действующее вещество гиосцина бутилбромида;
1 мл содержит гиосцина бутилбромида 20 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Раствор для инъекций.
Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки (белладонны), четвертичные аммонийные соединения.
Код АТС А0ЗВ В01.
Острый спазм желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей и мочеполовых органов, в т.ч. желчная и почечная колика.
Применяют как вспомогательное средство при диагностических и терапевтических процедурах, которым могут мешать спазмы, например при эндоскопии желудка и двенадцатиперстной кишки и радиологических исследований.
Бускопан противопоказан в следующих случаях:
Противопоказано применение Бускопан путем инъекций пациентам, получающим антикоагулянты, из-за возможного образования внутримышечной гематомы. Этой категории пациентов препарат вводят подкожно или внутривенно.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети старше 12 лет
Содержание 1-2 ампул Бускопан (20-40 мг) можно вводить путем медленной, внутримышечной или подкожной инъекции несколько раз в сутки.
Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 100 мг.
Дети в возрасте от 3 дней до 12 лет
При тяжелых состояниях дозу из расчета 0,3-0,6 мг / кг массы тела применяют путем медленной, внутримышечной или подкожной инъекции несколько раз в сутки.
Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 1,5 мг / кг массы тела.
Бускопан не следует применять постоянно ежедневно или более чем в течение 3-х дней без установления причины абдоминальной боли.
Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами Бускопан. Антихолинергические побочные эффекты Бускопан целом легкие.
Частота по классификации MedDRA:
очень часто ≥ 1/10;
часто ≥ 1/100, <1/10;
нечасто ≥ 1/1000, <1/100;
редко ≥ 1/10000, <1/1000;
очень редко <1/10000; неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
* Побочные реакция не наблюдалась по данным 185 пациентов, получавших лечение раствором для инъекций Бускопан.
Передозировки. симптомы
В случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты, такие как расстройства зрения, тахикардия, сухость во рту, задержка мочи, дисгидроз и покраснение кожи.
лечение
При необходимости можно применять парасимпатомиметични средства. При появлении симптомов глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устраняют согласно обычными терапевтическими подходами. При остановке дыхания требуется интубация и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может понадобиться катетеризация мочевого пузыря. Кроме того, необходимо принимать соответствующие поддерживающих мероприятий.
Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным женщинам ограничены.
Недостаточно информации о том, выделяется Бускопан и его метаболиты в грудное молоко.
В качестве меры предосторожности, желательно не применять Бускопан во время беременности и кормления грудью.
Препарат применяют детям в возрасте от 3 дней.
Если сильный боль в животе неясной этиологии сохраняется или ухудшается, или возникает вместе с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменение перистальтики кишечника, болевые ощущения в брюшной полости, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в кале, необходимо принять соответствующие диагностических мероприятий для определения этиологии симптомов.
При применении таких антихолинергических средств, как Бускопан, у пациентов с недиагностированной и, следовательно, нелеченной узкоугольной глаукомой, может повышаться внутриглазное давление. Следовательно, при болевом покраснении глаз с потерей зрения после инъекции Бускопан пациентам следует немедленно обратиться к офтальмологу.
После парентерального введения Бускопан сообщали о случаях анафилаксии, в том числе с эпизодами шока. Как и при применении любых других лекарственных средств, вызывающих подобные реакции, при инъекционном применении Бускопан пациент должен находиться под наблюдением.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, свободный от натрия.
Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Однако пациентов необходимо предупредить о возможных проявлениях побочных реакций, таких как нарушение аккомодации или головокружение, при применении Бускопан. Поэтому нужно быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если у пациентов наблюдаются нарушения аккомодации или головокружение, они должны воздерживаться от выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автотранспортом или работа с механизмами.
Бускопан может усиливать антихолинергическое действие таких лекарственных средств, как трех- и тетрацикличные антидепрессанты, антигистаминные препараты, нейролептики препараты, хинидин, амантадин, дизопирамид и другие антихолинергические средства (например тиотропий, ипратропий, атропиноподобные соединения).
Одновременное применение антагонистов допамина (например метоклопрамида) может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Бускопан может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренорецепторами средствами.
Фармакодинамика. Гиосцин бутилбромида оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполовой системы. Как четвертичная аммониевая производная гиосцина бутилбромида не проникает в центральную нервную систему. Поэтому возникают антихолинергические побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Периферические антихолинергические эффекты обусловлены ганглиоблокирующее действием на стенках внутренних органов, а также антимускариновою активностью.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение
После внутривенного применения гиосцина бутилбромида быстро распределяется (t1 / 2a = 4 мин, t1 / 2b = 29 мин) в тканях. Объем распределения (Vss) составляет 128 л (что соответствует примерно 1,7 л / кг). Через высокое сродство с мускариновыми и никотиновиимы рецепторами, гиосцина бутилбромида распределяется главным образом в мышечных клетках абдоминальной и тазовой участка, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связывания гиосцина битилбромиду с белками плазмы крови (альбумином) составляет примерно 4,4%. Исследования in vitro показали, что гиосцина бутилбромида (1 мМ) взаимодействует с системой транспорта холина (1,4 нМ) в эпителиальных клетках плаценты человека.
Метаболизм и выведение
Основной метаболический путь - это гидролиз эфирных связей. Период полувыведения конечной фазы элиминации (t1 / 2g) составляет примерно 5:00. Общий клиренс - 1,2 л / мин. Клинические исследования с радиоактивно меченым гиосцина бутилбромида показали, что после инъекции 42-61% радиоактивной дозы выводится почками, а 28,3-37% - с калом.
Примерно 50% неизмененной действующего вещества выводится с мочой. Метаболиты выводятся почками, плохо связываются с мускариновых рецепторов, и поэтому считается, что они не имеют такого действия как, гиосцина бутилбромида.
бесцветный или почти бесцветный раствор свободный от видимых частиц.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
1 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.
По рецепту.
Берингер Ингельхайм Эспана, СА / Boehringer Ingelheim Espana, SA
Прат де ла Рыба, 50
08174 САНТ Кугата ДЕЛ Валлес (Барселона), Испания /
Prat de la Riba, 50
08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.
Людям с нарушением зрения 