действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат, тальк, полиэтиленгликоль 6000, повидон К 25, глюкозы раствор, воск карнаубский, титана диоксид (Е 171), краситель хинолин желтый (Е 104).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до зеленовато-желтого цвета, с ядром белого цвета.
Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.
Фармакодинамика.
Бромгексин - это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицину. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, снижается вязкость слизи (мокроты) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) дыхательными путями.
Фармакокинетика.
После приема внутрь бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. Эффект первого прохождения составляет около 80%, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Падение уровня концентрации в плазме крови мультифазним. Период полураспада, которой ограничивает продолжительность действия составляет около 1:00. Конечный период полувыведения - около 16 часов. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в грудное молоко. Выводится почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно уменьшение клиренса активного вещества. При острой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирования бромгексина.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижение мокроты.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицит лактазы Лаппа, синдромом глюкозо - галактозной мальабсорбции или недостаточность сахарози- изомальтозы. Бромгексина 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами в желудке и двенадцатиперстной кишки или пациента с язвенной болезнью в анамнезе, так как бромгексин может воздействовать на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
При появлении впервые любых нарушений со стороны кожи или слизистых оболочек при применении бромгексина гидрохлорида следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом (возможно, это начало развития таких тяжелых осложнений как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). Препарат следует применять с осторожностью, если у больного имеет место нарушение бронхиальной моторики, что сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (первичная цилиарная дискинезия). При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени бромгексина гидрохлорид следует применять с большой осторожностью в уменьшенных дозах или с увеличенными интервалами между применением. При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать аккумуляции метаболитов бромгексина, образующихся в печени. В случае длительной терапии препаратом рекомендуется периодически контролировать функцию печени.
При комбинированном применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть угрожающее застой секрета. Поэтому следует тщательно взвесить целесообразность такой комбинации и быть особенно осторожным при проведении терапии. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При одновременном применении препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. Одновременный прием с бронходилятаторами.
К этому времени бромгексин при беременности в клинической практике не применяли, поэтому его следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск / польза. Во время кормления грудью применение бромгексина противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.
Отсутствуют данные.
Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. Взрослые и дети старше 14 лет: по 1-2 таблетки покрытые оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24-48 мг / сут бромгексина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг / сут бромгексина гидрохлорида. Продолжительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от показаний и динамики развития заболевания, но она не должна превышать 4-5 суток без соответствующей рекомендации врача. При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу препарата следует соответственно уменьшить.
Бромгексин 8 Берлин-Хеми не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет, в связи с высоким содержанием активного вещества.
К этому времени, не было никаких сообщений о случаях передозировки что создали угрозу для жизни человека. Было сообщение о казуистический случай передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате чего в 4-х из 25-ти детей наблюдалось рвота, а у 3 детей наблюдалось нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и учащенное дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никакой хронической токсического действия на человека не обнаружено.
Лечение . При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведения более инвазивных мероприятий по снижению всасывания препарата или для ускорения вывода бромгексина из организма в общем случае не показано. Более того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (высокий объем распределения, медленный обратный распределение и высокий уровень связывания с белками плазмы), не следует ожидать повышения скорости выведения препарата при проведении гемодиализа или форсированного диуреза.
Поскольку у детей старше двух лет даже при значительной передозировке препаратом ожидается развитие только легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорения вывода бромгексина при приеме доз до 80 мг бромгексина гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей младше двух лет составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг / кг массы тела).
Общие нарушения. Нарушения, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышение потоотделения, преходящее повышение показателя АСТ в сыворотке крови, лихорадка, озноб, реакции гиперчувствительности (включая сыпь, эритематозные и уртикарные высыпания, ангионевротический отек, зуд).
Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Пищеварительный тракт. Тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Со стороны кожи. Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Конечное упаковки, контроль и выпуск серий.
БЕРЛИН-Хеми АГ / BERLIN-CHEMIA AG.
Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия / Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.
Людям с нарушением зрения 