действующее вещество: действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G 0,05 г
вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B A02.
Фармакодинамика.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (IgG), выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.
Действующим компонентом препарата является антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в том числе гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка . Также обладает неспецифической активностью - повышает резистентность организма.
Антикомплементарных свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищенные от агрегированных белков и примесей.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводного осадниками, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.
Фармакокинетика.
После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярные пространствами.
Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
заместительная терапия
Иммуномодулирующее терапия:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеют склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.
Препарат Биовен моно ® применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2) ° С не менее 2:00.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветный или слегка желтоватый. Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.
Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.
Лечение препаратом можно сочетать с применением других лекарственных средств.
Живые ослабленные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйрованих) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.
После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен моно ® ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
Влияние на результаты серологических тестов
После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может привести к ошибочным положительных результатов серологических анализов.
Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантитил к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Определение глюкозы в крови
Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например такие, основанные на глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхиноновому (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовому методах) ошибочно могут интерпретировать мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, к неверному назначения инсулина, в результате чего возможна угрожающая жизни гипогликемия. Кроме этого, настоящая гипогликемия, что требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированный ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы.
Таким образом, при введении препарата Биовен моно ® или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови нужно проводить глюкозо-специфическим методом.
Информацию по использованию систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, следует тщательно анализировать на соответствие системы препаратам для парентерального введения, содержащие мальтозу. При наличии любой неуверенности следует обратиться к производителю тест-систем по информации о соответствии системы парентеральным препаратам, которые содержат мальтозу.
Предостережение относительно введения препарата
Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов в течение всего периода инфузии.
Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:
Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
В случае появления побочных реакций нужно или уменьшить скорость введения или остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.
Для всех пациентов при введении IgG нужно:
гиперчувствительность
Могут возникнуть серьезные аллергические реакции. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В случае возникновения таких реакций введение препарата Биовен моно ® путем инфузии следует немедленно прекратить и применять соответствующее лечение. У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А и имеющимися антителами к иммуноглобулина А существует значительный риск развития серьезных аллергических и анафилактических реакций, которые могут возникнуть в связи с введением препарата Биовен моно ® . Препарат противопоказан пациентам с селективным дефицитом ИgА (см. Раздел «Противопоказания»).
В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, получавших предшествующее лечение иммуноглобулином человека нормальным.
почечная недостаточность
Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, проходивших терапию IgG. К ним относятся: острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотическое нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующие нефротоксические лекарственные препараты, возраст от 65 лет, сепсис или парапротеинемия.
Поскольку эти сообщения о почечной дисфункции и острую почечную недостаточность ассоциировались с использованием многих лицензированных препаратов IgG, те, которые содержали в качестве стабилизатора, отвечали за непропорциональное долю с общего числа таких случаев. У пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность использованием препаратов IgG, которые не содержат сахарозы / сахарозы / мальтозы.
Перед началом введения препарата Биовен моно ® путем инфузии следует убедиться, что у пациента отсутствуют признаки дегидратации.
У пациентов с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности следует осуществлять периодический мониторинг функции почек и диуреза. Показатели функции почек, включая уровень азота мочевины крови (АСУ) / креатинина сыворотки крови, следует оценивать в первый введения препарата Биовен моно ® и после этого через определенные промежутки времени. При ухудшении функции почек следует прекратить применение препарата.
Для пациентов с потенциальным риском развития нарушения функции почек и / или развития тромботических осложнений следует осторожно уменьшать количество препарата Биовен моно®, введенного за единицу времени.
Контроль уровня глюкозы в крови
Системы некоторых типов для анализа уровня глюкозы в крови (например те, что основаны на методах с использованием глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхинону (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктазы) ошибочно определяют мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. В результате получаем ошибочный повышенный уровень глюкозы и ложные показатели для введения инсулина, что может привести к опасным для жизни гипогликемии. Также случаи настоящей гипогликемии могут не лечиться, если гипогликемическое состояние замаскировано под ошибочный повышенный уровень глюкозы. В связи с этим при введении препарата Биовен моно ® уровень глюкозы в крови следует измерять с использованием глюкозоспецифичних методов. Информацию о системах для анализа уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, нужно пересмотреть, чтобы определить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащие мальтозу. В случае каких-либо сомнений следует обращаться к производителю систем для анализа, чтобы выяснить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащие мальтозу.
гиперпротеинемия
Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемиею, что проявляется уменьшенной вычисленной осмоляльностью плазмы или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить настоящую гипонатриемию от псевдогипонатриемии, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке крови целевое лечение пациентов с псевдогипонатриемиею может привести к дегидратации, в связи с чем повышается вязкость сыворотки крови и может возникнуть тромбоэмболических осложнений.
тромбоэмболические осложнения
Вследствие лечения препаратами иммуноглобулина может возникнуть тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, нарушение сердечного выброса, артериальная гипертензия, сахарный диабет с наличием в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, пациенты с приобретенной или наследственной тромбофилией, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые повышают вязкость крови , пожилой возраст, длительная иммобилизация, состояния гиперкоагуляции, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкость крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может возникнуть даже при отсутствии известных факторов риска.
Следует осуществить общую оценку вязкости крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая связанную с криоглобулины, хиломикронемия голодание / заметно высоким уровнем триглицерола (триглицеридов) или моноклональной гамопатиею. Для пациентов с риском возникновения тромбоза практикуется введение препаратов иммуноглобулина в минимальных дозах и с минимальной скоростью инфузии. Перед применением препарата следует убедиться в надлежащем уровне гидратации пациента. У пациентов с риском возникновения повышенной вязкости следует осуществлять контроль симптомов тромбоза и оценку вязкости крови.
Синдром асептического менингита
Как сообщалось, синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии САМ без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами иммуноглобулина и их быстрого ввода. Это характеризуется симптомами, включают сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, лихорадка, фотофобия, болевые ощущения во время движения глаз, тошноту и рвоту. Результаты исследований цереброспинальной жидкости (ЦСР) часто положительны на плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на мм 3 , преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровня белков до нескольких сотен мг / дл. Пациенты, у которых имеются такие симптомы, должны пройти неврологическое обследование, включая исследование ЦСР, для исключения других причин менингита. Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень, более склонны к нему. Синдром менингитного сепсиса может случаться чаще при лечении высокими дозами IgG.
гемолиз
Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизинами и способствовать in vivo покрытию эритроцитов оболочкой из иммуноглобулина, вызывает прямую положительную реакцию иммуноглобулина и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть в связи с лечением иммуноглобулинами, вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих лечение иммуноглобулинами, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза. При появлении таких симптомов после введения иммуноглобулина путем инфузии следует осуществить лабораторные анализы для подтверждения гемолиза.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких
Сообщалось о некардиогенный отек легких (синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СГПУЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СГПУЛ характеризуется тяжелым затруднением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, обычно возникает в течение 1-6 часов после трансфузии. Пациентам с СГПУЛ можно применять кислородную терапию с должным дополнительной вентиляцией легких.
Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать по побочных реакций со стороны дыхательной системы. Если подозревается наличие СГПУЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.
лабораторные исследования
При появлении симптомов гемолиза после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести соответствующие лабораторные анализы для их подтверждения.
Если есть подозрения относительно СГПУЛ, то следует выполнить соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.
В связи с потенциальным повышением риска тромбоза следует оценить вязкость крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая криоглобулины, хиломикронемия голодание / заметно высокий уровень триглицерола (триглицеридов) или моноклональных гамопатию.
Общая информация
Препарат производится из плазмы. К стандартным меры для предотвращения инфицирования через использование лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, относятся отбор доноров, проверка образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных стадий для инактивации / уничтожения вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это же касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.
Проведенные мероприятия считаются эффективными по оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти меры могут иметь ограниченную эффективность. Клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
дети
Дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте от 65 лет риск развития некоторых побочных реакций, таких как тромбоэмболические осложнения и острая почечная недостаточность.
Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения этого препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в III триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, на плод или младенца.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не отмечено влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Препарат вводить внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл / мин в зависимости от массы тела, для взрослых - 1-1,5 мл / мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидного реакции.
При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, других синдромах первичного дефицита, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей - по 8-10 мл (0,4-0,5 г) / кг (минимальная доза - 4 мл (0,2 г) / кг, максимальная - 16 мл (0,8 г) / кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г / л, но не менее 3-4 г / л).
При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците - по 4-8 мл (0,2-0,4 г) / кг каждые 3-4 недели.
При тяжелых рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей с ВИЧ / СПИД - по 8 мл (0,4 г) / кг каждые 3-4 недели.
При цитопениях различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 4-8 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 4-5 суток или 20 мл (1 г) / кг / сут 2 суток.
При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) - по 8 мл (0,4 г) / кг / сутки 1-4 суток .
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 4-8 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 2-5 суток или 16-20 мл (0,8-1 г) / кг / сут в 1-ю сутки и в случае необходимости на 3-и сутки.
При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (что демиелизуе), общей миопатии, гранулематозе Вегенера - по 8 мл (0,4 г) / кг / сут в течение 3-7 суток, при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели.
При дерматомиозит - по 20 мл (1 г) кг / сут в течение 3-5 суток.
При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит) - по 4-10 мл (0,2- 0,5 г) / кг / сут в течение 5 дней.
При синдроме Кавасаки - по 20-40 мл (1-2 г) / кг в равных дозах за 2-5 суток или 40 мл (2 г) / кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).
При профилактике и лечении инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении - по 3-8 мл (0,15-0,4 г) / кг второе-третье сутки жизни (на первом этапе) и на 2 -и-3-я неделя жизни (на втором этапе).
Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышение ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипестезия, амнезия, жжение, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.
Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница
Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.
Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальном отек, фаринголарингальний боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, кожная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.
Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.
Общие нарушения и расстройства в месте введения лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, чувство стеснения в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, усталость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.
Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, снижен уровень гематокрита, снижен уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщение кислородом.
Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.
Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.
Педиатрическая популяция: частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такая же, как у взрослых.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.
По 25 мл или 50 мл, или 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.
По рецепту.
ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.
Юридический адрес: 09100, Украина, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Адрес места осуществления деятельности:
Украина, 03680, г.. Киев, ул. М. Амосова, 9;
Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.
Людям с нарушением зрения 