Инструкция к препарату Билобил капсулы 40мг №20

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67: 1) с содержанием:

• 8,8-10,8 мг флавоноидов в виде флавонових гликозидов;
• 1,12-1,36 мг гинкголида A, B, C;
• 1,04-1,28 мг билобалиды - 40 мг

экстрагент - ацетон.

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, глюкозы раствор

оболочка: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель индиготин (Е 132), краситель азорубин (Е 122), железа оксид красный (E 172), железа оксид черный (E 172).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: фиолетово-коричневые капсулы. Капсулы содержат порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при деменции.

Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию.

Препарат улучшает мозговое кровообращение и обеспечение мозга кислородом и глюкозой, препятствует агрегации эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Проявляет дозозависимый регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует выработку эндотелий слабительного фактора (оксид азота - NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект - как на уровне головного мозга, так и на периферии). Имеет антитромботическое действие (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижение действия биологически активных веществ и тромбоцитактивирующий фактора). Препятствует образованию свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норадреналина, дофамина, ацетилхолина) и их способность сочетаться с рецепторами. Оказывает антигипоксическое действие, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Действующее вещество - гинкго билоба экстракт сухой стандартизированный: 24% гетерозидов и 6% гинкголида-билобалиды (гинкголида А, В и билобалид С). При приеме внутрь биодоступность гинкголида А, В и билобалида С составляет 80 - 90%. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часа после приема препарата. Период полувыведения составляют примерно 4:00 (билобалид, гинкголида А) и 10:00 (гинкголида В).

Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Показания

• Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими в результате осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.
• Сопутствующее лечение головокружение вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.
• Симптоматическое лечение звона в ушах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к экстракту Гинкго билоба или к любому неактивного компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гинкго билоба не следует принимать, если пациент длительное время применяет препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты кумаринового ряда, ацетилсалициловая кислота, варфарин или тиазидные диуретики).

При одновременном применении Гинкго билоба с лекарственными средствами, которые ингибируют коагуляцию крови (такими как фенпрокумон и ацетилсалициловая кислота), эффект последних может усилиться - повышается риск кровотечения.

Одновременное применение Гинкго билоба со следующими лекарственными средствами требует особого надзора:

• Гинкго билоба увеличивает метаболизм противоэпилептических препаратов, метаболизируется через систему CYP2C ферментов. При одновременном применении противоэпилептические препараты (вальпроат, фенитоин) могут уменьшить судорожный порог, увеличивает возможность эпилептического припадка;
• взаимодействие Гинкго билоба с препаратами, метаболизируется ферментной системы цитохрома P450 не может быть полностью исключена (в редких случаях существует возможность запрета или индукции некоторых изоферментов).

На основе результатов, полученных в других исследованиях взаимодействия с Гинкго билоба продемонстрировали потенцирование или ингибирования изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама менялся после сопутствующего приема гинкго билоба, что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения

Перед началом лечения следует убедиться, что симптомы не являются следствием другого заболевания, которое требует специального лечения.

При обнаружении повышенной чувствительности пациенту следует прекратить прием препарата.

Перед хирургическим вмешательством пациенты должны сообщать врачу о том, что они принимают капсулы Билобил®.

Пациентам с повышенной склонностью к кровотечению (геморрагический диатез) и пациентам, которые лечатся препаратами, препятствующими свертыванию крови, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам, которые лечатся препаратами для снижения уровня сахара в крови или препаратами для снижения артериального давления, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, которые метаболизируются цитохромом Р450 3A4. Сведения о злоупотреблениях Гинкго билоба отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата, Гинкго билоба не имеет потенциала для злоупотребления.

Особая информация о некоторых ингредиентах

Билобил® содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.

Капсулы Билобил® содержат азокраситель азорубин (E 122), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат применять по 1 капсуле 3 раза в сутки во время приема пищи. Капсулы глотать целиком, запивая ½ стакана воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально. Средняя продолжительность курса лечения - 3 месяца.

Дети .

Достаточного опыта применения препарата у детей нет, поэтому применять препарат этой категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки.

В настоящее время не сообщалось ни об одном случае интоксикации экстрактом гинкго билоба, вызванной приемом стандартизированной количества экстракта. Интоксикация возможна при применении большого количества семян гинкго или ненадлежащим очищенных экстрактов гинкго билоба.

Побочные реакции

Изредка наблюдаются следующие реакции:

- Со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, рвота

- Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;

- Со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема

- Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обмороки (в том числе вазовагальный).

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.