действующие вещества: betamethasone, gentamycin;
1 г препарата содержит бетаметазона валерат микронизированного в пересчете на бетаметазон 1 мг гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.
Крем для наружного применения.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТС D07С C01.
Дерматозы, которые поддаются лечению ГКС при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальной и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.
Препарат противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата. Противопоказано также при вирусных инфекциях (в том числе поствакцинальных реакциях и ветряной оспе), вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), бактериальных дерматозах (в том числе туберкулеза и сифилисе кожи), распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, розацеаподибному (периоральном) дерматите, розовых угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии, офтальмологических заболеваниях (препарат не предназначен для офтальмологического применения).
Не рекомендуется применение препарата в окклюзионными повязками (гипс и т.д.).
Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.
Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взрослым и детям старше 12 лет крем наносить тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.
Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз следует пересмотреть.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет - крем наносить тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Реже можно наносить при легких формах заболевания. Применение на лицо, шею, кожу головы, половые органы, анально-ректальную участок и складки кожи проводить по назначению врача. Продолжительность лечения должна быть не более 10 дней.
При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи.
Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), обычно не требует отмены лечения.
При применении местных кортикостероидов (особенно под окклюзионными повязками) могут наблюдаться такие побочные реакции: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреобразное высыпания, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, вторичная инфекция.
Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
Однократное передозировки гентамицином не приводил к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.
Так что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.
До сих пор не выяснено, могут кортикостероиды в результате системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.
Не рекомендуется применять детям до 2 лет.
Применение этого препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения препарата у детей необходимо учитывать возможное возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС), которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей через большее значение соотношения площади кожных покровов к веса тела.
У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.
Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения препаратом применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут появляться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.
Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение ГГНЗС. В случае развития угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. Следует соблюдать соответствующие меры в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Рекомендуются соответствующие меры в таких случаях, особенно при лечении младенцев и детей.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной качестве вспомогательных веществ лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.
Фармакодинамика. Бетаметазона валерат - синтетический ГКС для наружного применения.
Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и минимально минералокортикоидный эффект.
Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазона валерат, преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.
Гентамицин сульфат обладает широким спектром антибактериальной активности. Активен в отношении к Streptococcи (группа А бета-гемолитические, альфа-гемолитические), Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae .
Фармакокинетика . После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.
Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.
Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).
Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона валерат из эмульсии "вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа в коже оказывалось 68,1 ± 6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74% и 4,80 ± 0,76% дозы выводилось с мочой и калом соответственно.
Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.
крем белого цвета, однородной консистенции.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Крем для наружного применения по 15 г или 30 г в тубах в коробке.
По рецепту.
ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Людям с нарушением зрения 