действующее вещество: isoniazid;
1 мл 100 мг изониазида;
вспомогательные вещества: метионин, натрия сукцинат, кислота янтарная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Противотуберкулезные средства. Код АТС J04A C01.
Лечение всех форм и локализаций активного туберкулеза у взрослых и детей (как средство первого ряда).
Повышенная чувствительность к изониазиду или вспомогательных веществ препарата.
Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к судорожным припадкам, тяжелые психозы, полиомиелит (в т.ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе результате применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид и др.), Выраженный атеросклероз, острая печеночная и / или почечная недостаточность.
Период кормления грудью. Применение изониазида в дозе выше 10 мг / кг массы тела в сутки противопоказано в период беременности.
БиТуБи ® применяют внутримышечно, внутривенно, в виде ингаляций, внутрикавернозно.
Внутривенно БиТуБи ® вводят для лечения распространенного туберкулеза легких, при массивном бактериовыделении, сопроводительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, больным, уклоняющихся от приема внутрь, в случае неэффективности при пероральном введении.
Внутривенная суточная доза составляет: для взрослых - 200-300 мг, для детей - 100-300 мг (10-20 мг / кг массы тела), для новорожденных - 3-5 мг / кг, но не более 10 мг / кг массы тела в сутки. Вводят в виде 2,5-10% раствора (при необходимости препарат разводят водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида) в течение
30-60 секунд 1 раз в сутки. Курс лечения - 30-150 инъекций - зависит от эффективности терапии и переносимости препарата. С целью предотвращения побочным явлениям при внутривенном введении препарата БиТуБи ® применяют витамин В 6 (пиридоксин) и кислоту глутаминовую. Пиридоксин вводят внутримышечно (100-125 мг) через 30 мин после препарата БиТуБи ® или назначают внутрь (60-100 мг) каждые 2:00 после внутривенных введений БиТуБи ® . Глутаминовая кислота принимают в суточной дозе от 1 до 1,5 г. При внутривенном применении препарата необходимо соблюдать постельный режим в течение 1-1,5 часа.
Внутримышечно и детям препарат БиТуБи ® вводят в виде готового неразбавленного 10% раствора по 5-12 мг / кг 1 раз в сутки в течение 2-5 месяцев. Для ослабления побочных эффектов при этом способе введения внутрь одновременно с введением БиТуБи ® назначают пиридоксин в дозе 60-100 мг (можно также вводить внутримышечно через 30 мин после БиТуБи ® в дозе 100-125 мг / кг).
Ингаляционно БиТуБи ® назначают в виде готового неразбавленного 10% раствора. Суточная доза - 0,005-0,01 г (5-10 мг) на 1 кг массы тела в 1-2 приема. Ингаляции проводят ежедневно в течение 1-6 месяцев.
Больным при фиброзно-кавернозной форме туберкулеза при бактериовыделении и в предоперационный период назначают в виде готового неразбавленного 10% раствора препарата БиТуБи ® в дозе 10-15 мг / кг 1 раз в сутки вводят преимущественно внутрикавернозно путем Интратрахеально вливаний.
Максимальную суточную и курсовую дозу препарата устанавливают в зависимости от клинической формы туберкулеза, степени инактивации и индивидуальной переносимости изониазида.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, раздражительность, эйфория, нарушение сна, парестезии, периферические невриты, психозы, учащение приступов у больных эпилепсией, судороги, токсическая энцефалопатия, нарушения памяти.
Со стороны органов чувств: неврит зрительного нерва, атрофия зрительного нерва.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, гепатит, повышение уровня сывороточных трансаминаз (SGOT, SGPT), билирубинемия, билирубинурия.
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: дефицит пиридоксина, пеллагра, гипергликемия, метаболический ацидоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль за грудиной и в области сердца, артериальная гипертензия, ишемия миокарда у лиц пожилого возраста.
Со стороны крови: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, сидеробластична анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны половой системы: гинекомастия и меноррагии.
Аллергические реакции: кожный зуд, дерматит, повышение температуры тела, лимфаденопатия, васкулит, кожная сыпь (эксфолиативный, макулопапулезные, пурпура, мультиформная эритема, волчаночноподобный синдром).
Обычно побочные эффекты проходят при уменьшении дозы или временном перерыве в приеме препарата.
При передозировке через 0,5-3 часа после приема препарата могут появиться нарушения функции пищеварительного тракта, тошнота, рвота, нейротоксические проявления, головокружение, ухудшение зрения, смутное речи и зрительные галлюцинации. Тяжелая интоксикация приводит к угнетению дыхания и ЦНС, возникновение судорог и комы. Типичными лабораторными показателями передозировки препаратом является метаболический ацидоз, ацетонурия, гипергликемия.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля, внутривенно - высокие дозы пиридоксина. Эффективный гемодиализ.
Противопоказано применение препарата при беременности в дозе выше 10 мг / кг в сутки. При применении БиТуБи ® беременным женщинам (в суточной дозе до 10 мг / кг массы тела) необходимо учитывать, что изониазид проникает через плаценту и может вызвать развитие миеломенингоцеле и гипоспадии, геморрагий (вследствие гиповитаминоза К), а также задержку психомоторного развития плода.
Изониазид попадает в грудное молоко, поэтому, учитывая вероятность развития гепатита и периферических невритов у ребенка, необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене препарата.
Препарат назначают детям с периода новорожденности.
Во время лечения необходим врачебный контроль, регулярное проведение функциональных печеночных проб и офтальмологического обследования. В первый месяц обследования необходимо проводить не реже 2 раз, затем - 1 раз в месяц.
Для уменьшения побочных эффектов в случае их возникновения применяют пиридоксин (внутримышечно по 1-2 мл 5% раствора в сутки), тиамина хлорид (внутримышечно 1 мл 5% раствора в сутки) или тиамина бромид (внутримышечно 1 мл 6 % раствора в сутки), глутаминовая кислота, натриевая соль АТФ.
Для предупреждения возможного токсического воздействия изониазида на печень его назначают в сочетании с гепатопротекторами.
Во время лечения желательно не употреблять алкогольных напитков.
Не рекомендуется применять препарат в дозе, превышающей 10 мг / кг, при легочно-сердечной недостаточности III степени, артериальная гипертензия II-III степеней, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, хронической почечной недостаточности, гепатите в фазе обострения, циррозах печени, гипотиреозе, микседеме.
Учитывая, что при монотерапии изониазидом к нему быстро развивается устойчивость возбудителей (в 70% случаев), для замедления этого процесса назначают только вместе с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции одновременно с изониазидом назначают антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды и др.
У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.
Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и на скорость реакции.
Антикоагулянты, бензодиазепины, фенитоин, карбамазепин, теофиллин, ингибиторы МАО - изониазид потенцирует эффекты данных препаратов (в т.ч. токсичные).
Глюкокортикостероиды - при одновременном применении повышается метаболизм и элиминация изониазида.
Фенитоин, теофиллин, карбамазепин - изониазид угнетает метаболизм этих препаратов, что приводит к повышению их концентрации в плазме крови и возможного усиления токсического действия.
Дифенин - изониазид усиливает противоаритмическое действие дифенина.
Потенциально гепатотоксических и нейротоксические средства (в том числе алкоголь, рифампицин) - повышается вероятность развития токсического гепатита и нейропатии (с парацетамолом увеличивается риск развития гепатоксичнои действия).
Вальпроат - при одновременном применении повышается концентрация вальпроата в плазме крови.
Ставудин - повышается риск развития дистальной сенсорной нейропатии.
Витамин В 6 и глутаминовая кислота - при комбинировании снижается вероятность побочных эффектов изониазида.
Для усиления эффективности БиТуБи ® применяют в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами (такими как, Рифонат ® , Инбутол ® , Пасконат ® ), а при смешанной инфекции - одновременно с антибиотиками широкого спектра действия фторхинолонами (такими как, Лефлоцин ® , Максицин®), сульфаниламидами (в частности, Солюсептолом ® ), макролидами (например с кларитромицином, азитромицином, рокситромицином) и др.
Фармакодинамика. Изониазид ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразы и тормозит синтез миколевих кислот клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Препарат проявляет высокую бактериостатической активностью в отношении микобактерий туберкулеза, задерживая их рост в концентрации 0,03 мкг / мл. Особенно активен в отношении микроорганизмов, которые быстро размножаются. Слабо влияет на возбудителей других инфекционных болезней.
Фармакокинетика. При парентеральном введении быстро проникает в ткани организма, биологические жидкости. Проходит через гематоэнцефалический барьер, особенно при воспалении мозговых оболочек. Проникает в кости. Метаболизируется в печени в зависимости от генетических особенностей человека с более высокой или более низкой скоростью. Выводится почками. Период полувыведения у лиц с более высокой скоростью метаболизма изониазида составляет 0,5-1,5 часа, с более низкой - 4-6 часов. Выводится преимущественно с желчью, 30% дозы выводится с мочой.
прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Неизвестна.
1,5 года.
Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл во флаконе; по 10 флаконов в пачке; по 30 флаконов в пачке; по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.
По рецепту.
ООО «Юрия-Фарм».
18030, м. Черкаси, ул. Вербовецкого, 108.
Телефон / факс: (044) 281-01-01.
Людям с нарушением зрения 