действующее вещество: повидон-йод (Povidone-Iodine)
100 мл раствора содержат повидон-йода 10 г, что эквивалентно 1 г активного йода
вспомогательные вещества: натрия гидроксид калия йодат; глицерин кислота лимонная моногидрат, натрия фосфат, дигидрат; ноноксинол 9; вода очищенная.
Раствор накожный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор коричнево-красного цвета со специфическим запахом.
Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод.
Код АТХ D08A G02.
Фармакодинамика.
Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, что выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
При образовании комплекса с ПВП йод в значительной мере теряет местно действие, присущее спиртовым раствором йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.
Йод реагирует с окислительными-сульфидными (SH) и гидроксильных (ОН)-группы аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основная разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препарата Бетадине ® раствор накожный имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулецидные), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидний), а также на некоторые простые микроорганизмы (протозойный).
Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при длительном применении не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Фармакокинетика.
Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.
Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время полувыведения после вагинального применения составляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8-6 мкг / дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг / дл.
Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл / мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йода в
1 г креатинина).
Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или повышенная чувствительность к другим компонентам препарата герпетиформный дерматит Дюринга; нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото) период до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.
Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может снизиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например сцинтиграфии щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерения радиоактивного йода) или возможные взаимодия с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы.
Повидон-йод не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими хлоргексидин, перекись водорода, тауролидин, сульфадиазина серебра, ртуть и луга, из-за возможного частичное снижение активности препарата.
Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода можно компенсировать повышением его дозы.
Одновременное местное нанесения повидон-йода и бензойной настойки приводит к снижению рН, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана.
Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.
Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергический гипотиреоидной эффект.
Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1 - 4 недель.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительных результатов диагностических тестов (например Толуидиновый и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).
Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йода. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, обычно восстанавливается.
Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.
При предоперационной дезинфекцией кожи необходимо следить, чтобы во больным не оставались остатки раствора (из-за возможности раздражения кожи).
Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширные поверхности (более 10% поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после отмены препарата (на срок до 3 месяцев).
Бетадине ® , раствор накожный, должен иметь коричнево-красный цвет. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности препарата.
Свет и температура выше 40 в С ускоряют распад действующего вещества препарата.
Раствор предназначено только для наружного применения.
Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Неизвестна.
Препарат предназначен для наружного применения в растворенном и нерастворенном виде.
Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимо лишь кратковременное нагревание до температуры тела.
Дозировки.
Неразведенный раствор используют для обработки рук и кожи пациента перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.
Раствор можно применять 2-3 раза в сутки.
Гигиеническая дезинфекция рук :
2 раза по 3 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 3 мл остается на коже в течение
30 секунд.
Хирургическая дезинфекция рук :
2 раза по 5 мл неразбавленного раствора, каждая доза по 5 мл остается на коже в течение
5 минут.
Для дезинфекции кожи неразведенный раствор после его применения остается до высыхания.
По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера.
Рекомендуемые разведения:
Раствор следует разводить непосредственно перед применением.
Новорожденным и детям до 1 года повидон-йод следует применить только по строгим показаниям. В случае необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы.
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:
Лечение. Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.
При интоксикации, обусловленной приемом внутрь, показано немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (таких как раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5% раствором тиосульфата натрия или, в случае необходимости, внутривенное введение 10 мл 10% раствора тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреозу, вызванного йодом.
Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобной красных мелких буллезный образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек. При проявлении этих признаков следует прекратить применение препарата.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях был описан йодоиндукований гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.
В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и / или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Раствор накожный 100 мл.
По 100 мл в пластиковом флаконе темно-коричневого цвета с пробкой-пипеткой и навинчивающейся крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.
Раствор накожный 1000 мл.
По 1000 мл в пластиковом флаконе белого цвета с навинчивающейся крышкой. По 1 флакону в комплекте с пластиковым пакетом.
Без рецепта.
Алкалоид АД-Скопье.
Alkaloid AD-Skopje.
Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Республика Македония.
Bulevar Aleksandar Makedonski 12 Skopje, 1000, Republic of Macedonia.
Людям с нарушением зрения 