действующие вещества: бетаметазона дипропионат, гентамицин сульфат
1 г крема содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона; гентамицина сульфата 1,66 мг, что соответствует 1,00 мг гентамицин;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, хлоркрезол, фосфорная кислота, парафин белый мягкий, масло минеральное, макрогола цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: белого цвета гомогенный крем без механических включений.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C C01.
Фармакодинамика.
Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Легко проникает через кожу, проявляя сильное местное противовоспалительное, противоаллергическое и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местной сосудосуживающее действие уменьшает экссудативные реакции.
Гентамицин - антибиотик из группы аминогликозидов с определенной бактерицидной активностью. Принадлежит к антибиотикам широкого спектра действия. Оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных бактерий (протей, кишечная палочка) и некоторых грамположительных бактерий, в т.ч. устойчивых к пенициллину стафилококков.
Отмечают перекрестную резистентность между гентамицином и другими аминогликозидами.
Фармакокинетика.
Бетаметазона дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1%) метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве - с желчью. Всасывания бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже, в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства, а также после применения на большом участке кожи. Всасывания бетаметазона дипропионата через кожу у лиц молодого возраста более выражено, чем у взрослых.
Гентамицин сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом, язвами, может подвергаться системной абсорбции. Гентамицин сульфат метаболизируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.
Дерматозы, поддающиеся лечению ГКС при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, монетовидная), аногенитальной и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.
Повышенная чувствительность к ГКС, гентамицина или к любому другому компоненту препарата. А также при кожных проявлениях сифилиса, туберкулеза кожи, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, периоральный дерматит, вирусных поражениях кожи, новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обычных) угрях, ветряной оспе, вирусных заболеваниях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.
Не применять на больших участках пораженной кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.
Взаимодействий при наружном применении ГКС не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.
Одновременное применение с другими дерматологическими средствами не рекомендуется, поскольку возможно ослабление действия препарата.
Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).
Не применять без перерыва более 2 недель. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
При длительном применении препарата на обширных участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфата.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
В случае развития инфекции в месте применения крема следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Не использовать на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.
Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезной псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.
На кожи паховой и подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
Осторожно применять при уже имеющейся атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС. Системная абсорбция ГКС при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок, а также при длительном лечении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях.
Не следует наносить крем под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновение стрий и вторичной инфекции.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших участков тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях рекомендуют соответствующие меры.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения сенсибилизации или суперинфекции, применение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной, лечение кремом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.
Беременность.
Препарат противопоказан для применения в период беременности.
Кормления грудью.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Крем наносить тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки - утром и вечером.
Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение.
Если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому наблюдается активнее поглощения препарата, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
При длительном или чрезмерном применении на больших участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для ГКС (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга) или для гентамицина сульфата (ототоксическое действие и нефротоксическое действие, может быть особенно опасным при почечной недостаточности).
Однократное передозировки гентамицина не приводил к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Угри, стероидная пурпура, угревая сыпь, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, аллергический контактный дерматит, потница, зуд, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи , растрескивание кожи, ощущение тепла, жжение, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, раздражение или обострение существующих изменений, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии при применении препарата дольше рекомендованного срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.
Со стороны сосудов.
При применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Со стороны органов слуха.
Применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может привести ото действие из-за наличия в составе крема гентамицина сульфата.
Со стороны эндокринной системы.
Признаки гиперкортицизма. Длительное применение крема на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильную системное действие, характерное для кортикостероидов, проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение иммунитета, угнетение роста и развития в детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.
Со стороны органов зрения.
При местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорение развития катаракты.
Со стороны иммунной системы.
Может возникать повышенная чувствительность к ГКС, в таком случае применения препарата следует немедленно прекратить.
Со стороны почек и мочевыводящей системы.
Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе крема гентамицина сульфата.
Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может привести к местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Препарат содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции.
4 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г или 30 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке.
По рецепту.
Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.
Людям с нарушением зрения 