение беременности, материнское поведение, фертильность. постнатальное развитие не было.

Кормление грудью

Информации о безопасности применения вакцины для женщин и их детей при кормлении грудью нет. Перед принятием решения об иммунизации кормящих грудью необходимо оценить соотношение польза/риск.

Никаких побочных реакций у вакцинированных кроликов и их потомства в течение периода до 29 дня лактации не наблюдалось. Вакцина БЕКСЕРО была иммуногенной у самок животных, вакцинированных в лактацию, а у потомства были обнаружены антитела, но уровни антител в молоке не определялись.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами .

Вакцина БЕКСЕРО не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако некоторые из реакций, указанные в разделе «Побочные реакции», могут временно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Минздрава Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Дозы

 Таблица 9

Резюме дозировки

a  Первую дозу необходимо ввести не ранее 2-месячного возраста. Безопасность и эффективность

применение вакцины БЕКСЕРО у детей до 8 недель не установлено. Данные отсутствуют.

b  В случае задержки ревакцинацию не следует проводить после достижения ребенком 24 месяцев.

c  См. См. раздел «Иммунологические и биологические свойства». Необходимость и время введения дополнительных доз ревакцинации еще не установлены.

d  См. См. раздел «Иммунологические и биологические свойства».

* Данных для взрослых в возрасте от 50 лет нет.

Способ применения

Вакцину вводят путем глубокой внутримышечной инъекции желательно в переднелатеральную часть бедра детям в возрасте 2–11 месяцев или в участок дельтовидной мышцы плеча лицам старшего возраста.

Если одновременно вводится более одной вакцины, инъекции необходимо производить в разные участки тела.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно, а также смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Инструкция по использованию вакцины.

В заполненном шприце с суспензией при хранении может наблюдаться мелкий осадок почти белого цвета.

Перед использованием предварительно заполненный шприц необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную суспензию.

Вакцину следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед ее введением. При наличии каких-либо посторонних частиц и/или изменений физического состояния не используйте эту вакцину. Если в упаковке находятся две иглы разной длины, выберите соответствующую иглу для внутримышечной инъекции.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Вакцина БЕКСЕРО применяется у детей от 2 месяцев.

Передозировка

Опыт лечения передозировки ограничен. При передозировке рекомендуется проводить мониторинг жизненно важных функций организма и возможно назначение симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Резюме профиля безопасности

Безопасность вакцины БЕКСЕРО оценивали в 17 исследованиях, в том числе в 10 рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с участием 10 565 человек (возрастом от 2 месяцев), которые получили по меньшей мере одну дозу вакцины БЕКСЕРО. Среди тех, кому была введена вакцина БЕКСЕРО, 6837 человек составляли дети до 2 лет, 1051 - дети в возрасте 2-10 лет и 2677 - дети в возрасте от 11 лет и взрослые. Среди детей, прошедших курс первичной иммунизации вакциной БЕКСЕРО в возрасте 2-11 месяцев, 3285 детей получили дозу ревакцинации на втором году жизни.

У детей до 2 лет наиболее распространенными местными и системными побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были болезненная чувствительность и эритема в месте инъекции, повышение температуры и раздражительность.

В клинических исследованиях среди детей вакцинированных в возрасте 2, 4 и 6 месяцев повышение температуры (≥ 38 °C) наблюдалось у 69–79% лиц при одновременном введении вакцины БЕКСЕРО с рутинными педиатрическими вакцинами (такими как: 7-валентная пневмококковая кон югированная вакцина, вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b) по сравнению с 44–59% лиц, получивших рутинную вакцинацию отдельно. У детей, вакцинированных БЕКСЕРО и рутиными вакцинами одновременно, сообщалось о большей частоте применения жаропонижающих средств. При введении вакцины БЕКСЕРО отдельно частота повышения температуры была подобна такой, как у детей во время рутинной вакцинации в клинических исследованиях. Повышение температуры обычно имело предсказуемый характер и в большинстве случаев проходило на следующий день после вакцинации.

Самыми распространенными местными и системными побочными реакциями у детей и взрослых были боль в месте инъекции, недомогание и головная боль.

При введении следующих доз вакцинации увеличение частоты и выраженности побочных реакций не наблюдалось.

Список побочных реакций

Побочные реакции (после первичной иммунизации или ревакцинации), которые рассматриваются как имеющие или, по крайней мере, могут иметь связь с вакцинацией, были классифицированы по частоте, которая

определяется следующим образом:

Очень часто: (≥1/10)

Часто: ( ≥1/100 к <1/10)

Нечасто: ( ≥1/1000 до <1/100)

Редко: (≥1/10 000 до <1/1000)

Очень редко: (<1/10 000)

Неизвестно: (невозможно оценить из имеющихся данных)

В пределах каждой группы частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени тяжести.

Кроме отчетов в клинических исследованиях, в перечень включены добровольные сообщения о побочных реакциях на вакцину БЕКСЕРО со всего мира с момента появления на рынке. Поскольку данные об этих реакциях получаются в форме добровольных сообщений среди популяции неопределенной численности, не всегда можно достоверно оценить частоту их возникновения, поэтому они указаны как неизвестно.

Дети до 10 лет

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Неизвестно: лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции)

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: нарушение режима питания

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость, непонятный плач, головная боль

Нечасто: судороги (в том числе фебрильные судороги)

Неизвестно: гипотонически-гипореактивный эпизод, раздражение мозговых оболочек (о признаках раздражения мозговых оболочек, таких как ригидность затылочных мышц или светобоязнь, иногда сообщалось вскоре после вакцинации. Эти симптомы были легкой степени и носили временный характер)

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: бледность (редко после ревакцинации)

Редко: синдром Кавасаки

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, рвота (нечасто после ревакцинации)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь (дети 12–23 месяца) (нечасто после ревакцинации)

Часто: сыпь (дети 2–10 лет)

Нечасто: экзема

Редко: крапивница

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: артралгия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: повышение температуры тела (≥ 38 °C), болезненная чувствительность в месте инъекции (в том числе тяжелая болезненная чувствительность в месте инъекции, определяемая за плачем во время движения вакцинированной конечности), эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение тканей в месте инъекции, раздражительность

Нечасто: повышение температуры тела (≥ 40 °C)

Неизвестно: реакции в месте введения (в частности большой отек вакцинированной конечности, образование волдырей в месте инъекции или вокруг и образование узлов в месте инъекции, которые могут сохраняться более одного месяца)

Дети от 11 лет и взрослые

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Неизвестно: лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции)

Расстройства нервной системы

Очень часто: головная боль

Неизвестно: потеря сознания или парасимпатическая сосудистая реакция на инъекцию, раздражение мозговых оболочек (о признаках раздражения мозговых оболочек, таких как ригидность затылочных мышц или светобоязнь, иногда сообщалось вскоре после вакцинации. Эти симптомы были легкой степени)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: миалгия, артралгия

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции (в частности сильная боль в месте инъекции, что определяется неспособностью выполнять нормальную повседневную деятельность), отек в месте инъекции, уплотнение тканей в месте инъекции, эритема в месте инъекции, недомогание

Неизвестно: повышение температуры тела, реакции в месте введения (в частности большой отек вакцинированной конечности, образование волдырей в месте инъекции или вокруг и образование узлов в месте инъекции, которые могут сохраняться более одного месяца)

Отчетность побочных реакций

Отчет о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство в послерегистрационный период имеет важное значение. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения риска/пользы применения этого лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения, а также пациенты могут сообщать о подозреваемых побочных реакциях в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.

Срок годности

3 года

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Поскольку отсутствуют исследования совместимости, нельзя смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/доза) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, отвечающего требованиям Европейской Фармакопеи.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Вакцины С.Р.Л., Италия/GlaxoSmithKline Vaccines SRL, Italy.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Беллариа-Росия, Совичилле, 53018, Италия/Bellaria-Rosia, Sovicille, 53018, Италия.