действующие вещества: 1 капсула содержит 3,5 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae , Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis ;
вспомогательные вещества: пропилгалат, натрия глутамат, манит (Е 421), магния стеарат, крахмал кукурузный;
оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 бело-голубого цвета, содержащий порошок слегка бежевого цвета.
Средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.
Фармакодинамика.
Препарат содержит лиофилизированный лизат бактерий, чаще всего вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.
Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.
Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифическую иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:
Фармакокинетика.
После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта.
Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и представляют его субэпителиальным лимфоидных клеток, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что приводит к повышенному выработки IgA в слизистой оболочке, и предупреждает проникновение микроорганизмов.
Антигены также стимулируют лимфоидные клетки, отвечающие за клеточный защиту, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее - в кровоток.
С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая возможность иммунной защиты.
Иммунотерапия. Предотвращение рецидивирующих инфекций дыхательных путей и тяжелых инфекционных обострений хронического бронхита. Сопутствующее средство при лечении острых респираторных инфекций.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному вещества, входящие в состав препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестна.
Препарат детям до 6 месяцев не назначается. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.
Прием препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.
Вспомогательное вещество манит может оказать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободный от натрия.
Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Эксперименты на животных не показали никакой прямой или косвенной токсичности, влияет на беременность, развитие эмбриона, развитие плода и постнатальное развитие. Относительно кормления грудью, исследований также не проводилось и любые данные отсутствуют. Препарат следует применять с осторожностью при беременности и кормления грудью.
Не влияет на способность управления автомобилем и пользования механизмами.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Превентивная терапия / комплексная терапия: по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяца подряд.
Лечение обострений: по 1 капсуле в день натощак до исчезновения симптомов (минимальный курс - 10 дней). В случае сопутствующего назначения с антибиотиками, бронхо-мунал ® П рекомендуется применять с самого начала лечения.
Интервал между курсами должен составлять 20 дней. При необходимости назначения антибиотиков препарат рекомендуется применять одновременно с антибиотиками. Капсулы можно открывать. Если ребенку трудно проглотить капсулу, ее содержимое можно размешать в соответствующем напитки (воде, фруктовом соке, молоке).
Препарат следует принимать утром натощак.
Если забыли дать ребенку лекарство, необходимо дать их следующее утро.
Применение препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям старше 12 лет применять Бронхо-мунал ® , капсулы по 7 мг.
Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки препаратом. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.
Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированные ниже в соответствии с МеdDRA по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до < 1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности (эритематозные высыпания, генерализованная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта, часто - диарея, боль в животе нечасто - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, нечасто - крапивница частота неизвестна - ангионевротический отек.
Общие нарушения и состояние места введения: нечасто - повышенная утомляемость; редко - лихорадка.
В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, так как эти проявления могут носить аллергическую природу.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) или 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Лек Фармацевтическая компания д. Д., Словения / Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia (ответственный за выпуск серии) .
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Людям с нарушением зрения 