действующее вещество:
1 капсула препарата берлитион ® 300 капсулы содержит 300 мг тиоктовой кислоты
1 капсула препарата берлитион ® 600 капсулы содержит 600 мг тиоктовой кислоты
вспомогательные вещества: жир твердый, триглицериды средней цепи;
оболочка капсулы: сорбита раствор не кристаллизуется 70% (E 420) глицерин (85%); желатин; титана диоксид (Е 171) амарант 85% (Е 123).
Капсулы мягкие.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС A16A X01.
Парестезии при диабетической полинейропатии.
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоты или к любому другому компоненту препарата.
Взрослые. Суточная доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты (2 капсулы препарата берлитион ® 300 капсулы или 1 капсула препарата берлитион ® 600 капсулы), которую следует принимать как разовую дозу за 30 минут до первого приема пищи. Одновременный прием пищи затрудняет всасывание, поэтому больным, для которых характерно длительное опорожнение желудка, особенно важно, чтобы лекарства применялись до еды. Капсулы не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При интенсивных парестезиях можно начинать лечение с применением инфузионной терапии препарата берлитион ® , применяя соответствующие лекарственные формы.
Со стороны нервной системы. Изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, рвота, боль в животе и гастроинтестинальный боль, диарея.
Нарушение метаболизма. Снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о жалобах, которые свидетельствуют о гипогликемические состояния, а именно - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница (уртикарные высыпания), зуд, затрудненное дыхание.
Другие. Экзема.
При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. После случайного приема или при попытке самоубийства с пероральным применением тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались значительные интоксикации, в некоторых случаях с летальным исходом. На начальном этапе клиническая картина интоксикации может проявляться в психомоторном возбуждении или в нарушении сознания. В дальнейшем возникают генерализованные судороги и лактоацидоз. Кроме этого, при интоксикации большими дозами тиоктовой кислоты были описаны гипогликемия, шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетение функции костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение . Даже при подозрении на сильную интоксикацию препаратом Берлитион ® (например прием более 20 капсул по 300 мг для взрослых или доза свыше 50 мг / кг массы тела у детей) рекомендуется немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими принципами при случайном отравлении (например вызывание рвоты , промывание желудка, прием активированного угля). Симптоматическое лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, следует выполнять в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. До сих пор не подтверждена польза от применения гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрации с принудительным выводом тиоктовой кислоты.
Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.
Препарат не следует назначать детям и подросткам, так как для этой возрастной категории отсутствует достаточный опыт клинического применения.
Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии - оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. В начале лечения полинейропатии через регенерационные процессы возможно кратковременное усиление парестезии с ощущением «ползания мурашек». При применении тиоктовой кислоты у больных сахарным диабетом необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях необходимо уменьшить дозы противодиабетических препаратов, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Регулярное употребление алкогольных напитков является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении, поэтому во время лечения и в периоды между курсами лечения следует избегать употребления алкоголя. Препарат содержит сорбитол, поэтому его не следует применять больным с таким редким наследственным заболеванием как непереносимость фруктозы.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе с механизмами или другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможности возникновения побочных реакций как гипогликемия, головокружение и нарушение зрения.
Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Берлитион ® . Тиоктовая кислота является комплексообразователем металлов и поэтому, по основным принципам фармакотерапии, ее не следует применять одновременно с соединениями металлов (например, с пищевыми добавками, содержащими железо или магний, с молочными продуктами, так как они содержат кальций). Если общую суточную дозу препарата применять за 30 минут до завтрака, то пищевые добавки, содержащие железо и магний, следует применять днем или вечером. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.
Фармакодинамика. Тиоктовая кислота - это эндогенная вещество, по действию подобен витаминов, которая выполняет функцию кофермента и принимает участие в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот. Вследствие гипергликемии, возникающей при сахарном диабете, происходит присоединение глюкозы в матричных белков кровеносных сосудов и образованию так называемых «конечных продуктов ускоренного гликолизування». Этот процесс приводит к снижению эндоневрального кровотока и эндоневральных гипоксии / ишемии, что, в свою очередь, приводит к усиленному образованию кислородсодержащих свободных радикалов, которые повреждают периферические нервы. Также было отмечено снижение уровня антиоксидантов, таких как глютатион, в периферических нервах.
Фармакокинетика. После приема внутрь тиоктовая кислота быстро абсорбируется. В результате значительного пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет примерно 20%. Вследствие быстрого распределения в тканях период полураспада тиоктовой кислоты в плазме крови составляет приблизительно 25 минут. Относительная биодоступность тиоктовой кислоты при пероральном применении твердых лекарственных форм составляет более 60% пропорционально питьевого раствора. Максимальная концентрация в плазме крови 4 мкг / мл была измерена примерно через 30 минут после приема внутрь 600 мг тиоктовой кислоты. В моче обнаруживается только незначительное количество вещества в неизмененном виде. Метаболизм осуществляется за счет окислительного сокращения боковой цепи (β-окисления) и / или S-метилированием соответствующих тиолов. Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов, например с цисплатином, и образует умеренно растворимые комплексы с молекулами сахаров.
мягкая желатиновая удлиненная капсула розового цвета, содержащий желтую пастообразную массу.
берлитион ® 300 капсулы - 3 года.
берлитион ® 600 капсулы - 2,5 года.
берлитион ® 300 капсулы: хранить при температуре не выше 30 ° С.
берлитион ® 600 капсулы: хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
15 капсул в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Производство «in bulk», контроль серий:
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ.
Гамельсбахер штрассе 2, Д-69412 Ебербах, Германия.
упаковка:
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ.
Штайнбайсштрасе 1 и 2, 73614 Шорндорф, Германия.
Выпуск серий:
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Людям с нарушением зрения 