Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), натрия метабисульфит (Е 223), кислота лимонная, натрия гидроксид, повидон, сорбита раствор (Е 420), глицерин (85%), натрия цикламат, малиновая эссенция, вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета сиропоподобная жидкость без посторонних частиц.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Амброксол является замещенным бензиламином и активный метаболит бромгексина. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на тип ИИ пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
После применения амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Фармакокинетика.
В общем начало действия составляет 30 минут после приема внутрь; эффект сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.
Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое, высокая концентрация активного вещества наблюдается в легких. Амброксол проникает в цереброспинальной жидкости, через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00.
Около 90% амброксола выводится почками в виде метаболитов, менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола учитывая высокую степень связывания с белками крови, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.
Клиренс амброксола снижается на 20-40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелыми поражениями функций печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. «Особенности применения» ), применение препарата противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Особенности применения
Поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез связанных с применением таких отхаркивающих средств как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением с другим препаратом. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно - интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.
Сироп Бронховал ® содержит раствор сорбита, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
1 мерная ложка (5 мл) содержит 1,75 г сорбита (что является источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно примерно 0,15 хлебным единицам.
Сорбит может иметь легкий слабительный эффект.
Сироп Бронховал ® не содержит алкоголя.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данных о применении амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Не выявлено никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных. Однако следует соблюдать привычных мер по приему лекарств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять, особенно в I триместре беременности.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
фертильность
Данные доклинических исследований не свидетельствуют о прямой или опосредованный негативное влияние препарата на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Если не прописано иначе, рекомендуемая доза для препарата Бронховал ® сироп следующая:
дети в возрасте до 2 лет 2,5 мл (½ мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
дети 2-6 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
дети 6-12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
взрослые и дети старше 12 лет 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем. Препарат не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети
Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.
Передозировка
До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям после приема препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) .
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), фарингиальна гипестезия.
Со стороны мочевыделительной системы : дизурия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, полиморфная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
После вскрытия флакона сироп хранить 12 месяцев при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Германия / Salutas Pharma GmbH, Germany
(ответственный за выпуск серии) .
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Отто-она-Гюрике-Но есть 1, 39179 Барлебен, Германия /
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.
Людям с нарушением зрения 