действующие вещества: декспантенол, хлоргексидин дигидрохлорид;
1 г крема содержит декспантенол 50 мг, хлоргексидин дигидрохлорид 5 мг;
другие составляющие: DL-пантолактон, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин, полиэтиленгликоля стеарат, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства. Гомогенный крем почти белого цвета со слабым запахом.
Дерматологические средства. Антисептические и дезинфицирующие средства. хлоргексидин, комбинации. Код ATX D08A C52.
Фармакодинамика.
Хлоргексидина дигидрохлорид является антисептиком, который хорошо переносится и оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных бактерий, особенно к чувствительным штаммам Staphylococcus aureus – микроорганизмам, которые чаще всего связаны с кожными инфекциями. В меньшей степени хлоргексидина дигидрохлорид активен в отношении грамотрицательных патогенных микроорганизмов. Некоторые разновидности Pseudomonas и Proteus устойчивы к хлоргексидину. Он обладает слабой активностью в отношении грибков и не является активным в отношении вирусов.
Декспантенол, активный компонент препарата Бепантен Плюс, в клетках быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Но декспантенол имеет преимущество, потому что быстрее, чем пантотеновая кислота, абсорбируется при местном применении.
Пантотеновая кислота является компонентом жизненно требуемого коэнзима А (СоА). В этой форме ацетилкоэнзим А (СоА) играет ведущую роль в метаболизме каждой клетки. Таким образом, пантотеновая кислота необходима для формирования и заживления поврежденных кожи и слизистых оболочек.
Фармакокинетика.
Абсорбция хлоргексидина через неповрежденную кожу не обнаружена. У младенцев, купавшихся в моющем 4% растворе хлоргексидина глюконата, наблюдались низкие концентрации хлоргексидина в крови (1 мкг/мл).
О распространении хлоргексидина в органах и тканях известно мало, так как всасывание через кожу минимально. При пероральном назначении 300 мг у здоровых взрослых максимальный уровень плазменной концентрации составляет 0,2 мкг/мл, можно определять через 30 минут.
Хлоргексидин после местного накожного применения практически не всасывается у взрослых.
Декспантенол быстро всасывается кожей. В клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту и добавляется к эндогенным запасам этого витамина.
Пантотеновая кислота связывается с протеинами плазмы крови (преимущественно β-глобулином и альбумином). У здоровых взрослых концентрация составляет около 500-1000 мкг/л и 100 мкг/л в крови и сыворотке соответственно.
Пантотеновая кислота не расщепляется в организме и выводится в неизмененном виде. 60-70% пероральной дозы выводится с мочой, остальные – с калом. У взрослых с мочой экскретируется 2-7 мг, у детей – 2-3 мг/сут.
Повышенная чувствительность к декспантенолу и/или хлоргексидину, или к другим компонентам препарата.
Запрещается наносить на перфорированную барабанную перепонку.
Хлоргексидин несовместим с омыляющими веществами и другими анионными соединениями. Бепантен ® Плюс не рекомендуется применять одновременно с другими антисептиками, чтобы предотвратить их взаимное воздействие (противодействия или инактивацию).
Следует избегать контакта с глазами, ушами и слизистыми. При попадании крема в глаза их нужно промыть водой.
Бепантен ® Плюс не рекомендуется применять для обработки раздражений кожи, вероятность инфицирования которых низка (например, при солнечном ожоге). В таких случаях рекомендуется применять Бепантен крем. Не использовать при аллергических заболеваниях кожи без инфекционных осложнений.
В редких случаях при применении антисептических средств, содержащих хлоргексидин, возможно возникновение легких и умеренных симптомов аллергической реакции, которые могут касаться кожи (например, зуд, крапивница), лица (например, ангионевротический отек), дыхательных путей (например, астма, хрипы), или другие проблемы с дыханием, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы. При появлении симптомов серьезной аллергической реакции рекомендуется немедленно прекратить применение Бепантен Плюс и проконсультироваться с врачом для предотвращения их развития.
Большие по площади, сильно загрязненные и глубокие раны, а также раны, возникшие от укусов и проколов, нуждаются в врачебном вмешательстве (существует опасность столбняка). Если размеры раны в течение 10-14 дней остаются большими или рана не заживает, следует просмотреть целесообразность назначения препарата. Это необходимо также, если имеет место сильная перифокальная гиперемия, рана отекает, появляется сильная боль, усиливается гнойная экссудация или повреждение сопровождается лихорадкой (опасность сепсиса). Препарат не применять для лечения инфицированных ран с обильной гнойной экссудацией.
Если инфекция сохраняется или состояние ухудшается – следует обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В ходе исследований репродуктивных функций у животных не обнаружен никакого риска для плода. Однако в период беременности не следует применять препарат Бепантен Плюс на больших поверхностях, поскольку данные по контролируемым исследованиям у беременных женщин отсутствуют.
Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью, но следует предотвращать применение на больших поверхностях кожи. Если препарат применять для лечения сосков трещин, перед кормлением грудью его следует смыть.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Взрослым и детям от 1 года препарат наносить 1 или несколько раз в сутки, в зависимости от необходимости, на предварительно очищенные пораженные участки кожи.
Суточная доза при многократном применении не должна превышать 5 г крема.
При необходимости можно применить повязки.
Частота нанесения крема и продолжительность лечения определяется по рекомендации врача индивидуально в зависимости от клинических признаков повреждения кожи. Следует избегать применения на больших участках кожи.
Дети. Препарат применять детям от 1 года.
При местном применении препарата случаи передозировки неизвестны.
Декспантенол, даже при высоких дозах, хорошо переносится и считается нетоксичным. Гипервитаминоз неизвестен.
Описано повышение уровня аминотрансферазы после самоотравления хлоргексидином.
Часто после повторного местного применения на те же участки кожи может возникать ее раздражение. Препарат предназначен для лечения поверхностных повреждений кожи. Следует избегать применения на больших участках кожи.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, в том числе аллергические реакции кожи, такие как контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, ощущение жжения, экзема, сыпь, крапивница, отек, раздражение кожи, пузырьки. Гиперчувствительность, анафилактические реакции и анафилактический шок (потенциально угрожающий жизни) с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включающими синдром астмы, реакции от легкой до умеренной степени, потенциально поражающие кожу, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистый включая сердечно-дыхательную недостаточность.
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 3,5 г или 30 г или 100 г крема в тубах в картонной коробке.
Без рецепта.
ГП Грензах Продуктионс ГмбХ/GP Grenzach Produktions GmbH.
Эмил-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилен, Германия/
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Гренсах-Вихлен, Германия.
Людям с нарушением зрения 