действующее вещество: бетаметазон;
1 г крема содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;
Вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий, полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир, хлоркрезол, натрия дигидрофосфат моногидрат, спирт цетостеариловый, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.
Крем для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: белого цвета гомогенный крем без механических включений.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii).
Код АТХ D07А C01.
Фармакодинамика.
Бетаметазон, синтетический ГКС для наружного применения, проявляет высокую глюкокортикоидной активностью и минимально минералокортикоидный эффект. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Благодаря этому используется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.
Фармакокинетика.
При местном применении бетаметазон могут меньшей мере абсорбироваться нормально, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.
Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.
Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.
Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующего ГКС терапии, таких как псориаз, начальное лечение тяжелой атопической экземы.
Повышенная чувствительность к бетаметазона или другим кортикостероидов, или другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеаподибний (периоральный) дерматит бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (Белодерм крем не предназначен для офтальмологического применения) не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Белодерм крема на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять в I триместре беременности (см. «Применение в период беременности или кормления грудью» ). Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.
Из-за присутствия в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и масла минеральной лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.
Белодерм крем переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции гиперчувствительности или раздражения на коже применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции или грибкового поражения кожи, следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Белодерм крем не предназначен для применения в офтальмологии. Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки. Белодерм не следует наносить в глаза и на периорбитальная участок за возможного развития катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострение герпеса.
Системное всасывание местных кортикостероидов, обычно увеличивается с дозировкой ГКС, продолжительностью лечения и величине обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗ системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата.
В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения бетаметазона на большой поверхности или поврежденной коже, в складках кожи, или под окклюзионной повязкой. Некоторые части тела, например пах, подмышки и перианальная участки, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию строй на фоне терапии бетаметазоном. Применение на этих участках должно быть очень ограниченным.
Длительное применение Белодерм крема на лице не рекомендуется в связи с возможным появлением дерматита, напоминает розацеа, периоральный дерматит и акне.
Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы).
Применение ГКС может быть опасным при псориазе по ряду причин, в том числе из-за риска рецидивов вследствие развития толерантности, риск развития генерализованного гнойничковых псориаза и местной и системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции.
Не следует применять препарат в I триместре беременности, потому что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности и если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.
В настоящее время не ясно, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Белодерм крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи несколько раз в сутки, в зависимости от состояния тяжести.
Способ применения.
Нанести достаточное количество крема тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При облегчении состояния частоту нанесений можно снизить.
Следует избегать длительного применения Белодерму или нанесения крема на обширные участки (более 20% поверхности тела). Это касается и лечения более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.
После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.
Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, который заключается в применении Белодерму один раз в сутки, затем через 12:00 - соответствующего местного препарата, не содержит активного компонента.
Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении Белодерм крема и местного препарата, не содержит активного компонента, по очереди в течение недели.
Следует тщательно наблюдать за развитием признаков и симптомов системной действий препарата.
Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.
Белодерм крем является подавляющим лекарственной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи, при хронической и подострой форме заболевания.
При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.
Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощения препарата более активное, дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Частота побочных эффектов:
очень часто (≥1 / 10);
часто (≥1 / 100-<1/10);
нечасто (≥1 / 1000- <1/100);
редко (≥1 / 10000-<1/1000);
очень редко (≥1 / 10000);
неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных)
Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема, телеангиэктазии, экхимозы, аллергический контактный дерматит, гиперпигментация кожи, депигментация волос.
При применении препарата на больших поверхностях или окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов
4 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 15 или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.
По рецепту.
Белупо, лекарства и косметика д.д.
Ул. Даница, 5, 48000 Копривница, Хорватия.
Людям с нарушением зрения 